Confirme o desempenho e a segurança do Exufiber quando usado conforme pretendido em locais de doadores (ExuDS01)
Uma investigação de acompanhamento clínico aberta, não comparativa e pós-comercialização para confirmar o desempenho e a segurança do Exufiber quando usado conforme pretendido em locais de doadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma investigação de PMCF prospectiva, aberta e não comparativa de centro único para confirmar o desempenho e a segurança do Exufiber® (curativo de fibra gelificante) quando usado como pretendido em áreas doadoras. A investigação incluirá indivíduos elegíveis submetidos a transplante de enxerto de pele dividida para colheita de um enxerto de pele de espessura parcial, ou seja, excisão da epiderme e parte da derme. Após a inclusão no estudo (linha de base), o paciente passará pelo transplante de enxerto de pele dividida após a aplicação do curativo Exufiber®, curativo Mepilex® (non-border) e qualquer terceiro curativo conforme necessário na área doadora. Cada indivíduo será posteriormente acompanhado nos dias 3, 14 e 21 antes da conclusão do estudo.
Um sujeito pode completar o estudo antes ou no dia 14, bem como entre o dia 14 e o dia 21 se o local doador estiver curado. A progressão da cicatrização de feridas será determinada pelo investigador/pessoa designada e avaliada como:
- 100% de reepitelização, incluindo pequenas crostas/bolhas residuais e áreas abertas com menos de 1 cm dentro de uma área totalmente reepitelizada e/ou
- menos de 100% de reepitelização, mas na medida em que o curativo Exufiber não é mais necessário
Se a área doadora não estiver cicatrizada e a área doadora estiver seca e, portanto, não tratável com Exufiber, o paciente será tratado de acordo com a prática clínica e acompanhado quanto aos resultados nas consultas seguintes.
Aproximadamente 34 indivíduos elegíveis serão incluídos em um centro na Suécia.
O endpoint primário de desempenho será a progressão da lesão no local doador desde a linha de base até a última visita quando o Exufiber for usado, até 21 dias.
A progressão da ferida será determinada pelo investigador/pessoa designada e será avaliada como um dos três resultados a seguir:
- deteriorado
- sem mudança
- Melhorado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino ≥18 anos.
- Programado para um transplante de enxerto de pele dividido de um enxerto de espessura parcial em um local saudável e intacto na coxa.
- Hospitalização planejada por pelo menos 3 dias após o transplante.
- Tamanho da área doadora tratável com Exufiber de 15 cm x 15 cm, com sobreposição adicional de 2 a 3 cm para secar a pele ao redor.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Lesão por queimadura de ≥20% da área total da superfície corporal.
- Diagnosticado com paraplegia.
- Enxerto colhido do mesmo local doador antes.
- Locais doadores não devem ser colhidos com dermátomo
- Gravidez ou lactação no momento da triagem.
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a Exufiber, Mepilex ou outros componentes/produtos usados nesta investigação.
- Participar de outra investigação clínica em andamento que possa afetar o resultado desta investigação com base no julgamento do investigador.
- Não é capaz de ler ou entender sueco.
- Quaisquer outras condições que, de acordo com o investigador, possam tornar o acompanhamento ou a investigação inapropriados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exufibra
Este é um estudo aberto, não randomizado, de braço único
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Ferida curada com Exufiber por até 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no progresso da ferida
Prazo: Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+-1 dia)
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Progresso da ferida comparado entre cada visita até a visita final e avaliado como:
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Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+-1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no progresso da ferida
Prazo: Dia 14 (-1 dia)
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Progresso da ferida comparado entre a consulta inicial e final até 14 dias e avaliado como:
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Dia 14 (-1 dia)
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Progresso da cicatrização de feridas
Prazo: Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+-1 dia)
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O progresso da cicatrização de feridas será avaliado entre a consulta inicial e final e avaliado como: - Classificação percentual (%) de reepitelização usando uma pontuação visual (0-100%). 0% é igual a nenhuma reepitelização e 100% é igual a totalmente reepitelizado. |
Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+-1 dia)
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Avaliação de acompanhamento da cicatrização de feridas quando tratadas de acordo com a prática clínica
Prazo: Dia 21 (+-1 dia)
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O progresso da cicatrização de feridas para indivíduos tratados de acordo com a práxis clínica quando a ferida não está cicatrizada e não é tratável com Exufiber (ferida seca) será acompanhado na visita final e avaliado como: - Classificação percentual (%) de reepitelização usando uma pontuação visual (0-100%). 0% é igual a nenhuma reepitelização e 100% é igual a totalmente reepitelizado. |
Dia 21 (+-1 dia)
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Tamanho da ferida
Prazo: Dia 14 (-1 dia)
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Dimensão/tamanho da ferida avaliada como área usando as seguintes avaliações: Largura (mm) Comprimento (mm) |
Dia 14 (-1 dia)
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Mudança na quantidade e tipo de exsudato
Prazo: Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+- 1 dia)
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Avaliação da quantidade de exsudato da ferida e do tipo de exsudato em cada visita de acompanhamento usando as variáveis abaixo: Quantidade de exsudado:
Tipo de exsudato:
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Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+- 1 dia)
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Infecção local
Prazo: Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+- 1 dia)
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Presença de sinais de infecção local da ferida determinada em cada visita de acompanhamento, usando as variáveis listadas abaixo:
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Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+- 1 dia)
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Dor do sujeito
Prazo: Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+- 1 dia)
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A dor do sujeito capturada usando uma escala de classificação numérica (NRS) em cada visita de acompanhamento, onde o paciente classifica verbalmente sua dor em um nível de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável para o sujeito. O NRS será utilizado nas seguintes ocasiões:
