Подтверждение производительности и безопасности Exufiber при использовании по назначению на сайтах-донорах (ExuDS01)
Открытое, несравнительное, послепродажное клиническое последующее исследование для подтверждения эффективности и безопасности Exufiber при использовании по назначению на донорских участках
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое проспективное открытое несравнительное исследование PMCF для подтверждения эффективности и безопасности Exufiber® (повязки из гелеобразного волокна) при использовании по назначению на донорских участках. В исследование будут включены подходящие субъекты, перенесшие расщепленную трансплантацию кожного лоскута для сбора кожного лоскута частичной толщины, то есть иссечение эпидермиса и части дермы. После включения в исследование (базовый уровень) пациенту будет проведена трансплантация расщепленного кожного лоскута после наложения повязки Exufiber®, повязки Mepilex® (без границы) и любой третьей повязки на донорском участке. После этого за каждым субъектом будут наблюдать в дни 3, 14 и 21 до завершения исследования.
Субъект может завершить исследование до или на 14-й день, а также между 14-м и 21-м днем, если донорский участок зажил. Прогрессирование заживления ран будет определяться исследователем/назначенным лицом и оцениваться как:
- 100% реэпителизация, включая небольшие остаточные струпья/волдыри и открытые участки размером менее 1 см в пределах полностью реэпителизированного участка, и/или
- реэпителизация менее 100%, но до такой степени, что повязка Эксуфибер больше не требуется
Если донорский участок не зажил, а донорский участок сухой и, следовательно, не поддается лечению Эксуфибером, пациенту будет назначено лечение в соответствии с клинической практикой, а результаты будут наблюдаться во время следующих посещений.
Примерно 34 подходящих субъекта будут включены в один центр в Швеции.
Первичной конечной точкой эффективности будет прогрессирование раны донорского участка от исходного уровня до последнего визита при использовании Эксуфибера, до 21 дня.
Прогрессирование раны будет определяться следователем/назначенным лицом и будет оцениваться по одному из следующих трех исходов:
- Ухудшение
- Без изменений
- Улучшенный
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина ≥18 лет.
- Запланирована трансплантация расщепленного кожного лоскута частичной толщины в здоровое и интактное место на бедре.
- Плановая госпитализация не менее чем на 3 дня после трансплантации.
- Размер донорского участка можно обработать эксуфибером 15 см х 15 см, с дополнительным нахлестом на 2-3 см, чтобы высушить окружающую кожу.
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Ожоговая травма ≥20% общей площади поверхности тела.
- Диагностирована параплегия.
- Заготовленный трансплантат из того же места донорского участка ранее.
- Донорские участки нельзя забирать дерматомом
- Беременность или лактация на момент скрининга.
- Известная аллергия/гиперчувствительность к Exufiber, Mepilex или другим компонентам/продуктам, использованным в этом исследовании.
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании, которое может повлиять на результат этого исследования на основании суждения исследователя.
- Не умеет читать и понимать по-шведски.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать последующее наблюдение или расследование нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксуфибер
Это открытое нерандомизированное исследование с одной группой.
|
Перевязка раны Эксуфибером на срок до 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прогресса раны
Временное ограничение: День 14 (-1 день), День 21 (+-1 день)
|
Прогресс раны сравнивался между каждым посещением до последнего визита и оценивался как:
|
День 14 (-1 день), День 21 (+-1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прогресса раны
Временное ограничение: День 14 (-1 день)
|
Сравнение прогрессирования раны между исходным уровнем и последним посещением до 14 дней и оценивается как:
|
День 14 (-1 день)
|
|
Прогресс заживления ран
Временное ограничение: День 14 (-1 день), День 21 (+-1 день)
|
Прогресс заживления ран будет оцениваться между исходным уровнем и последним посещением и оцениваться как: - Оценка процента (%) повторной эпителизации с использованием визуальной оценки (0-100%). 0% соответствует отсутствию повторной эпителизации, а 100% соответствует полной повторной эпителизации. |
День 14 (-1 день), День 21 (+-1 день)
|
|
Последующая оценка заживления ран при лечении в соответствии с клинической практикой
Временное ограничение: День 21(+-1 день)
|
Ход заживления ран у субъектов, пролеченных в соответствии с клинической практикой, когда рана не зажила и не поддается лечению с помощью Эксуфибера (сухая рана), будет отслеживаться при последнем посещении и оцениваться как: - Оценка процента (%) повторной эпителизации с использованием визуальной оценки (0-100%). 0% соответствует отсутствию повторной эпителизации, а 100% соответствует полной повторной эпителизации. |
День 21(+-1 день)
|
|
Размер раны
Временное ограничение: День 14 (-1 день)
|
Размер/размер раны оценивается как площадь с использованием следующих оценок: Ширина (мм) Длина (мм) |
День 14 (-1 день)
|
|
Изменение количества и типа экссудата
Временное ограничение: День 14 (-1 день), День 21 (+- 1 день)
|
Оценка количества экссудата из раны и типа экссудата при каждом последующем посещении с использованием следующих переменных: Количество экссудата:
Тип экссудата:
|
День 14 (-1 день), День 21 (+- 1 день)
|
|
Местная инфекция
Временное ограничение: День 14 (-1 день), День 21 (+- 1 день)
|
Наличие признаков местной раневой инфекции определяли при каждом последующем посещении с использованием переменных, перечисленных ниже:
|
День 14 (-1 день), День 21 (+- 1 день)
|
|
Боль субъекта
Временное ограничение: День 14 (-1 день), День 21 (+- 1 день)
|
Боль субъекта фиксировалась с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) при каждом последующем посещении, когда пациент устно оценивал свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль для субъекта. NRS будет использоваться в следующих случаях:
|
День 14 (-1 день), День 21 (+- 1 день)
|
|
Зуд субъекта
Временное ограничение: День 14 (-1 день), День 21 (+- 1 день)
|
Зуд субъекта регистрировался при каждом последующем посещении с использованием шкалы NRS, где пациент устно оценивал свой зуд по уровню от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 - худший вообразимый зуд для субъекта. Субъект ответит на вопрос NRS об интенсивности зуда непосредственно перед снятием повязки. |
День 14 (-1 день), День 21 (+- 1 день)
|
|
Способность повязки впитывать кровь
Временное ограничение: День 21(+-1 день)
|
Субъективное измерение, полученное при последнем посещении для оценки эффективности первичной и вторичной повязок и их способности впитывать кровь с использованием следующих переменных: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
День 21(+-1 день)
|
|
Способность повязки впитывать экссудат
Временное ограничение: День 21(+-1 день)
|
Субъективное измерение, полученное при последнем посещении для оценки эффективности первичной и вторичной повязок и их способности абсорбировать экссудат с использованием следующих переменных: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
День 21(+-1 день)
|
|
Способность повязки удерживать экссудат
Временное ограничение: День 21(+- 1 день)
|
Субъективное измерение, полученное при последнем посещении, для оценки эффективности первичной и вторичной повязки и ее способности удерживать экссудат с использованием следующих переменных: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
День 21(+- 1 день)
|
|
Способность повязки удерживать кровь
Временное ограничение: День 21(+- 1 день)
|
Субъективное измерение, полученное при последнем посещении для оценки эффективности первичной и вторичной повязки и их способности удерживать кровь с использованием следующих переменных: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
День 21(+- 1 день)
|
|
Подтекание экссудата
Временное ограничение: День 21(+- 1 день)
|
Субъективное измерение, полученное при последнем посещении для оценки эффективности первичной и вторичной повязки в отношении подтекания экссудата, с использованием следующих переменных: Основной Незначительный Никто Н/Д |
День 21(+- 1 день)
|
|
Утечка крови
Временное ограничение: День 21(+- 1 день)
|
Субъективное измерение, полученное при последнем посещении для оценки эффективности первичной и вторичной повязки в отношении подтекания крови, с использованием следующих переменных: Основной Незначительный Никто Н/Д |
День 21(+- 1 день)
|
|
Способность повязки оставаться на месте
Временное ограничение: День 21(+- 1 день)
|
Субъективное измерение, полученное при последнем посещении для оценки эффективности первичной и вторичной повязок и их способности оставаться на месте, с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
День 21(+- 1 день)
|
|
Простота обращения
Временное ограничение: День 21(+-1 день)
|
Субъективное измерение, полученное при последнем посещении для оценки обращения с первичной повязкой и легкости ее наложения, с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
День 21(+-1 день)
|
|
Легкость снятия повязки
Временное ограничение: День 21(+- 1 день)
|
Субъективное измерение, полученное при последнем посещении для оценки легкости снятия первичной повязки с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
День 21(+- 1 день)
|
|
Прилегаемость одежды
Временное ограничение: День 21(+- 1 день)
|
Субъективное измерение, полученное при последнем посещении для оценки эффективности первичной повязки и ее способности соответствовать требованиям, с использованием переменных, перечисленных ниже: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
День 21(+- 1 день)
|
|
Целостность повязки
Временное ограничение: День 21(+- 1 день)
|
Субъективное измерение, полученное при последнем посещении для оценки эффективности первичной повязки и ее способности сохранять целостность при удалении одной частью, с использованием следующих переменных: Очень бедный Бедный Хороший Очень хороший Н/Д |
День 21(+- 1 день)
|
|
Комфорт и опыт
Временное ограничение: День 21(+-1 день)
|
Восприятие испытуемым комфорта и ощущения от первичной перевязки будут зафиксированы во время последнего визита с помощью вопросов к испытуемому:
|
День 21(+-1 день)
|
|
Оценка качества жизни субъекта
Временное ограничение: День 21(+- 1 день)
|
Влияние на повседневную жизнь будет зафиксировано во время последнего визита с помощью шкалы NRS, где субъект будет оценивать, насколько лечение повлияло на его / ее повседневную жизнь. 0 соответствует отсутствию влияния, а 10 — значительному влиянию на повседневную жизнь или невыносимому. При ответе >0 испытуемый указывает наличие или отсутствие следующих причин:
|
День 21(+- 1 день)
|
|
Время ношения повязки
Временное ограничение: День 3, День 14 (-1 день), День 21 (+- 1 день)
|
Время ношения первичных и вторичных повязок будет фиксироваться в журнале перевязок от исходного уровня до последнего посещения, включая незапланированные дополнительные посещения.
|
День 3, День 14 (-1 день), День 21 (+- 1 день)
|
|
Измерение уровня pH
Временное ограничение: День 3
|
Уровни pH в раневом ложе будут зафиксированы, если будет сочтено необходимым сменить как первичную, так и вторичную повязки, с помощью бумажных палочек-индикаторов pH.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ExuDS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .