Confermare le prestazioni e la sicurezza di Exufiber quando utilizzato come previsto nei siti donatori (ExuDS01)
Un'indagine di follow-up clinico aperta, non comparativa, post-vendita per confermare le prestazioni e la sicurezza di Exufiber quando utilizzato come previsto nei siti donatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'indagine PMCF prospettica, aperta, non comparativa, a centro singolo per confermare le prestazioni e la sicurezza di Exufiber® (medicazione in fibra gelificante) quando utilizzato come previsto nei siti donatori. L'indagine includerà soggetti idonei sottoposti a trapianto di innesto cutaneo diviso per il prelievo di un innesto cutaneo a spessore parziale, ovvero l'escissione dell'epidermide e di parte del derma. Dopo l'inclusione nello studio (linea di base), il paziente verrà sottoposto al trapianto di innesto cutaneo diviso dopo l'applicazione della medicazione Exufiber®, della medicazione Mepilex® (non border) e dell'eventuale terza medicazione richiesta sul sito del donatore. Ogni soggetto sarà successivamente seguito nei giorni 3, 14 e 21 prima del completamento dello studio.
Un soggetto può completare lo studio prima o il giorno 14, nonché tra il giorno 14 e il giorno 21 se il sito donatore è guarito. La progressione della guarigione della ferita sarà determinata dallo sperimentatore/designato e valutata come:
- Riepitelizzazione al 100% comprese piccole croste/vesciche residue e aree aperte inferiori a 1 cm all'interno di un'area altrimenti completamente riepitelizzata, e/o
- riepitelizzazione inferiore al 100% ma nella misura in cui la medicazione Exufiber non è più necessaria
Se il sito donatore non è guarito e il sito donatore è asciutto e quindi non trattabile con Exufiber, il paziente verrà trattato secondo la prassi clinica e seguito per gli esiti nelle visite successive.
Circa 34 soggetti idonei saranno inclusi in un centro in Svezia.
L'endpoint primario delle prestazioni sarà la progressione della lesione del sito donatore dal basale all'ultima visita quando viene utilizzato Exufiber, fino a 21 giorni.
La progressione della ferita sarà determinata dallo sperimentatore/designato e sarà valutata come uno dei seguenti tre risultati:
- Deteriorato
- Nessun cambiamento
- Migliorato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio ≥18 anni.
- Programmato per un trapianto di innesto cutaneo diviso di un innesto a spessore parziale in una posizione sana e intatta della coscia.
- Ricovero programmato per almeno 3 giorni post-trapianto.
- Dimensione del sito donatore trattabile con Exufiber di 15 cm x 15 cm, con sovrapposizione aggiuntiva di 2-3 cm sulla pelle asciutta circostante.
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Lesione da ustione ≥20% della superficie corporea totale.
- Diagnosi di paraplegia.
- Innesto prelevato dalla stessa posizione del sito donatore prima.
- Siti donatori da non prelevare con dermatomo
- Gravidanza o allattamento al momento dello screening.
- Allergia/ipersensibilità nota a Exufiber, Mepilex o altri componenti/prodotti utilizzati in questa indagine.
- Partecipazione ad altre indagini cliniche in corso che potrebbero influire sull'esito di questa indagine in base al giudizio dello sperimentatore.
- Non è in grado di leggere o capire lo svedese.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'investigatore, potrebbe rendere inappropriato il follow-up o l'indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Exufiber
Questo è uno studio aperto, non randomizzato, a braccio singolo
|
Ferita medicata con Exufiber fino a 21 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel progresso della ferita
Lasso di tempo: Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+-1 giorno)
|
Progresso della ferita confrontato tra ogni visita fino alla visita finale e valutato come:
|
Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+-1 giorno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel progresso della ferita
Lasso di tempo: Giorno 14(-1 giorno)
|
Progresso della ferita confrontato tra il basale e la visita finale fino a 14 giorni e valutato come:
|
Giorno 14(-1 giorno)
|
|
Progresso della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+-1 giorno)
|
Il progresso della guarigione della ferita sarà valutato tra il basale e la visita finale e valutato come: - Valutazione percentuale (%) di riepitelizzazione utilizzando un punteggio visivo (0-100%). 0% equivale a nessuna riepitelizzazione e 100% equivale a riepitelizzazione completa. |
Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+-1 giorno)
|
|
Valutazione di follow-up della guarigione della ferita quando trattata secondo la prassi clinica
Lasso di tempo: Giorno 21 (+-1 giorno)
|
Il progresso della guarigione della ferita per i soggetti trattati secondo la prassi clinica quando la ferita non è guarita e non è trattabile con Exufiber (ferita secca) sarà seguito alla visita finale e valutato come: - Valutazione percentuale (%) di riepitelizzazione utilizzando un punteggio visivo (0-100%). 0% equivale a nessuna riepitelizzazione e 100% equivale a riepitelizzazione completa. |
Giorno 21 (+-1 giorno)
|
|
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: Giorno 14(-1 giorno)
|
Dimensione/dimensione della ferita valutata come area utilizzando le seguenti valutazioni: Larghezza (mm) Lunghezza (mm) |
Giorno 14(-1 giorno)
|
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Modifica della quantità e del tipo di essudato
Lasso di tempo: Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+- 1 giorno)
|
Valutazione della quantità di essudato della ferita e del tipo di essudato ad ogni visita di follow-up utilizzando le seguenti variabili: Quantità di essudato:
Tipo di essudato:
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Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+- 1 giorno)
|
|
Infezione locale
Lasso di tempo: Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+- 1 giorno)
|
Presenza di segni di infezione locale della ferita determinata ad ogni visita di follow-up, utilizzando le variabili elencate di seguito:
|
Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+- 1 giorno)
|
|
Il dolore del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+- 1 giorno)
|
Il dolore del soggetto catturato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) ad ogni visita di follow-up in cui il paziente classifica verbalmente il proprio dolore su un livello da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile per il soggetto. L'NRS sarà utilizzato nelle seguenti occasioni:
|
Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+- 1 giorno)
|
|
Prurito del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+- 1 giorno)
|
Il prurito del soggetto catturato ad ogni visita di follow-up utilizzando la scala NRS in cui il paziente classifica verbalmente il proprio prurito su un livello da 0 a 10, dove 0 indica nessun prurito e 10 il peggior prurito immaginabile per il soggetto. Il soggetto risponderà alla domanda NRS, sull'intensità del prurito, appena prima della rimozione della medicazione. |
Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+- 1 giorno)
|
|
Capacità della medicazione di assorbire il sangue
Lasso di tempo: Giorno 21 (+-1 giorno)
|
Una misurazione soggettiva acquisita durante la visita finale per valutare le prestazioni della medicazione primaria e secondaria e la loro capacità di assorbire il sangue utilizzando le seguenti variabili: Molto povero Povero Bene Molto buona N / A |
Giorno 21 (+-1 giorno)
|
|
Capacità della medicazione di assorbire l'essudato
Lasso di tempo: Giorno 21 (+-1 giorno)
|
Una misurazione soggettiva acquisita durante la visita finale per valutare le prestazioni della medicazione primaria e secondaria e la loro capacità di assorbire l'essudato utilizzando le seguenti variabili: Molto povero Povero Bene Molto buona N / A |
Giorno 21 (+-1 giorno)
|
|
Capacità della medicazione di trattenere l'essudato
Lasso di tempo: Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
Una misurazione soggettiva acquisita durante la visita finale per valutare le prestazioni della medicazione primaria e secondaria e la sua capacità di trattenere l'essudato utilizzando le seguenti variabili: Molto povero Povero Bene Molto buona N / A |
Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
|
Capacità della medicazione di trattenere il sangue
Lasso di tempo: Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
Una misurazione soggettiva acquisita durante la visita finale per valutare le prestazioni della medicazione primaria e secondaria e la loro capacità di trattenere il sangue utilizzando le seguenti variabili: Molto povero Povero Bene Molto buona N / A |
Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
|
Perdita di essudato
Lasso di tempo: Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
Una misurazione soggettiva acquisita durante la visita finale per valutare le prestazioni della medicazione primaria e secondaria per quanto riguarda la perdita di essudato, utilizzando le seguenti variabili: Maggiore Minore Nessuno N / A |
Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
Una misurazione soggettiva acquisita durante la visita finale per valutare le prestazioni della medicazione primaria e secondaria per quanto riguarda la perdita di sangue, utilizzando le seguenti variabili: Maggiore Minore Nessuno N / A |
Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
|
Capacità di vestirsi per rimanere sul posto
Lasso di tempo: Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
Una misurazione soggettiva acquisita durante la visita finale per valutare le prestazioni della medicazione primaria e secondaria e la loro capacità di rimanere in sede, utilizzando le variabili elencate di seguito: Molto povero Povero Bene Molto buona N / A |
Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
|
Maneggevolezza
Lasso di tempo: Giorno 21 (+-1 giorno)
|
Una misurazione soggettiva acquisita durante la visita finale per valutare la manipolazione della medicazione primaria e la facilità di applicazione della medicazione, utilizzando le variabili elencate di seguito: Molto povero Povero Bene Molto buona N / A |
Giorno 21 (+-1 giorno)
|
|
Facilità di rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
Una misurazione soggettiva acquisita alla visita finale per valutare la facilità di rimozione della medicazione primaria, utilizzando le variabili elencate di seguito: Molto povero Povero Bene Molto buona N / A |
Giorno 21 (+- 1 giorno)
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Conformabilità della medicazione
Lasso di tempo: Giorno 21 (+- 1 giorno)
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Una misurazione soggettiva acquisita durante la visita finale per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua capacità di conformarsi, utilizzando le variabili elencate di seguito: Molto povero Povero Bene Molto buona N / A |
Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
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Integrità della medicazione
Lasso di tempo: Giorno 21 (+- 1 giorno)
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Una misurazione soggettiva acquisita durante la visita finale per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua capacità di mantenere l'integrità essendo rimossa in un unico pezzo, utilizzando le seguenti variabili: Molto povero Povero Bene Molto buona N / A |
Giorno 21 (+- 1 giorno)
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Comodità ed esperienza
Lasso di tempo: Giorno 21 (+-1 giorno)
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La percezione del comfort del soggetto e l'esperienza della medicazione primaria saranno acquisite durante la visita finale ponendo domande al soggetto:
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Giorno 21 (+-1 giorno)
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Valutazione della qualità della vita del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 21 (+- 1 giorno)
|
L'impatto della vita quotidiana verrà catturato alla visita finale attraverso una scala NRS in cui il soggetto valuterà quanto il trattamento ha influenzato la sua vita quotidiana. 0 equivale a nessuna influenza e 10 a notevole influenza sulla vita quotidiana o insopportabile. Se la risposta è >0, il soggetto dichiarerà la presenza o l'assenza delle seguenti cause:
|
Giorno 21 (+- 1 giorno)
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Tempo di usura della medicazione
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+- 1 giorno)
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Il tempo di utilizzo della medicazione primaria e secondaria verrà registrato in un registro della medicazione dal basale fino alla visita finale, comprese le visite extra non programmate.
|
Giorno 3, Giorno 14(-1 giorno), Giorno 21(+- 1 giorno)
|
|
Misurazione del livello di pH
Lasso di tempo: Giorno 3
|
I livelli di pH nel letto della ferita verranno rilevati se si ritiene necessario cambiare sia la medicazione primaria che quella secondaria, utilizzando bastoncini di carta indicatori di pH.
|
Giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ExuDS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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