Varmista Exufiberin suorituskyky ja turvallisuus, kun sitä käytetään luovutuskohteissa tarkoitetulla tavalla (ExuDS01)
Avoin, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Exufiberin suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi, kun sitä käytetään luovuttajasivustoilla tarkoitetulla tavalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva PMCF-tutkimus, joka vahvistaa Exufiber®:n (geeliytyvän kuitusidoksen) suorituskyvyn ja turvallisuuden, kun sitä käytetään luovutuskohteissa tarkoitetulla tavalla. Tutkimus sisältää kelvollisia koehenkilöitä, joille tehdään halkeaman ihosiirteen siirto osittaisen paksuisen ihosiirteen keräämiseksi, eli orvaskeden ja osan dermiksen leikkaamiseksi. Tutkimuksen sisällyttämisen (perustaso) jälkeen potilaalle tehdään halkeaman ihosiirteen siirto Exufiber®-sidoksen, Mepilex®(non-border) -sidoksen ja minkä tahansa kolmannen sidoksen levittämisen jälkeen luovutuspaikalla. Tämän jälkeen kutakin koehenkilöä seurataan päivinä 3, 14 ja 21 ennen tutkimuksen päättymistä.
Kohde voi suorittaa tutkimuksen loppuun ennen päivää 14 tai päivänä 14 sekä päivän 14 ja 21 välillä, jos luovutuskohta on parantunut. Haavan paranemisen etenemisen määrittää tutkija/suunnittelija, ja se arvioidaan seuraavasti:
- 100-prosenttinen uudelleenepitelisaatio, mukaan lukien pienet jäännösruvet/rakkulat ja alle 1 cm avoimet alueet muuten täysin uudelleen epitelioituneella alueella, ja/tai
- vähemmän kuin 100 % uudelleen epitelisaatio, mutta siinä määrin, että Exufiber-sidosta ei enää tarvita
Jos luovutuskohta ei ole parantunut ja luovutuskohta on kuiva eikä sen vuoksi ole Exufiberilla hoidettavissa, potilasta hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti ja tuloksia seurataan seuraavilla käynneillä.
Noin 34 hakukelpoista ainetta sisällytetään yhteen keskukseen Ruotsissa.
Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on luovuttajan haavan eteneminen lähtötasosta viimeiseen käyntiin, kun Exufiberia käytetään, enintään 21 päivään.
Haavan etenemisen määrittää tutkija/suunnittelija, ja se arvioidaan yhtenä seuraavista kolmesta tuloksesta:
- huonontunut
- Ei muutosta
- Parantunut
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies ≥18 vuotta vanha.
- Suunniteltu osittaisen paksuisen siirteen halkeaman ihosiirteen siirtoon terveeseen ja ehjään kohtaan reidessä.
- Suunniteltu sairaalahoito vähintään 3 päivää siirron jälkeen.
- Luovutuskohdan koko on hoidettavissa 15 cm x 15 cm Exufiberilla, 2-3 cm lisäpäällystys kuivaamaan ympäröivää ihoa.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Palovamma ≥ 20 % kehon kokonaispinta-alasta.
- Diagnoosi paraplegia.
- Poistettu siirre samasta luovutuspaikasta aiemmin.
- Luovuttajien paikkoja ei saa kerätä dermatomilla
- Raskaus tai imetys seulonnan aikana.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys Exufiberille, Mepilexille tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille komponenteille/tuotteille.
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen tutkijan arvion perusteella.
- Ei osaa lukea tai ymmärtää ruotsia.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan voivat tehdä seurannan tai tutkimuksen epäasianmukaiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exufiber
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu yhden käden tutkimus
|
Exufiberilla peitetty haava jopa 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan etenemisessä
Aikaikkuna: Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+-1 päivä)
|
Haavan edistymistä verrattiin kunkin käynnin välillä viimeiseen käyntiin ja arvioitiin seuraavasti:
|
Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+-1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan etenemisessä
Aikaikkuna: Päivä 14 (-1 päivä)
|
Haavan edistymistä verrattiin lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä 14 päivään asti ja arvioitiin seuraavasti:
|
Päivä 14 (-1 päivä)
|
|
Haavan paraneminen edistyy
Aikaikkuna: Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+-1 päivä)
|
Haavan paranemisen edistyminen arvioidaan lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä ja arvioidaan seuraavasti: - Arvioi prosenttiosuus (%) uudelleen epitelisaatio visuaalisella pistemäärällä (0-100%). 0 % on yhtä kuin ei uudelleen epitelisaatiota ja 100 % on täysin uudelleen epitelisoitumista. |
Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+-1 päivä)
|
|
Haavan paranemisen seurantaarvio, kun sitä hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti
Aikaikkuna: Päivä 21 (+-1 päivä)
|
Kliinisen käytännön mukaisesti hoidettujen potilaiden haavan paranemisen edistymistä, kun haava ei ole parantunut eikä sitä voida hoitaa Exufiberilla (kuiva haava), seurataan viimeisellä käynnillä ja arvioidaan seuraavasti: - Arvioi prosenttiosuus (%) uudelleen epitelisaatio visuaalisella pistemäärällä (0-100%). 0 % on yhtä kuin ei uudelleen epitelisaatiota ja 100 % on täysin uudelleen epitelisoitumista. |
Päivä 21 (+-1 päivä)
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Päivä 14 (-1 päivä)
|
Haavan koko/koko on arvioitu alueena käyttämällä seuraavia arvioita: Leveys (mm) Pituus (mm) |
Päivä 14 (-1 päivä)
|
|
Eritteen määrän ja tyypin muutos
Aikaikkuna: Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Haavaeritteen määrän ja eritteen tyypin arviointi kullakin seurantakäynnillä käyttämällä alla olevia muuttujia: Eksudaattimäärä:
Eksudaattityyppi:
|
Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Paikallinen infektio
Aikaikkuna: Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Paikallisen haavainfektion merkit määritetään jokaisella seurantakäynnillä käyttämällä alla lueteltuja muuttujia:
|
Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Kohteen kipu
Aikaikkuna: Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Koehenkilön kipu mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla jokaisella seurantakäynnillä, jossa potilas arvostaa kipuaan suullisesti tasolle 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu tutkittavalle. NRS:ää käytetään seuraavissa tilanteissa:
|
Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Kohteen kutina
Aikaikkuna: Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Koehenkilön kutina tallennettiin jokaisella seurantakäynnillä NRS-asteikolla, jossa potilas arvioi suullisesti kutinansa tasolle 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina kohteelle. Tutkittava vastaa NRS:n kysymykseen kutinan voimakkuudesta juuri ennen sidoksen poistamista. |
Päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Sidoskyky imeä verta
Aikaikkuna: Päivä 21 (+-1 päivä)
|
Subjektiivinen mittaus, joka on otettu viimeisellä käynnillä primaarisen ja toissijaisen sidoksen tehokkuuden arvioimiseksi ja niiden kyky imeä verta käyttämällä alla olevia muuttujia: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
Päivä 21 (+-1 päivä)
|
|
Sidoksen kyky imeä eritteitä
Aikaikkuna: Päivä 21 (+-1 päivä)
|
Subjektiivinen mittaus, joka on otettu viimeisellä käynnillä primaarisen ja toissijaisen sidoksen suorituskyvyn ja niiden kyvyn absorboida eritettä arvioimiseksi alla olevien muuttujien avulla: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
Päivä 21 (+-1 päivä)
|
|
Sidoskyky säilyttää eritteen
