Confirmar el rendimiento y la seguridad de Exufiber cuando se usa según lo previsto en los sitios donantes (ExuDS01)
Una investigación de seguimiento clínico abierta, no comparativa y posterior a la comercialización para confirmar el rendimiento y la seguridad de Exufiber cuando se usa según lo previsto en los sitios donantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una investigación de PMCF prospectiva, abierta, no comparativa, de un solo centro para confirmar el rendimiento y la seguridad de Exufiber® (apósito de fibra gelificante) cuando se usa según lo previsto en los sitios donantes. La investigación incluirá sujetos elegibles que se sometan a un trasplante de injerto de piel dividida para obtener un injerto de piel de espesor parcial, es decir, escisión de la epidermis y parte de la dermis. Después de la inclusión en el estudio (línea de base), el paciente se someterá al trasplante de injerto de piel dividida luego de la aplicación del apósito Exufiber®, el apósito Mepilex® (sin bordes) y cualquier tercer apósito según sea necesario en el sitio donante. A partir de entonces, se hará un seguimiento de cada sujeto los días 3, 14 y 21 antes de completar el estudio.
Un sujeto puede completar el estudio antes o el día 14, así como entre el día 14 y el día 21 si el sitio donante está curado. La progresión de la cicatrización de la herida será determinada por el investigador/persona designada y evaluada como:
- 100 % de reepitelización, incluidas pequeñas costras/ampollas residuales y áreas abiertas de menos de 1 cm dentro de un área completamente reepitelizada, y/o
- menos del 100 % de reepitelización, pero en la medida en que ya no se requiere el apósito Exufiber
Si el sitio donante no cicatriza y el sitio donante está seco y, por lo tanto, no se puede tratar con Exufiber, se tratará al paciente de acuerdo con la práctica clínica y se realizará un seguimiento de los resultados en las siguientes visitas.
Se incluirán aproximadamente 34 sujetos elegibles en un centro en Suecia.
La variable principal de rendimiento será la progresión de la herida del sitio donante desde el inicio hasta la última visita cuando se usa Exufiber, hasta 21 días.
La progresión de la herida será determinada por el investigador/persona designada y se evaluará como uno de los siguientes tres resultados:
- Deteriorado
- Ningún cambio
- Mejorado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre ≥18 años.
- Programado para un trasplante de injerto de piel dividida de un injerto de espesor parcial en un lugar sano e intacto en el muslo.
- Hospitalización planificada durante al menos 3 días después del trasplante.
- Tamaño del sitio donante tratable con un Exufiber de 15 cm x 15 cm, con una superposición adicional de 2-3 cm para secar la piel circundante.
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Lesión por quemadura de ≥20% del área de superficie corporal total.
- Diagnosticado con paraplejía.
- Injerto cosechado de la misma ubicación del sitio donante antes.
- Sitios donantes que no deben recolectarse con dermatoma
- Embarazo o lactancia en el momento de la selección.
- Alergia/hipersensibilidad conocida a Exufiber, Mepilex u otros componentes/productos utilizados en esta investigación.
- Participar en otra investigación clínica en curso que pueda afectar el resultado de esta investigación según el criterio del investigador.
- No es capaz de leer o entender sueco.
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda hacer inapropiado el seguimiento o la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exufiber
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo brazo
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Vendaje de heridas con Exufiber hasta por 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el progreso de la herida
Periodo de tiempo: Día 14(-1 día), Día 21(+-1 día)
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Progreso de la herida comparado entre cada visita hasta la visita final y evaluado como:
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Día 14(-1 día), Día 21(+-1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el progreso de la herida
Periodo de tiempo: Día 14 (-1 día)
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Progreso de la herida comparado entre la visita inicial y final hasta 14 días y evaluado como:
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Día 14 (-1 día)
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Progreso de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14(-1 día), Día 21(+-1 día)
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El progreso de la cicatrización de heridas se evaluará entre la visita inicial y la final y se evaluará como: - Valoración del porcentaje (%) de reepitelización utilizando una puntuación visual (0-100%). 0 % es igual a ninguna reepitelización y 100 % es igual a una reepitelización total. |
Día 14(-1 día), Día 21(+-1 día)
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Evaluación de seguimiento de la cicatrización de heridas cuando se trata de acuerdo con la práctica clínica
Periodo de tiempo: Día 21 (+-1 día)
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El progreso de la cicatrización de heridas para los sujetos tratados de acuerdo con la práctica clínica cuando la herida no cicatriza y no es tratable con Exufiber (herida seca) se seguirá en la visita final y se evaluará como: - Valoración del porcentaje (%) de reepitelización utilizando una puntuación visual (0-100%). 0 % es igual a ninguna reepitelización y 100 % es igual a una reepitelización total. |
Día 21 (+-1 día)
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Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Día 14 (-1 día)
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Dimensión/tamaño de la herida evaluado como área utilizando las siguientes evaluaciones: Ancho (mm) Largo (mm) |
Día 14 (-1 día)
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Cambio en la cantidad y el tipo de exudado
Periodo de tiempo: Día 14(-1 día), Día 21(+- 1 día)
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Evaluación de la cantidad de exudado de la herida y el tipo de exudado en cada visita de seguimiento utilizando las siguientes variables: Cantidad de exudado:
Tipo de exudado:
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Día 14(-1 día), Día 21(+- 1 día)
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Infección local
Periodo de tiempo: Día 14(-1 día), Día 21(+- 1 día)
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Presencia de signos de infección local de la herida determinada en cada visita de seguimiento, utilizando las variables que se enumeran a continuación:
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Día 14(-1 día), Día 21(+- 1 día)
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Dolor del sujeto
Periodo de tiempo: Día 14(-1 día), Día 21(+- 1 día)
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El dolor del sujeto capturado usando una escala de calificación numérica (NRS) en cada visita de seguimiento donde el paciente califica verbalmente su dolor en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable para el sujeto. El NRS se utilizará en las siguientes ocasiones:
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Día 14(-1 día), Día 21(+- 1 día)
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Picazón del sujeto
Periodo de tiempo: Día 14(-1 día), Día 21(+- 1 día)
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La picazón del sujeto capturada en cada visita de seguimiento utilizando la escala NRS donde el paciente califica verbalmente su picazón en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica que no tiene picazón y 10 la peor picazón imaginable para el sujeto. El sujeto responderá a la pregunta NRS, sobre la intensidad del picor, justo antes de retirar el apósito. |
Día 14(-1 día), Día 21(+- 1 día)
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Capacidad del apósito para absorber sangre.
Periodo de tiempo: Día 21 (+-1 día)
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Una medida subjetiva capturada en la visita final para evaluar el rendimiento del apósito primario y secundario y su capacidad para absorber sangre utilizando las siguientes variables: Muy pobre Pobre Bueno Muy bien N / A |
Día 21 (+-1 día)
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Capacidad del apósito para absorber el exudado.
Periodo de tiempo: Día 21 (+-1 día)
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Una medida subjetiva capturada en la visita final para evaluar el rendimiento del apósito primario y secundario y su capacidad para absorber el exudado utilizando las siguientes variables: Muy pobre Pobre Bueno Muy bien N / A |
Día 21 (+-1 día)
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Capacidad del apósito para retener el exudado.
Periodo de tiempo: Día 21 (+- 1 día)
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Una medida subjetiva capturada en la visita final para evaluar el rendimiento del apósito primario y secundario y su capacidad para retener el exudado utilizando las siguientes variables: Muy pobre Pobre Bueno Muy bien N / A |
Día 21 (+- 1 día)
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Capacidad del apósito para retener sangre.
Periodo de tiempo: Día 21 (+- 1 día)
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Una medida subjetiva capturada en la visita final para evaluar el rendimiento del apósito primario y secundario y su capacidad para retener sangre utilizando las siguientes variables: Muy pobre Pobre Bueno Muy bien N / A |
Día 21 (+- 1 día)
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Fuga de exudado
Periodo de tiempo: Día 21 (+- 1 día)
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Una medida subjetiva capturada en la visita final para evaluar el rendimiento del apósito primario y secundario con respecto a la fuga de exudado, utilizando las siguientes variables: Importante Menor Ninguno N / A |
Día 21 (+- 1 día)
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Fuga de sangre
Periodo de tiempo: Día 21 (+- 1 día)
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Una medida subjetiva capturada en la visita final para evaluar el rendimiento del apósito primario y secundario con respecto a la fuga de sangre, utilizando las siguientes variables: Importante Menor Ninguno N / A |
Día 21 (+- 1 día)
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Capacidad de vestirse para permanecer en su lugar
Periodo de tiempo: Día 21 (+- 1 día)
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Una medida subjetiva capturada en la visita final para evaluar el rendimiento del apósito primario y secundario y su capacidad para permanecer en su lugar, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bueno Muy bien N / A |
Día 21 (+- 1 día)
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Facilidad de manejo
Periodo de tiempo: Día 21 (+-1 día)
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Una medida subjetiva capturada en la visita final para evaluar el manejo del apósito primario y la facilidad de aplicación del apósito, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bueno Muy bien N / A |
Día 21 (+-1 día)
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Facilidad para retirar el apósito
Periodo de tiempo: Día 21 (+- 1 día)
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Una medida subjetiva capturada en la visita final para evaluar la facilidad de retiro del apósito primario, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bueno Muy bien N / A |
Día 21 (+- 1 día)
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Adaptabilidad del apósito
Periodo de tiempo: Día 21 (+- 1 día)
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Una medida subjetiva capturada en la visita final para evaluar el rendimiento del apósito primario y su capacidad de adaptación, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bueno Muy bien N / A |
Día 21 (+- 1 día)
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Vestir la integridad
Periodo de tiempo: Día 21 (+- 1 día)
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Una medida subjetiva capturada en la visita final para evaluar el rendimiento del apósito primario y su capacidad para mantener la integridad al ser retirado en una sola pieza, utilizando las siguientes variables: Muy pobre Pobre Bueno Muy bien N / A |
Día 21 (+- 1 día)
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Comodidad y experiencia
Periodo de tiempo: Día 21 (+-1 día)
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La percepción del sujeto sobre la comodidad y la experiencia del vendaje primario se capturará en la visita final haciéndole preguntas al sujeto:
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Día 21 (+-1 día)
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Evaluación de la calidad de vida del sujeto.
Periodo de tiempo: Día 21 (+- 1 día)
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El impacto de la vida cotidiana se capturará en la visita final a través de una escala NRS donde el sujeto calificará cuánto ha afectado el tratamiento a su vida diaria. 0 es igual a ninguna influencia y 10 a una influencia considerable en la vida cotidiana o insoportable. Si responde >0, el sujeto manifestará la presencia o ausencia de las siguientes causas:
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Día 21 (+- 1 día)
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Tiempo de uso del apósito
Periodo de tiempo: Día 3, Día 14(-1 día), Día 21(+- 1 día)
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El tiempo de uso de los apósitos primario y secundario se capturará en un registro de apósitos desde el inicio hasta la visita final, incluidas las visitas adicionales no programadas.
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Día 3, Día 14(-1 día), Día 21(+- 1 día)
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medición del nivel de pH
Periodo de tiempo: Día 3
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Se capturarán los niveles de pH en el lecho de la herida si se considera necesario cambiar los apósitos primarios y secundarios, utilizando tiras de papel indicador de pH.
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ExuDS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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