Potwierdź wydajność i bezpieczeństwo Exufiber, gdy jest używany zgodnie z przeznaczeniem w witrynach dawców (ExuDS01)
Otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Exufiber stosowanego zgodnie z przeznaczeniem w miejscach dawców
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie PMCF w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa Exufiber® (żelującego opatrunku z włókien) stosowanego zgodnie z przeznaczeniem w miejscach dawców. Badanie obejmie kwalifikujących się pacjentów poddawanych przeszczepowi podzielonego przeszczepu skóry w celu pobrania przeszczepu skóry o częściowej grubości, tj. wycięcia naskórka i części skóry właściwej. Po włączeniu do badania (linia wyjściowa) pacjent zostanie poddany transplantacji rozszczepionego przeszczepu skóry po założeniu opatrunku Exufiber®, opatrunku Mepilex® (bez granic) i dowolnego trzeciego opatrunku wymaganego w miejscu pobrania. Każdy osobnik będzie następnie obserwowany w dniach 3, 14 i 21 przed zakończeniem badania.
Osobnik może zakończyć badanie przed lub w dniu 14, jak również pomiędzy dniem 14 a dniem 21, jeśli miejsce pobrania jest wygojone. Postęp gojenia się ran zostanie określony przez badacza/osobę wyznaczoną i oceniony jako:
- 100% ponowne nabłonkowanie, w tym małe szczątkowe strupy/pęcherze i otwarte obszary mniejsze niż 1 cm w obrębie całkowicie ponownie nabłonkowanego obszaru i/lub
- mniej niż 100% ponownego nabłonka, ale do tego stopnia, że opatrunek Exufiber nie jest już potrzebny
Jeśli miejsce pobrania nie zostanie zagojone, a miejsce pobrania jest suche i dlatego nie można go leczyć preparatem Exufiber, pacjent będzie leczony zgodnie z praktyką kliniczną i obserwowany pod kątem wyników podczas kolejnych wizyt.
Około 34 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do jednego ośrodka w Szwecji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie progresja rany w miejscu pobrania od punktu początkowego do ostatniej wizyty, gdy stosowany jest Exufiber, do 21 dni.
Postęp rany zostanie określony przez badacza/osobę wyznaczoną i zostanie oceniony jako jeden z następujących trzech wyników:
- Pogorszył się
- Bez zmiany
- Ulepszony
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna ≥18 lat.
- Zaplanowany do przeszczepu podzielonej skóry przeszczepu częściowej grubości w zdrowym i nienaruszonym miejscu na udzie.
- Planowana hospitalizacja przez co najmniej 3 dni po przeszczepie.
- Rozmiar miejsca dawczego można leczyć za pomocą Exufibera o wymiarach 15 cm x 15 cm, z dodatkowym 2-3 cm zachodzeniem na suchą otaczającą skórę.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenie ≥20% całkowitej powierzchni ciała.
- Zdiagnozowano paraplegię.
- Zebrany przeszczep z tej samej lokalizacji dawcy wcześniej.
- Miejsca dawców, których nie należy pobierać za pomocą dermatomu
- Ciąża lub laktacja w czasie badania przesiewowego.
- Znana alergia/nadwrażliwość na Exufiber, Mepilex lub inne składniki/produkty użyte w tym badaniu.
- Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik tego badania na podstawie oceny badacza.