Aikaikkuna: Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Subjektiivinen mittaus, joka on otettu viimeisellä käynnillä primaarisen ja toissijaisen sidoksen tehokkuuden arvioimiseksi ja sen kyvyn pidättää eritteitä käyttämällä alla olevia muuttujia: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Sidoksen kyky pidättää verta
Aikaikkuna: Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Subjektiivinen mittaus, joka on otettu viimeisellä käynnillä, jotta voidaan arvioida ensisijaisen ja toissijaisen sidoksen suorituskykyä ja niiden kykyä pidättää verta käyttämällä alla olevia muuttujia: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Eksudaattivuoto
Aikaikkuna: Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Subjektiivinen mittaus, joka on otettu viimeisellä käynnillä primaarisen ja toissijaisen sidoksen tehokkuuden arvioimiseksi eritevuodon suhteen käyttämällä alla olevia muuttujia: Suuri Pieni Ei mitään Ei käytössä |
Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Veren vuoto
Aikaikkuna: Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Subjektiivinen mittaus, joka on otettu viimeisellä käynnillä primaarisen ja toissijaisen sidoksen suorituskyvyn arvioimiseksi verivuodon suhteen käyttämällä alla olevia muuttujia: Suuri Pieni Ei mitään Ei käytössä |
Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Pukeutumiskyky pysyä paikallaan
Aikaikkuna: Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Subjektiivinen mittaus, joka on otettu viimeisellä käynnillä, jotta voidaan arvioida ensisijaisen ja toissijaisen sidoksen suorituskykyä ja niiden kykyä pysyä paikallaan alla lueteltujen muuttujien avulla: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Käsittelyn helppous
Aikaikkuna: Päivä 21 (+-1 päivä)
|
Subjektiivinen mittaus, joka on otettu viimeisellä käynnillä ensisijaisen sidoksen käsittelyn ja sidoksen levittämisen helppouden arvioimiseksi alla lueteltujen muuttujien avulla: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
Päivä 21 (+-1 päivä)
|
|
Sidoksen poistamisen helppous
Aikaikkuna: Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Subjektiivinen mittaus, joka on otettu viimeisellä käynnillä primaarisidoksen poistamisen helppouden arvioimiseksi alla lueteltujen muuttujien avulla: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Pukeutumismukavuus
Aikaikkuna: Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Subjektiivinen mittaus, joka on otettu viimeisellä käynnillä ensisijaisen sidoksen suorituskyvyn ja sen mukautumiskyvyn arvioimiseksi alla lueteltujen muuttujien avulla: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Pukeutumisen eheys
Aikaikkuna: Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Viimeisellä käynnillä otettu subjektiivinen mittaus, jolla arvioidaan ensisijaisen sidoksen suorituskykyä ja sen kykyä säilyttää eheys poistamalla se yhtenä kappaleena käyttämällä alla olevia muuttujia: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Mukavuutta ja kokemusta
Aikaikkuna: Päivä 21 (+-1 päivä)
|
Tutkittavan käsitys mukavuudesta ja kokemus ensisijaisesta sidoksesta tallennetaan viimeisellä käynnillä esittämällä kysymyksiä tutkittavalle:
|
Päivä 21 (+-1 päivä)
|
|
Tutkittavan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Arjen vaikutukset taltioidaan loppukäynnillä NRS-asteikolla, jossa tutkittava arvostelee, kuinka paljon hoito on vaikuttanut hänen jokapäiväiseen elämäänsä. 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 10 huomattavaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään tai sietämätöntä. Jos vastaat >0, aihe ilmoittaa seuraavien syiden olemassaolon tai puuttumisen:
|
Päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
Pukeutumisaika
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+- 1 päivä)
|
Ensisijaisen ja toissijaisen sidoksen pukeutumisaika kirjataan pukeutumislokiin lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, mukaan lukien suunnittelemattomat lisäkäynnit.
|
Päivä 3, päivä 14 (-1 päivä), päivä 21 (+- 1 päivä)
|
|
pH-tason mittaus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Haavapohjan pH-tasot mitataan, jos katsotaan tarpeelliseksi vaihtaa sekä ensisijainen että toissijainen sidos käyttämällä pH-indikaattoripaperitikkuja.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExuDS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .