Bestätigen Sie die Leistung und Sicherheit von Exufiber bei bestimmungsgemäßer Verwendung an Spenderstellen (ExuDS01)
Eine offene, nicht vergleichende klinische Nachbeobachtungsuntersuchung nach Markteinführung zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit von Exufiber bei bestimmungsgemäßer Verwendung an Spenderstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, offene, nicht vergleichende Single-Center-PMCF-Untersuchung zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit von Exufiber® (gelierender Faserverband) bei bestimmungsgemäßer Verwendung an Entnahmestellen. Die Untersuchung umfasst geeignete Probanden, die sich einer Spalthauttransplantation zur Entnahme eines Teilhauttransplantats unterziehen, d. h. Exzision der Epidermis und eines Teils der Dermis. Nach dem Studieneinschluss (Baseline) wird der Patient nach Anwendung des Exufiber®-Verbands, des Mepilex®-Verbands (ohne Rand) und je nach Bedarf eines dritten Verbands an der Entnahmestelle einer Spalthauttransplantation unterzogen. Jedes Subjekt wird danach an den Tagen 3, 14 und 21 vor Abschluss der Studie weiterverfolgt.
Ein Proband kann die Studie vor oder am Tag 14 sowie zwischen Tag 14 und Tag 21 abschließen, wenn die Spenderstelle geheilt ist. Der Fortschritt der Wundheilung wird vom Prüfer/Beauftragten bestimmt und wie folgt bewertet:
- 100 % Reepithelisierung einschließlich kleiner restlicher Krusten/Blasen und offener Bereiche von weniger als 1 cm innerhalb eines ansonsten vollständig reepithelisierten Bereichs und/oder
- weniger als 100 % Reepithelisierung, aber in dem Ausmaß, dass der Exufiber-Verband nicht mehr erforderlich ist
Wenn die Spenderstelle nicht verheilt und die Spenderstelle trocken und daher nicht mit Exufiber behandelbar ist, wird der Patient gemäß der klinischen Praxis behandelt und bei den folgenden Besuchen hinsichtlich der Ergebnisse nachbeobachtet.
Ungefähr 34 förderfähige Fächer werden in einem Zentrum in Schweden aufgenommen.
Der primäre Leistungsendpunkt ist das Fortschreiten der Wunde an der Spenderstelle vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, wenn Exufiber verwendet wird, bis zu 21 Tage.
Das Fortschreiten der Wunde wird vom Prüfer/Beauftragten bestimmt und als eines der folgenden drei Ergebnisse bewertet:
- Verschlechtert
- Keine Änderung
- Verbessert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich ≥18 Jahre alt.
- Geplant für eine Spalthauttransplantattransplantation eines Teildickentransplantats an einer gesunden und intakten Stelle am Oberschenkel.
- Geplanter Krankenhausaufenthalt für mindestens 3 Tage nach der Transplantation.
- Größe der Entnahmestelle behandelbar mit einem 15 cm x 15 cm Exufiber, mit 2-3 cm zusätzlicher Überlappung zur trockenen umgebenden Haut.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Brandverletzung von ≥20 % der gesamten Körperoberfläche.
- Paraplegie diagnostiziert.
- Geerntetes Transplantat von der gleichen Entnahmestelle zuvor.
- Spenderstellen dürfen nicht mit Dermatom entnommen werden
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Screenings.
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Exufiber, Mepilex oder andere in dieser Untersuchung verwendete Bestandteile/Produkte.
- Teilnahme an anderen laufenden klinischen Prüfungen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf das Ergebnis dieser Prüfung auswirken können.
- Kann Schwedisch nicht lesen oder verstehen.
- Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Nachverfolgung oder Untersuchung unangemessen machen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exufiber
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, einarmige Studie
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Wundverband mit Exufiber für bis zu 21 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Wundverlaufs
Zeitfenster: Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+-1 Tag)
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Wundfortschritt verglichen zwischen jedem Besuch bis zum letzten Besuch und bewertet als:
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Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+-1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Wundverlaufs
Zeitfenster: Tag 14 (-1 Tag)
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Wundfortschritt im Vergleich zwischen Baseline und letztem Besuch bis zu 14 Tage und bewertet als:
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Tag 14 (-1 Tag)
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Fortschritt der Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+-1 Tag)
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Der Wundheilungsfortschritt wird zwischen der Erstuntersuchung und dem letzten Besuch beurteilt und wie folgt beurteilt: - Bewertung des Prozentsatzes (%) der Reepithelisierung anhand eines visuellen Scores (0-100 %). 0 % entspricht keiner Reepithelisierung und 100 % entspricht vollständiger Reepithelisierung. |
Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+-1 Tag)
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Nachsorgebeurteilung der Wundheilung bei Behandlung gemäß klinischer Praxis
Zeitfenster: Tag 21 (+-1 Tag)
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Der Wundheilungsfortschritt bei Patienten, die gemäß der klinischen Praxis behandelt wurden, wenn die Wunde nicht geheilt und nicht mit Exufiber behandelbar ist (trockene Wunde), wird beim letzten Besuch nachverfolgt und wie folgt bewertet: - Bewertung des Prozentsatzes (%) der Reepithelisierung anhand eines visuellen Scores (0-100 %). 0 % entspricht keiner Reepithelisierung und 100 % entspricht vollständiger Reepithelisierung. |
Tag 21 (+-1 Tag)
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Wundgröße
Zeitfenster: Tag 14 (-1 Tag)
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Wundabmessung/-größe, bewertet als Fläche unter Verwendung der folgenden Bewertungen: Breite (mm) Länge (mm) |
Tag 14 (-1 Tag)
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Änderung der Exsudatmenge und -art
Zeitfenster: Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+- 1 Tag)
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Bewertung der Menge an Wundexsudat und des Exsudattyps bei jedem Nachsorgetermin anhand der folgenden Variablen: Exsudatmenge:
Exsudattyp:
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Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+- 1 Tag)
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Lokale Infektion
Zeitfenster: Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+- 1 Tag)
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Vorhandensein von Anzeichen einer lokalen Wundinfektion, bestimmt bei jedem Nachsorgetermin unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen:
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Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+- 1 Tag)
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Schmerz des Subjekts
Zeitfenster: Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+- 1 Tag)
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Der Schmerz des Probanden wird mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bei jedem Nachsorgebesuch erfasst, wobei der Patient seinen Schmerz verbal auf einer Stufe von 0 bis 10 einstuft, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz für den Probanden anzeigt. Der NRS wird bei folgenden Gelegenheiten verwendet:
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Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+- 1 Tag)
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Jucken des Subjekts
Zeitfenster: Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+- 1 Tag)
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Der Juckreiz des Probanden wurde bei jedem Folgebesuch unter Verwendung der NRS-Skala erfasst, wobei der Patient seinen Juckreiz verbal auf einer Stufe von 0 bis 10 einstufte, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz für den Probanden anzeigt. Der Proband beantwortet die NRS-Frage zur Intensität des Juckreizes kurz vor dem Ablegen des Verbandes. |
Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+- 1 Tag)
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Fähigkeit des Verbands, Blut zu absorbieren
Zeitfenster: Tag 21 (+-1 Tag)
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Eine subjektive Messung, die beim letzten Besuch erfasst wird, um die Leistung des primären und sekundären Verbands und ihre Fähigkeit, Blut zu absorbieren, anhand der folgenden Variablen zu beurteilen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
Tag 21 (+-1 Tag)
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Fähigkeit des Verbands, Exsudat aufzunehmen
Zeitfenster: Tag 21 (+-1 Tag)
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Eine subjektive Messung, die beim letzten Besuch erfasst wird, um die Leistung des primären und sekundären Verbands und ihre Fähigkeit, Exsudat zu absorbieren, anhand der folgenden Variablen zu beurteilen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
Tag 21 (+-1 Tag)
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Fähigkeit des Verbands, Exsudat zurückzuhalten
Zeitfenster: Tag 21 (+- 1 Tag)
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Eine subjektive Messung, die beim letzten Besuch erfasst wird, um die Leistung des primären und sekundären Verbands und seine Fähigkeit, Exsudat zurückzuhalten, anhand der folgenden Variablen zu bewerten: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
Tag 21 (+- 1 Tag)
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Fähigkeit des Verbands, Blut zurückzuhalten
Zeitfenster: Tag 21 (+- 1 Tag)
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Eine subjektive Messung, die beim letzten Besuch erfasst wird, um die Leistung des primären und sekundären Verbands und ihre Fähigkeit, Blut zurückzuhalten, anhand der folgenden Variablen zu beurteilen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
Tag 21 (+- 1 Tag)
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Austreten von Exsudat
Zeitfenster: Tag 21 (+- 1 Tag)
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Eine subjektive Messung, die beim letzten Besuch erfasst wird, um die Leistung des primären und sekundären Verbands in Bezug auf Exsudatlecks zu beurteilen, wobei die folgenden Variablen verwendet werden: Haupt Unerheblich Keiner N / A |
Tag 21 (+- 1 Tag)
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Blutaustritt
Zeitfenster: Tag 21 (+- 1 Tag)
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Eine subjektive Messung, die beim letzten Besuch erfasst wird, um die Leistung des primären und sekundären Verbands in Bezug auf Blutlecks zu beurteilen, wobei die folgenden Variablen verwendet werden: Haupt Unerheblich Keiner N / A |
Tag 21 (+- 1 Tag)
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Fähigkeit des Verbands, an Ort und Stelle zu bleiben
Zeitfenster: Tag 21 (+- 1 Tag)
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Eine subjektive Messung, die beim letzten Besuch erfasst wird, um die Leistung des primären und sekundären Verbands und ihre Fähigkeit, an Ort und Stelle zu bleiben, unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen zu bewerten: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
Tag 21 (+- 1 Tag)
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Einfach zu bedienen
Zeitfenster: Tag 21 (+-1 Tag)
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Eine subjektive Messung, die beim letzten Besuch erfasst wird, um die Handhabung des Primärverbands und die Leichtigkeit des Anlegens des Verbands unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen zu beurteilen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
Tag 21 (+-1 Tag)
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Einfaches Entfernen des Verbands
Zeitfenster: Tag 21 (+- 1 Tag)
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Eine subjektive Messung, die beim letzten Besuch erfasst wird, um die Leichtigkeit des Entfernens des Primärverbands anhand der unten aufgeführten Variablen zu beurteilen: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
Tag 21 (+- 1 Tag)
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Anschmiegsamkeit des Verbands
Zeitfenster: Tag 21 (+- 1 Tag)
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Eine subjektive Messung, die beim letzten Besuch erfasst wird, um die Leistung des Primärverbands und seine Anpassungsfähigkeit unter Verwendung der unten aufgeführten Variablen zu bewerten: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
Tag 21 (+- 1 Tag)
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Integrität der Kleidung
Zeitfenster: Tag 21 (+- 1 Tag)
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Eine subjektive Messung, die beim letzten Besuch erfasst wird, um die Leistung des Primärverbands und seine Fähigkeit, die Integrität aufrechtzuerhalten, zu beurteilen, indem er in einem Stück entfernt wird, wobei die folgenden Variablen verwendet werden: Sehr arm Arm Gut Sehr gut N / A |
Tag 21 (+- 1 Tag)
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Komfort und Erfahrung
Zeitfenster: Tag 21 (+-1 Tag)
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Die Wahrnehmung des Komforts und die Erfahrung des Probanden mit dem Primärverband werden beim letzten Besuch erfasst, indem dem Probanden Fragen gestellt werden:
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Tag 21 (+-1 Tag)
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Bewertung der Lebensqualität des Probanden
Zeitfenster: Tag 21 (+- 1 Tag)
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Die Auswirkungen des Alltagslebens werden beim letzten Besuch anhand einer NRS-Skala erfasst, auf der der Proband bewertet, wie sehr die Behandlung sein tägliches Leben beeinflusst hat. 0 entspricht keiner Beeinflussung und 10 einer erheblichen Beeinflussung des Alltags oder unerträglich. Wenn Sie >0 antworten, gibt der Betreff das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Ursachen an:
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Tag 21 (+- 1 Tag)
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Tragezeit des Dressings
Zeitfenster: Tag 3, Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+- 1 Tag)
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Die Verbandtragezeit des primären und sekundären Verbands wird in einem Verbandsprotokoll von der Grundlinie bis zum letzten Besuch, einschließlich außerplanmäßiger zusätzlicher Besuche, erfasst.
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Tag 3, Tag 14 (-1 Tag), Tag 21 (+- 1 Tag)
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pH-Wert-Messung
Zeitfenster: Tag 3
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Der pH-Wert im Wundbett wird mit pH-Indikator-Papierstäbchen erfasst, wenn es als notwendig erachtet wird, sowohl den primären als auch den sekundären Verband zu wechseln.
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- ExuDS01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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