- Nie potrafi czytać ani rozumieć szwedzkiego.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exufiber
Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie
|
Rana opatrzona Exufiberem do 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postępie rany
Ramy czasowe: Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
Postęp w ranie porównywany między każdą wizytą aż do ostatniej wizyty i oceniany jako:
|
Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postępie rany
Ramy czasowe: Dzień 14 (-1 dzień)
|
Postęp w ranie w porównaniu z wizytą wyjściową i końcową do 14 dni i oceniany jako:
|
Dzień 14 (-1 dzień)
|
|
Postęp gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
Postęp gojenia się rany zostanie oceniony między wizytą wyjściową a wizytą końcową i oceniony jako: - Ocena procentowa (%) ponownego nabłonka za pomocą oceny wizualnej (0-100%). 0% oznacza brak ponownego nabłonka, a 100% oznacza całkowity ponowny nabłonek. |
Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
|
Dalsza ocena gojenia się rany leczonej zgodnie z praktyką kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 21 (+-1 dzień)
|
Postęp gojenia się ran u pacjentów leczonych zgodnie z praktyką kliniczną, gdy rana nie jest zagojona i nie można jej leczyć preparatem Exufiber (rana sucha), będzie obserwowany podczas wizyty końcowej i oceniany jako: - Ocena procentowa (%) ponownego nabłonka za pomocą oceny wizualnej (0-100%). 0% oznacza brak ponownego nabłonka, a 100% oznacza całkowity ponowny nabłonek. |
Dzień 21 (+-1 dzień)
|
|
Rozmiar rany
Ramy czasowe: Dzień 14 (-1 dzień)
|
Rozmiar/rozmiar rany oceniany jako obszar przy użyciu następujących ocen: Szerokość (mm) Długość (mm) |
Dzień 14 (-1 dzień)
|
|
Zmiana ilości i rodzaju wysięku
Ramy czasowe: Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
Ocena ilości wysięku z rany i rodzaju wysięku podczas każdej wizyty kontrolnej przy użyciu poniższych zmiennych: Ilość wysięku:
Rodzaj wysięku:
|
Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
|
Lokalna infekcja
Ramy czasowe: Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
Obecność oznak miejscowego zakażenia rany określana podczas każdej wizyty kontrolnej przy użyciu poniższych zmiennych:
|
Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
|
Ból podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
Ból pacjenta rejestrowany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) podczas każdej wizyty kontrolnej, podczas której pacjent ustnie ocenia swój ból na poziomie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból u pacjenta. NRS będzie używany w następujących przypadkach:
|
Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
|
Swędzenie podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
Swędzenie pacjenta rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej przy użyciu skali NRS, w której pacjent ustnie ocenia swędzenie na poziomie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie u pacjenta. Badany odpowie na pytanie NRS o intensywność świądu tuż przed zdjęciem opatrunku. |
Dzień 14(-1 dzień), Dzień 21(+-1 dzień)
|
|
Zdolność opatrunku do wchłaniania krwi
Ramy czasowe: Dzień 21 (+-1 dzień)
|
Subiektywny pomiar dokonany podczas ostatniej wizyty w celu oceny skuteczności opatrunku pierwotnego i wtórnego oraz ich zdolności do wchłaniania krwi przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobrze Bardzo dobry Nie dotyczy |
Dzień 21 (+-1 dzień)
|
|
Zdolność opatrunku do wchłaniania wysięku
Ramy czasowe: Dzień 21 (+-1 dzień)
|
Subiektywny pomiar dokonany podczas ostatniej wizyty w celu oceny skuteczności opatrunku pierwotnego i wtórnego oraz ich zdolności do wchłaniania wysięku przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobrze Bardzo dobry Nie dotyczy |
Dzień 21 (+-1 dzień)
|
|
Zdolność opatrunku do zatrzymywania wysięku
Ramy czasowe: Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
Subiektywny pomiar dokonany podczas ostatniej wizyty w celu oceny skuteczności opatrunku pierwotnego i wtórnego oraz jego zdolności do zatrzymywania wysięku przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobrze Bardzo dobry Nie dotyczy |
Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
|
Zdolność opatrunku do zatrzymywania krwi
Ramy czasowe: Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
Subiektywny pomiar dokonany podczas ostatniej wizyty w celu oceny skuteczności opatrunku pierwotnego i wtórnego oraz ich zdolności do zatrzymywania krwi przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobrze Bardzo dobry Nie dotyczy |
Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
|
Wyciek wysięku
Ramy czasowe: Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
Subiektywny pomiar uzyskany podczas ostatniej wizyty w celu oceny skuteczności opatrunku pierwotnego i wtórnego w odniesieniu do wycieku wysięku, przy użyciu poniższych zmiennych: Główny Mniejszy Nic Nie dotyczy |
Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
|
Wyciek krwi
Ramy czasowe: Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
Subiektywny pomiar dokonany podczas ostatniej wizyty w celu oceny skuteczności opatrunku pierwotnego i wtórnego w odniesieniu do wycieku krwi, przy użyciu poniższych zmiennych: Główny Mniejszy Nic Nie dotyczy |
Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
|
Możliwość pozostania opatrunku na miejscu
Ramy czasowe: Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
Subiektywny pomiar dokonany podczas ostatniej wizyty w celu oceny skuteczności opatrunku pierwotnego i wtórnego oraz ich zdolności do pozostawania na miejscu, przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobrze Bardzo dobry Nie dotyczy |
Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
|
Łatwość obsługi
Ramy czasowe: Dzień 21 (+-1 dzień)
|
Subiektywny pomiar dokonany podczas ostatniej wizyty w celu oceny postępowania z opatrunkiem podstawowym i łatwości zakładania opatrunku, przy użyciu zmiennych wymienionych poniżej: Bardzo ubogi Słaby Dobrze Bardzo dobry Nie dotyczy |
Dzień 21 (+-1 dzień)
|
|
Łatwość zdejmowania opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
Subiektywny pomiar dokonany podczas ostatniej wizyty w celu oceny łatwości usunięcia opatrunku pierwotnego, przy użyciu zmiennych wymienionych poniżej: Bardzo ubogi Słaby Dobrze Bardzo dobry Nie dotyczy |
Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
|
Zgodność opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
Subiektywny pomiar dokonany podczas ostatniej wizyty w celu oceny działania opatrunku podstawowego i jego zdolności do dopasowania, przy użyciu zmiennych wymienionych poniżej: Bardzo ubogi Słaby Dobrze Bardzo dobry Nie dotyczy |
Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
|
Integralność opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
Subiektywny pomiar uzyskany podczas ostatniej wizyty w celu oceny działania opatrunku pierwotnego i jego zdolności do zachowania integralności po usunięciu w jednym kawałku, przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobrze Bardzo dobry Nie dotyczy |
Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
|
Komfort i doświadczenie
Ramy czasowe: Dzień 21 (+-1 dzień)
|
Postrzeganie przez pacjenta komfortu i doświadczenia związanego z opatrunkiem pierwotnym zostanie uchwycone podczas wizyty końcowej poprzez zadanie pacjentowi następujących pytań:
|
Dzień 21 (+-1 dzień)
|
|
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
Wpływ codziennego życia zostanie uchwycony podczas ostatniej wizyty za pomocą skali NRS, w której pacjent oceni, jak bardzo leczenie wpłynęło na jego codzienne życie. 0 oznacza brak wpływu, a 10 znaczny wpływ na życie codzienne lub nie do zniesienia. Jeśli odpowiedź > 0, podmiot określi obecność lub brak następujących przyczyn:
|
Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
|
Czas noszenia opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 14 (-1 dzień), Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
Czas noszenia opatrunków pierwszego i drugiego opatrunku zostanie zarejestrowany w dzienniku opatrunków od wizyty początkowej do wizyty końcowej, w tym nieplanowanych wizyt dodatkowych.
|
Dzień 3, Dzień 14 (-1 dzień), Dzień 21 (+- 1 dzień)
|
|
Pomiar poziomu pH
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Poziomy pH w łożysku rany zostaną zarejestrowane, jeśli zostanie uznana za konieczna zmiana opatrunku pierwotnego i wtórnego, przy użyciu papierowych patyczków wskaźnikowych pH.
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ExuDS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra rana
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Exufiber
-
Molnlycke Health Care ABRekrutacyjnyOparzenie częściowej grubościStany Zjednoczone
-
Molnlycke Health Care ABZakończony
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyRany i urazyStany Zjednoczone
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyGojenie się ranZjednoczone Królestwo, Belgia, Portugalia
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyOwrzodzenie żylne nogiNiemcy, Francja, Czechy, Dania, Polska, Szwecja