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Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+- 1 dia)
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Coceira do sujeito
Prazo: Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+- 1 dia)
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Coceira do sujeito capturada em cada visita de acompanhamento usando a escala NRS onde o paciente classifica verbalmente sua coceira em um nível de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma coceira e 10 a pior coceira imaginável para o sujeito. O sujeito responderá à pergunta da NRS, sobre a intensidade da coceira, logo antes da retirada do curativo. |
Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+- 1 dia)
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Capacidade do curativo para absorver o sangue
Prazo: Dia 21 (+-1 dia)
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Uma medida subjetiva capturada na visita final para avaliar o desempenho do curativo primário e secundário e sua capacidade de absorver sangue usando as variáveis abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
Dia 21 (+-1 dia)
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Capacidade do penso para absorver o exsudado
Prazo: Dia 21 (+-1 dia)
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Uma medida subjetiva capturada na visita final para avaliar o desempenho do curativo primário e secundário e sua capacidade de absorver exsudato usando as variáveis abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
Dia 21 (+-1 dia)
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Capacidade do curativo em reter o exsudato
Prazo: Dia 21 (+- 1 dia)
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Uma medida subjetiva capturada na visita final para avaliar o desempenho do curativo primário e secundário e sua capacidade de reter o exsudato usando as variáveis abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
Dia 21 (+- 1 dia)
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Capacidade do penso para reter o sangue
Prazo: Dia 21 (+- 1 dia)
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Uma medida subjetiva capturada na visita final para avaliar o desempenho do curativo primário e secundário e sua capacidade de reter sangue usando as variáveis abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
Dia 21 (+- 1 dia)
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Vazamento de exsudato
Prazo: Dia 21 (+- 1 dia)
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Uma medida subjetiva capturada na visita final para avaliar o desempenho do curativo primário e secundário em relação ao vazamento de exsudato, usando as variáveis abaixo: Maior Menor Nenhum N / D |
Dia 21 (+- 1 dia)
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Vazamento de sangue
Prazo: Dia 21 (+- 1 dia)
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Uma medida subjetiva capturada na visita final para avaliar o desempenho do curativo primário e secundário em relação ao vazamento de sangue, usando as variáveis abaixo: Maior Menor Nenhum N / D |
Dia 21 (+- 1 dia)
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Capacidade de se vestir para permanecer no lugar
Prazo: Dia 21 (+- 1 dia)
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Uma medida subjetiva capturada na visita final para avaliar o desempenho do curativo primário e secundário e sua capacidade de permanecer no lugar, usando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
Dia 21 (+- 1 dia)
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Facilidade de manuseio
Prazo: Dia 21 (+-1 dia)
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Uma medida subjetiva capturada na visita final para avaliar o manuseio do curativo primário e a facilidade de aplicação do curativo, usando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
Dia 21 (+-1 dia)
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Facilidade de remoção do curativo
Prazo: Dia 21 (+- 1 dia)
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Uma medida subjetiva capturada na visita final para avaliar a facilidade de remoção do curativo primário, usando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
Dia 21 (+- 1 dia)
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Conformidade do curativo
Prazo: Dia 21 (+- 1 dia)
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Uma medida subjetiva capturada na visita final para avaliar o desempenho do curativo primário e sua capacidade de adaptação, usando as variáveis listadas abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
Dia 21 (+- 1 dia)
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Integridade do vestir
Prazo: Dia 21 (+- 1 dia)
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Uma medida subjetiva capturada na visita final para avaliar o desempenho do curativo primário e sua capacidade de manter a integridade ao ser removido inteiro, usando as variáveis abaixo: Muito pobre Pobre Bom Muito bom N / D |
Dia 21 (+- 1 dia)
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Conforto e experiência
Prazo: Dia 21 (+-1 dia)
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A percepção do sujeito sobre o conforto e a experiência do curativo primário serão captadas na visita final, fazendo perguntas ao sujeito:
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Dia 21 (+-1 dia)
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Avaliação da qualidade de vida do sujeito
Prazo: Dia 21 (+- 1 dia)
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O impacto da vida cotidiana será capturado na visita final por meio de uma escala NRS, onde o sujeito classificará o quanto o tratamento afetou sua vida diária. 0 é igual a nenhuma influência e 10 a influência considerável na vida cotidiana ou insuportável. Se responder >0, o sujeito indicará a presença ou ausência das seguintes causas:
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Dia 21 (+- 1 dia)
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Tempo de vestir
Prazo: Dia 3, Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+- 1 dia)
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O tempo de uso dos curativos primários e secundários será registrado em um registro de curativo desde a consulta inicial até a visita final, incluindo visitas extras não programadas.
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Dia 3, Dia 14 (-1 dia), Dia 21 (+- 1 dia)
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medição do nível de pH
Prazo: Dia 3
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Os níveis de pH no leito da ferida serão capturados se for considerado necessário trocar os curativos primário e secundário, usando bastões de papel indicador de pH.
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ExuDS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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