Bekräfta prestanda och säkerhet för Exufiber när det används som avsett på donatorplatser (ExuDS01)
En öppen, icke-jämförande, klinisk uppföljningsundersökning efter marknadsintroduktion för att bekräfta prestandan och säkerheten för exufiber när det används som avsett på donatorplatser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, öppen, icke-jämförande, PMCF-undersökning med ett centrum för att bekräfta prestandan och säkerheten för Exufiber® (gelbildande fiberförband) när det används som avsett på donatorställen. Undersökningen kommer att omfatta berättigade försökspersoner som genomgår transplantation av delad hud för att skörda ett hudtransplantat med partiell tjocklek, det vill säga excision av epidermis och en del av dermis. Efter inkluderingen av studien (baslinje) kommer patienten att gå igenom den delade hudtransplantattransplantationen efter applicering av Exufiber®-förbandet, Mepilex®(icke-gränssnitt) och eventuellt tredje förband som krävs på donatorstället. Varje försöksperson kommer därefter att följas upp dagarna 3, 14 och 21 innan studien avslutats.
En patient kan slutföra studien före eller på dag 14 såväl som mellan dag 14 och dag 21 om donatorstället är läkt. Sårläkningsprogression kommer att bestämmas av utredaren/designern och bedöms som:
- 100 % återepitelisering inklusive små kvarvarande sårskorpor/blåsor och öppna områden mindre än 1 cm inom ett annars helt återepiteliserat område, och/eller
- mindre än 100 % återepitelisering men i den utsträckning som Exufiber-förbandet inte längre behövs
Om donatorstället inte är läkt och donatorstället är torrt och därför inte kan behandlas med Exufiber kommer patienten att behandlas enligt klinisk praxis och följas för resultat vid följande besök.
Cirka 34 behöriga ämnen kommer att ingå i ett centrum i Sverige.
Det primära effektmåttet kommer att vara progression av såret på donatorstället från baslinje till sista besök när Exufiber används, upp till 21 dagar.
Sårprogression kommer att bestämmas av utredaren/designern och kommer att bedömas som ett av följande tre resultat:
- Försämrad
- Ingen förändring
- Förbättrad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man ≥18 år.
- Planerad för en delad hudtransplantattransplantation av ett transplantat med partiell tjocklek på en frisk och intakt plats vid låret.
- Planerad sjukhusvistelse i minst 3 dagar efter transplantationen.
- Storleken på donatorstället kan behandlas med en 15 cm x 15 cm Exufiber, med ytterligare 2-3 cm överlappning mot torr omgivande hud.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Brännskada på ≥20 % av den totala kroppsytan.
- Diagnostiserats med paraplegi.
- Skördade transplantat från samma donatorplats tidigare.
- Donatorplatser ska inte skördas med dermatom
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för screening.
- Känd allergi/överkänslighet mot Exufiber, Mepilex eller andra komponenter/produkter som används i denna undersökning.
- Att delta i annan pågående klinisk undersökning som kan påverka resultatet av denna undersökning baserat på utredarens bedömning.
- Kan inte läsa eller förstå svenska.
- Eventuella andra förhållanden som enligt utredaren kan göra uppföljning eller utredning olämplig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exufiber
Detta är en öppen, icke-randomiserad enarmsstudie
|
Sår klädd med Exufiber i upp till 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårförloppet
Tidsram: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
Sårförlopp jämförs mellan varje besök fram till sista besöket och bedöms som:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårförloppet
Tidsram: Dag 14 (-1 dag)
|
Sårförlopp jämfört mellan baslinje och slutbesök upp till 14 dagar och bedöms som:
|
Dag 14 (-1 dag)
|
|
Sårläkning framskrider
Tidsram: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
Sårläkningens framsteg kommer att bedömas mellan baslinjen och det sista besöket och bedöms som: - Betygsprocent (%) återepitelisering med en visuell poäng (0-100%). 0 % är lika med ingen återepitelisering och 100 % är lika med helt återepiteliserad. |
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
|
Uppföljande bedömning av sårläkning vid behandling enligt klinisk praxis
Tidsram: Dag 21 (+-1 dag)
|
Sårläkningsframsteg för försökspersoner som behandlas enligt klinisk praxis när såret inte är läkt och inte kan behandlas med Exufiber (torrt sår) kommer att följas upp vid det sista besöket och bedömas som: - Betygsprocent (%) återepitelisering med en visuell poäng (0-100%). 0 % är lika med ingen återepitelisering och 100 % är lika med helt återepiteliserad. |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Sårstorlek
Tidsram: Dag 14 (-1 dag)
|
Sårdimension/storlek bedömd som area med hjälp av följande bedömningar: Bredd (mm) Längd (mm) |
Dag 14 (-1 dag)
|
|
Ändring av exsudatmängd och typ
Tidsram: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Utvärdering av mängden sårexsudat och exsudattyp vid varje uppföljningsbesök med hjälp av variablerna nedan: Exsudatmängd:
Exsudattyp:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Lokal infektion
Tidsram: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Förekomst av tecken på lokal sårinfektion bestäms vid varje uppföljningsbesök, med hjälp av variablerna nedan:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Ämnets smärta
Tidsram: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Patientens smärta fångad med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) vid varje uppföljningsbesök där patienten verbalt graderar sin smärta på en nivå från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan för patienten. NRS kommer att användas vid följande tillfällen:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Ämnets klåda
Tidsram: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Försökspersonens klåda fångas vid varje uppföljningsbesök med hjälp av NRS-skalan där patienten verbalt graderar sin klåda på en nivå från 0 till 10, där 0 indikerar ingen klåda och 10 den värsta tänkbara klådan för patienten. Försökspersonen kommer att besvara NRS-frågan, om klådans intensitet, precis innan förbandsborttagning. |
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Förbandets förmåga att absorbera blod
Tidsram: Dag 21 (+-1 dag)
|
En subjektiv mätning som fångades vid det sista besöket för att bedöma prestanda för det primära och sekundära förbandet och deras förmåga att absorbera blod med hjälp av variablerna nedan: Väldigt fattig Fattig Bra Mycket bra N/A |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Förbandets förmåga att absorbera exsudat
Tidsram: Dag 21 (+-1 dag)
|
En subjektiv mätning som fångades vid det sista besöket för att bedöma det primära och sekundära förbandets prestanda och deras förmåga att absorbera exsudat med hjälp av variablerna nedan: Väldigt fattig Fattig Bra Mycket bra N/A |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Förmåga att förbanda för att behålla exsudatet
Tidsram: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv mätning som fångades vid det sista besöket för att bedöma det primära och sekundära förbandets prestanda och dess förmåga att behålla exsudat med hjälp av variablerna nedan: Väldigt fattig Fattig Bra Mycket bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Förbandets förmåga att hålla kvar blod
Tidsram: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv mätning som fångades vid det sista besöket för att bedöma det primära och sekundära förbandets prestanda och deras förmåga att hålla kvar blod med hjälp av variablerna nedan: Väldigt fattig Fattig Bra Mycket bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Exsudatläckage
Tidsram: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv mätning som fångades vid det sista besöket för att bedöma det primära och sekundära förbandets prestanda med avseende på exsudatläckage, med hjälp av variablerna nedan: Större Mindre Ingen N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Blodläckage
Tidsram: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv mätning som fångades vid det sista besöket för att bedöma prestanda för det primära och sekundära förbandet med avseende på blodläckage, med hjälp av variablerna nedan: Större Mindre Ingen N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Möjlighet att klä sig på plats
Tidsram: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv mätning som fångades vid det sista besöket för att bedöma prestanda för det primära och sekundära förbandet och deras förmåga att stanna på plats, med hjälp av variablerna nedan: Väldigt fattig Fattig Bra Mycket bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Enkel hantering
Tidsram: Dag 21 (+-1 dag)
|
En subjektiv mätning som fångades vid det sista besöket för att bedöma hanteringen av det primära förbandet och hur lätt det är att applicera förbandet, med hjälp av variablerna nedan: Väldigt fattig Fattig Bra Mycket bra N/A |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Lätt att ta bort förbandet
Tidsram: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv mätning som fångades vid det sista besöket för att bedöma hur lätt det är att ta bort det primära förbandet, med hjälp av variablerna nedan: Väldigt fattig Fattig Bra Mycket bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Förbandsformbarhet
Tidsram: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv mätning som fångades vid det sista besöket för att bedöma det primära förbandets prestanda och dess förmåga att anpassa sig, med hjälp av variablerna nedan: Väldigt fattig Fattig Bra Mycket bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Klädes integritet
Tidsram: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv mätning som fångades vid det sista besöket för att bedöma det primära förbandets prestanda och dess förmåga att bibehålla integriteten genom att tas bort i ett stycke, med hjälp av variablerna nedan: Väldigt fattig Fattig Bra Mycket bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Komfort och upplevelse
Tidsram: Dag 21 (+-1 dag)
|
Försökspersonens uppfattning om komfort och upplevelse av det primära förbandet kommer att fångas vid det sista besöket genom att ställa frågor till försökspersonen:
|
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Ämnespersonens livskvalitetsbedömning
Tidsram: Dag 21 (+- 1 dag)
|
Effekten av vardagen kommer att fångas vid det slutliga besöket genom en NRS-skala där försökspersonen kommer att betygsätta hur mycket behandlingen har påverkat hans/hennes dagliga liv. 0 är lika med ingen påverkan och 10 till betydande inflytande på vardagen eller outhärdlig. Om du svarar >0 kommer personen att ange närvaron eller frånvaron av följande orsaker:
|
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Påklädningstid
Tidsram: Dag 3, dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Användningstiden för de primära och sekundära förbanden kommer att registreras i en förbandslogg från baslinjen till det sista besöket inklusive oplanerade extra besök.
|
Dag 3, dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
pH-nivåmätning
Tidsram: Dag 3
|
PH-nivåer i sårbädden kommer att fångas om det bedöms nödvändigt att byta både primära och sekundära förband med hjälp av pH-indikatorpappersstickor.
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ExuDS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .