Bekræft ydeevne og sikkerhed for Exufiber, når det bruges efter hensigten på donorsteder (ExuDS01)
En åben, ikke-sammenlignende, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte ydeevne og sikkerhed af Exufiber, når det bruges efter hensigten på donorsteder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enkelt-center prospektiv, åben, ikke-sammenlignende, PMCF-undersøgelse for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af Exufiber® (geleringsfiberbandage), når det bruges som tilsigtet på donorsteder. Undersøgelsen vil omfatte berettigede forsøgspersoner, der gennemgår split hudtransplantation til høst af et hudtransplantat med delvis tykkelse, dvs. excision af epidermis og en del af dermis. Efter undersøgelsens inklusion (baseline) vil patienten gennemgå en delt hudtransplantation efter påføring af Exufiber®-bandagen, Mepilex®(non-border)-bandagen og en eventuel tredje bandage efter behov på donorstedet. Hvert individ vil derefter blive fulgt op på dag 3, 14 og 21 forud for afslutningen af undersøgelsen.
Et forsøgsperson kan fuldføre undersøgelsen før eller på dag 14 såvel som mellem dag 14 og dag 21, hvis donorstedet er helet. Sårhelingsprogression vil blive bestemt af investigator/udpeget og vurderet som:
- 100 % re-epitelialisering inklusive små resterende sårskorper/blærer og åbne områder mindre end 1 cm inden for et ellers fuldt re-epiteliseret område, og/eller
- mindre end 100 % re-epitelisering, men i det omfang, at Exufiber-bandagen ikke længere er påkrævet
Hvis donorstedet ikke er helet, og donorstedet er tørt og derfor ikke kan behandles med Exufiber, vil patienten blive behandlet i overensstemmelse med klinisk praksis og følges for resultater ved de følgende besøg.
Cirka 34 støtteberettigede fag vil blive inkluderet i ét center i Sverige.
Det primære effektmål vil være progression af donorstedets sår fra baseline til sidste besøg, når Exufiber anvendes, op til 21 dage.
Sårprogression vil blive bestemt af investigator/designee og vil blive vurderet som et af følgende tre resultater:
- Forringet
- Ingen ændring
- Forbedret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand ≥18 år.
- Planlagt til en delt hudtransplantation af et transplantat med delvis tykkelse på et sundt og intakt sted ved låret.
- Planlagt indlæggelse i mindst 3 dage efter transplantationen.
- Størrelsen på donorstedet kan behandles med en 15 cm x 15 cm Exufiber, med 2-3 cm ekstra overlap til tør omgivende hud.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forbrændingsskade på ≥20 % af det samlede kropsoverfladeareal.
- Diagnosticeret med paraplegi.
- Høstet transplantat fra samme donorsted tidligere.
- Donorsteder skal ikke høstes med dermatom
- Graviditet eller amning på tidspunktet for screeningen.
- Kendt allergi/overfølsomhed over for Exufiber, Mepilex eller andre komponenter/produkter anvendt i denne undersøgelse.
- Deltagelse i andre igangværende kliniske undersøgelser, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.
- Kan ikke læse eller forstå svensk.
- Eventuelle andre forhold, der ifølge efterforskeren kan gøre opfølgning eller undersøgelse uhensigtsmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exufiber
Dette er en åben, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse
|
Såret klædt med Exufiber i op til 21 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårforløbet
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
Sårforløb sammenlignet mellem hvert besøg op til det sidste besøg og vurderet som:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårforløbet
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag)
|
Sårforløb sammenlignet mellem baseline og sidste besøg i op til 14 dage og vurderet som:
|
Dag 14 (-1 dag)
|
|
Sårheling fremskridt
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
Sårhelingsfremskridt vil blive vurderet mellem baseline og sidste besøg og vurderet som: - Bedømmelsesprocent (%) re-epitelisering ved hjælp af en visuel score (0-100%). 0 % er lig med ingen re-epitelisering og 100 % er lig med fuldt re-epiteliseret. |
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
|
Opfølgende vurdering af sårheling ved behandling i henhold til klinisk praksis
Tidsramme: Dag 21 (+-1 dag)
|
Sårhelingsfremskridt for forsøgspersoner behandlet i henhold til klinisk praksis, når såret ikke er helet og ikke kan behandles med Exufiber (tørt sår), vil blive fulgt op ved det sidste besøg og vurderet som: - Bedømmelsesprocent (%) re-epitelisering ved hjælp af en visuel score (0-100%). 0 % er lig med ingen re-epitelisering og 100 % er lig med fuldt re-epiteliseret. |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag)
|
Sårdimension/størrelse vurderet som areal ved hjælp af følgende vurderinger: Bredde (mm) Længde (mm) |
Dag 14 (-1 dag)
|
|
Ændring i ekssudatmængde og -type
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Evaluering af mængden af såreksudat og ekssudattypen ved hvert opfølgningsbesøg ved hjælp af variablerne nedenfor: Eksudatbeløb:
Exsudat type:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Lokal infektion
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Tilstedeværelse af tegn på lokal sårinfektion bestemmes ved hvert opfølgningsbesøg ved hjælp af variablerne anført nedenfor:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Emnets smerte
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Forsøgspersonens smerte opfanget ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) ved hvert opfølgningsbesøg, hvor patienten verbalt graderer sin smerte på et niveau fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte for forsøgspersonen. NRS vil blive brugt ved følgende lejligheder:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Forsøgspersonens kløe
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Forsøgspersonens kløe fanget ved hvert opfølgende besøg ved hjælp af NRS-skalaen, hvor patienten verbalt graderer deres kløe på et niveau fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 den værst tænkelige kløe for forsøgspersonen. Forsøgspersonen vil besvare NRS-spørgsmålet, om kløeintensitet, lige før bandagen fjernes. |
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Forbindingens evne til at absorbere blod
Tidsramme: Dag 21 (+-1 dag)
|
En subjektiv måling taget ved det sidste besøg for at vurdere ydeevnen af den primære og sekundære bandage og deres evne til at absorbere blod ved hjælp af variablerne nedenfor: Meget dårlig Fattige godt Meget godt N/A |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Forbindingens evne til at absorbere ekssudat
Tidsramme: Dag 21 (+-1 dag)
|
En subjektiv måling taget ved det sidste besøg for at vurdere ydeevnen af den primære og sekundære bandage og deres evne til at absorbere ekssudat ved hjælp af variablerne nedenfor: Meget dårlig Fattige godt Meget godt N/A |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Evne til påklædning for at tilbageholde ekssudat
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling fanget ved det sidste besøg for at vurdere ydeevnen af den primære og sekundære bandage og dens evne til at tilbageholde ekssudat ved hjælp af variablerne nedenfor: Meget dårlig Fattige godt Meget godt N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Forbindingens evne til at tilbageholde blod
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling registreret ved det sidste besøg for at vurdere ydeevnen af den primære og sekundære bandage og deres evne til at tilbageholde blod ved hjælp af variablerne nedenfor: Meget dårlig Fattige godt Meget godt N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Eksudatlækage
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling registreret ved det sidste besøg for at vurdere ydeevnen af den primære og sekundære bandage med hensyn til ekssudatlækage ved hjælp af variablerne nedenfor: Major Mindre Ingen N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Blodlækage
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling registreret ved det sidste besøg for at vurdere ydeevnen af den primære og sekundære bandage med hensyn til blodlækage ved hjælp af variablerne nedenfor: Major Mindre Ingen N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Evne til påklædning til at blive på plads
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling registreret ved det sidste besøg for at vurdere ydeevnen af den primære og sekundære bandage og deres evne til at blive på plads ved hjælp af de variabler, der er anført nedenfor: Meget dårlig Fattige godt Meget godt N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Nem håndtering
Tidsramme: Dag 21 (+-1 dag)
|
En subjektiv måling registreret ved det sidste besøg for at vurdere håndteringen af den primære forbinding og nem påføring af forbindingen ved hjælp af de variabler, der er anført nedenfor: Meget dårlig Fattige godt Meget godt N/A |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Nem at fjerne forbindingen
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling registreret ved det sidste besøg for at vurdere, hvor let det er at fjerne den primære forbinding ved hjælp af variablerne nedenfor: Meget dårlig Fattige godt Meget godt N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Forbindingens tilpasningsevne
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling taget ved det sidste besøg for at vurdere ydeevnen af den primære bandage og dens evne til at tilpasse sig, ved hjælp af variablerne anført nedenfor: Meget dårlig Fattige godt Meget godt N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Påklædningsintegritet
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling registreret ved det sidste besøg for at vurdere ydeevnen af den primære bandage og dens evne til at bevare integriteten ved at blive fjernet i ét stykke ved hjælp af variablerne nedenfor: Meget dårlig Fattige godt Meget godt N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Komfort og oplevelse
Tidsramme: Dag 21 (+-1 dag)
|
Forsøgspersonens opfattelse af komfort og oplevelse af den primære forbinding vil blive fanget ved det afsluttende besøg ved at stille spørgsmål til forsøgspersonen:
|
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Forsøgspersonens livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
Virkningen af hverdagen vil blive fanget ved det afsluttende besøg gennem en NRS-skala, hvor forsøgspersonen vil vurdere, hvor meget behandlingen har påvirket hans/hendes dagligdag. 0 er lig med ingen indflydelse og 10 til betydelig indflydelse på hverdagen eller uudholdelig. Hvis der svares >0, vil emnet angive tilstedeværelsen eller fraværet af følgende årsager:
|
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Påklædningstid
Tidsramme: Dag 3, dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Forbindingsbrugstid for de primære og sekundære forbindinger vil blive registreret i en forbindingslog fra baseline til det sidste besøg inklusive ikke-planlagte ekstra besøg.
|
Dag 3, dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
pH-niveaumåling
Tidsramme: Dag 3
|
PH-niveauer i sårlejet vil blive opfanget, hvis det vurderes nødvendigt at skifte både primære og sekundære forbindinger ved hjælp af pH-indikatorpapirstifter.
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ExuDS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .