Erősítse meg az Exufiber teljesítményét és biztonságát, ha a donor helyeken rendeltetésszerűen használják (ExuDS01)
Nyílt, nem összehasonlító, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat az Exufiber teljesítményének és biztonságosságának igazolására, ha a donor helyeken rendeltetésszerűen használják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, prospektív, nyílt, nem összehasonlító PMCF-vizsgálat az Exufiber® (zselésítőszálas kötszer) teljesítményének és biztonságosságának megerősítésére, ha rendeltetésszerűen használják a donor helyeken. A vizsgálat olyan alkalmas alanyokat is magában foglal, akiknél részleges vastagságú bőrtranszplantációt hajtanak végre, azaz az epidermisz és a dermis egy részének kimetszését. A vizsgálati felvételt követően (alapvonal) a páciens az Exufiber® kötszer, a Mepilex® (non-border) kötszer és bármely harmadik kötszer felvitelét követően a donor helyén szükség szerint átesik a hasított bőrátültetésen. Ezt követően minden alanyt nyomon követnek a vizsgálat befejezése előtti 3., 14. és 21. napon.
Az alany a vizsgálatot a 14. nap előtt vagy a 14. napon, valamint a 14. és 21. nap között fejezheti be, ha a donor hely meggyógyult. A sebgyógyulás előrehaladását a vizsgáló/tervező határozza meg, és a következőképpen értékeli:
- 100%-os újbóli epithelializáció, beleértve a kis maradék varasodást/hólyagokat és az 1 cm-nél kisebb nyílt területeket az egyébként teljesen újrahámozott területen belül, és/vagy
- kevesebb, mint 100%-os újbóli epithelializáció, de olyan mértékben, hogy az Exufiber kötszerre már nincs szükség
Ha a donor helye nem gyógyult meg, és a donor hely száraz, és ezért nem kezelhető Exufiberrel, a pácienst a klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelik, és a következő vizitek során követik az eredményeket.
Egy svédországi központban hozzávetőleg 34 jogosult alany kerül be.
Az elsődleges teljesítmény-végpont a donor helyén lévő seb előrehaladása a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig Exufiber használata esetén, legfeljebb 21 napig.
A seb progresszióját a vizsgáló/tervező határozza meg, és a következő három eredmény egyikeként értékelik:
- Leromlott
- Nincs változás
- Javított
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi ≥18 éves.
- Részleges vastagságú graft osztott bőr graft átültetésére tervezett, egészséges és ép helyen a combnál.
- Tervezett kórházi kezelés legalább 3 napig a transzplantáció után.
- A donor hely mérete 15 cm x 15 cm-es Exufiberrel kezelhető, 2-3 cm-es további átfedéssel a környező bőr kiszáradásához.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A teljes testfelület ≥20%-át kitevő égési sérülés.
- Paraplegiával diagnosztizáltak.
- Az előzőleg ugyanarról a donorhelyről begyűjtött graft.
- A donorhelyeket nem szabad dermatómmal betakarítani
- Terhesség vagy szoptatás a szűrés idején.
- Ismert allergia/túlérzékenység az Exufiberrel, a Mepilexszel vagy más, a vizsgálatban használt összetevőkkel/termékekkel szemben.
- Más folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel, amely a vizsgáló megítélése alapján befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét.
- Nem tud svédül olvasni vagy megérteni.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a nyomozó szerint alkalmatlanná teheti a nyomon követést vagy a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exufiber
Ez egy nyílt, nem randomizált, egykarú vizsgálat
|
Exufiberrel bevont seb akár 21 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a seb lefolyásában
Időkeret: 14. nap (-1 nap), 21. nap (+-1 nap)
|
A seb előrehaladását az egyes látogatások és az utolsó vizit között összehasonlítva, és a következőképpen értékelték:
|
14. nap (-1 nap), 21. nap (+-1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a seb lefolyásában
Időkeret: 14. nap (-1 nap)
|
A seb előrehaladása az alapvonal és az utolsó vizit között 14 napig, és a következőképpen értékelhető:
|
14. nap (-1 nap)
|
|
A sebgyógyulás előrehaladása
Időkeret: 14. nap (-1 nap), 21. nap (+-1 nap)
|
A sebgyógyulás előrehaladását az alapvonal és az utolsó vizit között értékelik, és a következőképpen értékelik: - Értékelés százalékos (%) újbóli epitelializáció vizuális pontszám alapján (0-100%). A 0% azt jelenti, hogy nincs újbóli epithelizáció, a 100% pedig azt jelenti, hogy teljesen újrahámozott. |
14. nap (-1 nap), 21. nap (+-1 nap)
|
|
A sebgyógyulás nyomon követése a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelés esetén
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
A klinikai gyakorlat szerint kezelt alanyok sebgyógyulási előrehaladását, ha a seb nem gyógyult be és nem kezelhető Exufiberrel (száraz seb), az utolsó vizit alkalmával nyomon követik, és a következőképpen értékelik: - Értékelés százalékos (%) újbóli epitelializáció vizuális pontszám alapján (0-100%). A 0% azt jelenti, hogy nincs újbóli epithelizáció, a 100% pedig azt jelenti, hogy teljesen újrahámozott. |
21. nap (+-1 nap)
|
|
Seb mérete
Időkeret: 14. nap (-1 nap)
|
A seb mérete/mérete területként értékelve a következő értékelésekkel: Szélesség (mm) Hosszúság (mm) |
14. nap (-1 nap)
|
|
Változás a váladék mennyiségében és típusában
Időkeret: 14. nap (-1 nap), 21. nap (+- 1 nap)
|
A sebváladék mennyiségének és a váladék típusának értékelése minden egyes utóellenőrzéskor az alábbi változók segítségével: A váladék mennyisége:
A váladék típusa:
|
14. nap (-1 nap), 21. nap (+- 1 nap)
|
|
Helyi fertőzés
Időkeret: 14. nap (-1 nap), 21. nap (+- 1 nap)
|
A helyi sebfertőzés jeleinek meglétét minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával az alábbiakban felsorolt változók segítségével határozzuk meg:
|
14. nap (-1 nap), 21. nap (+- 1 nap)
|
|
Az alany fájdalma
Időkeret: 14. nap (-1 nap), 21. nap (+- 1 nap)
|
Az alany fájdalmát egy numerikus besorolási skála (NRS) segítségével rögzítik minden egyes utánkövetési vizit alkalmával, ahol a páciens szóban 0-tól 10-ig terjedő szinten értékeli a fájdalmát, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az alany számára elképzelhető legrosszabb fájdalmat. Az NRS-t a következő alkalmakkor használjuk:
|
14. nap (-1 nap), 21. nap (+- 1 nap)
|
|
Az alany viszketése
Időkeret: 14. nap (-1 nap), 21. nap (+- 1 nap)
|
Az alany viszketése minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával az NRS skála segítségével rögzítve, ahol a páciens szóban 0-tól 10-ig terjedő szinten értékeli a viszketést, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, és a 10 az alany számára elképzelhető legrosszabb viszketés. Az alany közvetlenül a kötés eltávolítása előtt válaszol a viszketés intenzitására vonatkozó NRS kérdésre. |
14. nap (-1 nap), 21. nap (+- 1 nap)
|
|
Az öltözködés képessége, hogy felszívja a vért
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Szubjektív mérés, amelyet az utolsó vizit alkalmával rögzítettek az elsődleges és másodlagos kötszer teljesítményének, valamint vérfelvevő képességének értékelésére az alábbi változók segítségével: Nagyon rossz Szegény Jó Nagyon jó N/A |
21. nap (+-1 nap)
|
|
Az öltözködés képessége, hogy felszívja a váladékot
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Szubjektív mérés, amelyet az utolsó vizit alkalmával rögzítettek az elsődleges és másodlagos kötszer teljesítményének és váladékfelvételi képességének értékelésére az alábbi változók segítségével: Nagyon rossz Szegény Jó Nagyon jó N/A |
21. nap (+-1 nap)
|
|
Az öltözködés képessége a váladék visszatartására
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Szubjektív mérés, amelyet az utolsó vizit alkalmával rögzítettek az elsődleges és másodlagos kötszer teljesítményének és váladékmegtartó képességének értékelésére az alábbi változók segítségével: Nagyon rossz Szegény Jó Nagyon jó N/A |
21. nap (+-1 nap)
|
|
A kötszer vérvisszatartó képessége
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Szubjektív mérés, amelyet az utolsó vizit alkalmával rögzítettek az elsődleges és másodlagos kötszer teljesítményének és vérmegtartó képességének értékelésére az alábbi változók segítségével: Nagyon rossz Szegény Jó Nagyon jó N/A |
21. nap (+-1 nap)
|
|
Váladékszivárgás
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Szubjektív mérés, amelyet az utolsó vizit alkalmával rögzítettek az elsődleges és másodlagos kötszer teljesítményének értékelésére a váladékszivárgás tekintetében, az alábbi változók használatával: Jelentősebb Kisebb Egyik sem N/A |
21. nap (+-1 nap)
|
|
Vérszivárgás
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Szubjektív mérés, amelyet az utolsó vizit alkalmával rögzítettek az elsődleges és másodlagos kötszer teljesítményének értékelésére a vérszivárgás tekintetében, az alábbi változók használatával: Jelentősebb Kisebb Egyik sem N/A |
21. nap (+-1 nap)
|
|
Az öltözködés képessége, hogy a helyén maradjon
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Szubjektív mérés, amelyet az utolsó látogatáson rögzítettek az elsődleges és másodlagos kötszer teljesítményének, valamint a helyben maradási képességének értékelésére az alábbiakban felsorolt változók segítségével: Nagyon rossz Szegény Jó Nagyon jó N/A |
21. nap (+-1 nap)
|
|
Könnyű kezelhetőség
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Egy szubjektív mérés, amelyet az utolsó látogatáson rögzítettek az elsődleges kötszer kezelhetőségének és a kötszer felvitelének egyszerűségének értékelésére az alábbiakban felsorolt változók segítségével: Nagyon rossz Szegény Jó Nagyon jó N/A |
21. nap (+-1 nap)
|
|
Könnyű kötés eltávolítása
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Szubjektív mérés, amelyet az utolsó vizit alkalmával rögzítettek az elsődleges kötszer eltávolításának egyszerűségének felmérésére az alábbiakban felsorolt változók használatával: Nagyon rossz Szegény Jó Nagyon jó N/A |
21. nap (+-1 nap)
|
|
Öltözködési konformitás
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Szubjektív mérés, amelyet az utolsó látogatáson rögzítettek az elsődleges kötszer teljesítményének és megfelelési képességének értékelésére az alábbiakban felsorolt változók használatával: Nagyon rossz Szegény Jó Nagyon jó N/A |
21. nap (+-1 nap)
|
|
Öltözködés integritása
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Az utolsó látogatás során rögzített szubjektív mérés az elsődleges kötszer teljesítményének és az egy darabban történő eltávolítással való integritásának megőrzésére, az alábbi változók használatával: Nagyon rossz Szegény Jó Nagyon jó N/A |
21. nap (+-1 nap)
|
|
Kényelem és élmény
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
Az alanynak a kényelemről és az elsődleges öltözködéssel kapcsolatos tapasztalatáról az utolsó látogatás során kérdéseket tesznek fel:
|
21. nap (+-1 nap)
|
|
Az alany életminőségének értékelése
Időkeret: 21. nap (+-1 nap)
|
A mindennapi élet hatásait az utolsó vizit alkalmával egy NRS skálán rögzítik, ahol az alany értékeli, hogy a kezelés mennyire befolyásolta a mindennapi életét. A 0 azt jelenti, hogy nincs befolyás, a 10 pedig azt, hogy jelentős hatással van a mindennapi életre vagy elviselhetetlen. Ha a válasz >0, az alany a következő okok meglétét vagy hiányát jelzi:
|
21. nap (+-1 nap)
|
|
Öltözködési idő
Időkeret: 3. nap, 14. nap (-1 nap), 21. nap (+- 1 nap)
|
Az elsődleges és a másodlagos kötszerek viselési idejét az öltözködési napló rögzíti az alapvonaltól az utolsó látogatásig, beleértve a nem tervezett extra látogatásokat is.
|
3. nap, 14. nap (-1 nap), 21. nap (+- 1 nap)
|
|
pH szint mérés
Időkeret: 3. nap
|
Ha szükséges az elsődleges és másodlagos kötszer cseréje, pH-indikátor papírrudak segítségével rögzíteni kell a sebágy pH-értékét.
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ExuDS01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .