确认 Exufiber 在供体部位按预期使用时的性能和安全性 (ExuDS01)
一项公开的、非比较性的、上市后临床跟踪调查，以确认 Exufiber 在供体部位按预期使用时的性能和安全性
研究概览
详细说明
一项单中心前瞻性、开放性、非比较性 PMCF 调查，以确认 Exufiber®（凝胶纤维敷料）按预期用于供体部位时的性能和安全性。 调查将包括符合条件的受试者接受分裂皮肤移植移植以获取部分厚度的皮肤移植物，即切除表皮和部分真皮。 在纳入研究（基线）后，患者将在使用 Exufiber® 敷料、Mepilex®（无边界）敷料和供体部位所需的任何第三种敷料后进行分裂皮肤移植。 此后将在完成研究前的第 3、14 和 21 天对每个受试者进行随访。
如果供体部位痊愈，受试者可以在第 14 天之前或当天以及第 14 天和第 21 天之间完成研究。 伤口愈合进展将由研究者/指定人员确定并评估为：
- 100% 重新上皮化，包括小的残留结痂/水泡和在完全重新上皮化的区域内小于 1 cm 的开放区域，和/或
- 低于 100% 的再上皮化，但达到不再需要 Exufiber 敷料的程度
如果供体部位未愈合且供体部位干燥，因此无法使用 Exufiber 治疗，则患者将根据临床实践进行治疗，并在后续就诊时进行随访以了解结果。
瑞典的一个中心将包括大约 34 名符合条件的受试者。
主要性能终点将是使用 Exufiber 时供体部位伤口从基线到最后一次就诊的进展，最多 21 天。
伤口进展将由研究者/指定人员确定，并将评估为以下三种结果之一：
- 恶化
- 没变
- 改进
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性或男性。
- 计划在大腿健康且完整的位置进行部分厚度移植物的分裂皮肤移植物移植。
- 计划在移植后至少住院 3 天。
- 可用 15 厘米 x 15 厘米 Exufiber 治疗的供体部位大小，与干燥的周围皮肤额外重叠 2-3 厘米。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 烧伤面积≥全身表面积的20%。
- 诊断为截瘫。
- 之前从同一供体部位采集的移植物。
- 供体部位不能用皮刀采集
- 筛查时怀孕或哺乳。
- 已知对 Exufiber、Mepilex 或本调查中使用的其他组件/产品过敏/超敏。
- 根据研究者的判断，参与其他正在进行的可能影响本研究结果的临床研究。
- 无法阅读或理解瑞典语。
- 研究者认为可能导致后续或调查不适当的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃克苏纤维
这是一项开放的、非随机的、单臂研究
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伤口用 Exufiber 包扎长达 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口进展的变化
大体时间：第 14 天（-1 天），第 21 天（+-1 天）
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比较每次就诊至最后一次就诊之间的伤口进展，并评估为：
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第 14 天（-1 天），第 21 天（+-1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口进展的变化
大体时间：第 14 天（-1 天）
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在长达 14 天的基线和最终就诊之间比较伤口进展，并评估为：
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第 14 天（-1 天）
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伤口愈合进展
大体时间：第 14 天（-1 天），第 21 天（+-1 天）
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伤口愈合进展将在基线和最终访问之间进行评估，并评估为： - 使用视觉评分 (0-100%) 的评级百分比 (%) 再上皮化。 0% 等于没有再上皮化，100% 等于完全再上皮化。 |
第 14 天（-1 天），第 21 天（+-1 天）
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根据临床实践治疗时伤口愈合的后续评估
大体时间：第 21 天（+-1 天）
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当伤口未愈合且无法用 Exufiber 治疗（干性伤口）时，根据临床实践治疗的受试者的伤口愈合进展将在最后一次就诊时进行随访并评估为： - 使用视觉评分 (0-100%) 的评级百分比 (%) 再上皮化。 0% 等于没有再上皮化，100% 等于完全再上皮化。 |
第 21 天（+-1 天）
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伤口大小
大体时间：第 14 天（-1 天）
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使用以下评估评估为面积的伤口尺寸/大小： 宽度 (mm) 长度 (mm) |
第 14 天（-1 天）
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渗出液量和类型的变化
大体时间：第 14 天（-1 天），第 21 天（+- 1 天）
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使用以下变量评估每次随访时的伤口渗出液量和渗出液类型： 渗出量：
渗出物类型：
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第 14 天（-1 天），第 21 天（+- 1 天）
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局部感染
大体时间：第 14 天（-1 天），第 21 天（+- 1 天）
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使用下面列出的变量，在每次随访时确定是否存在局部伤口感染迹象：
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第 14 天（-1 天），第 21 天（+- 1 天）
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对象的痛苦
大体时间：第 14 天（-1 天），第 21 天（+- 1 天）
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在每次随访时使用数字评级量表 (NRS) 捕获受试者的疼痛，其中患者口头将他/她的疼痛分级为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示受试者可以想象到的最严重的疼痛。 NRS将在以下场合使用：
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第 14 天（-1 天），第 21 天（+- 1 天）
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对象的瘙痒
大体时间：第 14 天（-1 天），第 21 天（+- 1 天）
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在每次随访时使用 NRS 量表记录受试者的瘙痒情况，其中患者口头将瘙痒程度从 0 到 10 进行评分，其中 0 表示没有瘙痒，10 表示受试者可以想象到的最严重的瘙痒。 受试者将在去除敷料前回答 NRS 问题，即关于瘙痒强度的问题。 |
第 14 天（-1 天），第 21 天（+- 1 天）
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敷料吸血能力
大体时间：第 21 天（+-1 天）
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在最后一次访问时捕获的主观测量值，用于使用以下变量评估主要和次要敷料的性能及其吸收血液的能力： 很差 较差的 好的 非常好 不适用 |
第 21 天（+-1 天）
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敷料吸收渗出液的能力
大体时间：第 21 天（+-1 天）
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在最后一次就诊时进行的主观测量，使用以下变量评估主要和次要敷料的性能及其吸收渗出液的能力： 很差 较差的 好的 非常好 不适用 |
第 21 天（+-1 天）
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敷料保留渗出液的能力
大体时间：第 21 天（+- 1 天）
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在最后一次访问时捕获的主观测量值使用以下变量评估主要和次要敷料的性能及其保留渗出液的能力： 很差 较差的 好的 非常好 不适用 |
第 21 天（+- 1 天）
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敷料的保血能力
大体时间：第 21 天（+- 1 天）
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在最后一次访问时捕获的主观测量值，用于使用以下变量评估主要和次要敷料的性能及其保留血液的能力： 很差 较差的 好的 非常好 不适用 |
第 21 天（+- 1 天）
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渗液漏出
大体时间：第 21 天（+- 1 天）
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在最后一次访问时获取的主观测量值，用于评估主要和次要敷料在渗出液渗漏方面的性能，使用以下变量： 主要的 次要的 没有任何 不适用 |
第 21 天（+- 1 天）
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渗血
大体时间：第 21 天（+- 1 天）
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在最后一次访问时捕获的主观测量值，用于评估主要和次要敷料在血液渗漏方面的性能，使用以下变量： 主要的 次要的 没有任何 不适用 |
第 21 天（+- 1 天）
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敷料保持原位的能力
大体时间：第 21 天（+- 1 天）
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在最后一次访问时捕获的主观测量值，用于评估主要和次要敷料的性能及其保持原位的能力，使用下面列出的变量： 很差 较差的 好的 非常好 不适用 |
第 21 天（+- 1 天）
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易于操作
大体时间：第 21 天（+-1 天）
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在最后一次访问时获取的主观测量值，用于评估主要敷料的处理和敷料应用的难易程度，使用下面列出的变量： 很差 较差的 好的 非常好 不适用 |
第 21 天（+-1 天）
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易于去除敷料
大体时间：第 21 天（+- 1 天）
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在最后一次访问时获取的主观测量值，用于评估去除主要敷料的难易程度，使用下面列出的变量： 很差 较差的 好的 非常好 不适用 |
第 21 天（+- 1 天）
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敷料适应性
大体时间：第 21 天（+- 1 天）
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在最后一次访问时捕获的主观测量值，用于评估主要敷料的性能及其适应能力，使用下面列出的变量： 很差 较差的 好的 非常好 不适用 |
第 21 天（+- 1 天）
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敷料完整性
大体时间：第 21 天（+- 1 天）
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在最后一次访问时捕获的主观测量值，用于评估主要敷料的性能及其通过整体移除而保持完整性的能力，使用以下变量： 很差 较差的 好的 非常好 不适用 |
第 21 天（+- 1 天）
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舒适与体验
大体时间：第 21 天（+-1 天）
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受试者对主要敷料的舒适感和体验将在最后一次访问时通过向受试者提问来获取：
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第 21 天（+-1 天）
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受试者的生活质量评估
大体时间：第 21 天（+- 1 天）
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日常生活的影响将在最后一次访问时通过 NRS 量表获得，受试者将在该量表中对治疗对其日常生活的影响程度进行评分。 0 等于没有影响，10 等于对日常生活有相当大的影响或无法忍受。 如果回复 >0，主题将说明是否存在以下原因：
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第 21 天（+- 1 天）
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敷料佩戴时间
大体时间：第 3 天、第 14 天（-1 天）、第 21 天（+- 1 天）
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主要和次要敷料的敷料磨损时间将记录在敷料日志中，从基线到最后一次就诊，包括计划外的额外就诊。
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第 3 天、第 14 天（-1 天）、第 21 天（+- 1 天）
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pH值测量
大体时间：第 3 天
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如果认为有必要使用 pH 指示纸棒同时更换主要和次要敷料，将捕获伤口床中的 pH 水平。
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第 3 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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