Bekreft ytelsen og sikkerheten til Exufiber når den brukes som tiltenkt på givernettsteder (ExuDS01)
En åpen, ikke-komparativ, post-market klinisk oppfølgingsundersøkelse for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Exufiber når det brukes som tiltenkt på givernettsteder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenters prospektiv, åpen, ikke-komparativ PMCF-undersøkelse for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Exufiber® (gelerende fiberbandasje) når den brukes som tiltenkt på donorsteder. Undersøkelsen vil omfatte kvalifiserte personer som gjennomgår delt hudtransplantasjon for høsting av et hudtransplantat med delvis tykkelse, dvs. eksisjon av epidermis og deler av dermis. Etter studieinkluderingen (baseline) vil pasienten gå gjennom den delte hudtransplantattransplantasjonen etter påføring av Exufiber®-bandasjen, Mepilex®(non-border)-bandasjen og eventuell tredje bandasje etter behov på donorstedet. Hvert emne vil deretter bli fulgt opp på dag 3, 14 og 21 før fullføring av studien.
En forsøksperson kan fullføre studien før eller på dag 14, så vel som mellom dag 14 og dag 21 hvis donorstedet er helbredet. Sårhelingsprogresjon vil bli bestemt av etterforskeren/designeren og vurdert som:
- 100 % re-epitelisering inkludert små gjenværende skorper/blemmer og åpne områder mindre enn 1 cm innenfor et ellers fullstendig re-epitelisert område, og/eller
- mindre enn 100 % re-epitelisering, men i den grad at Exufiber-bandasjen ikke lenger er nødvendig
Hvis donorstedet ikke er helbredet og donorstedet er tørt og derfor ikke kan behandles med Exufiber, vil pasienten bli behandlet i henhold til klinisk praksis og fulgt for utfall ved følgende besøk.
Omtrent 34 kvalifiserte fag vil bli inkludert i ett senter i Sverige.
Det primære ytelsesendepunktet vil være progresjon av donorstedets sår fra baseline til siste besøk når Exufiber brukes, opptil 21 dager.
Sårprogresjon vil bli bestemt av etterforskeren/designeren og vil bli vurdert som ett av følgende tre utfall:
- Forverret
- Ingen endring
- Forbedret
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Fardell, Ph.D.
- Telefonnummer: +46739412902
- E-post: camilla.fardell@molnlycke.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Sundh, PhD
- Telefonnummer: +46739412816
- E-post: daniel.sundh@molnlycke.com
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann ≥18 år.
- Planlagt for en delt hudtransplantasjon av et transplantat med delvis tykkelse på et sunt og intakt sted ved låret.
- Planlagt sykehusinnleggelse i minst 3 dager etter transplantasjon.
- Størrelsen på donorstedet kan behandles med en 15 cm x 15 cm Exufiber, med 2-3 cm ekstra overlapping til tørr omkringliggende hud.
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forbrenningsskade på ≥20 % av total kroppsoverflate.
- Diagnostisert med paraplegi.
- Høstet transplantat fra samme donorsted tidligere.
- Donorsteder skal ikke høstes med dermatom
- Graviditet eller amming på tidspunktet for screening.
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor Exufiber, Mepilex eller andre komponenter/produkter brukt i denne undersøkelsen.
- Delta i annen pågående klinisk undersøkelse som kan påvirke resultatet av denne undersøkelsen basert på etterforskerens vurdering.
- Kan ikke lese eller forstå svensk.
- Eventuelle andre forhold som ifølge etterforskeren kan gjøre oppfølging eller undersøkelse uhensiktsmessig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exufiber
Dette er en åpen, ikke-randomisert, enarmsstudie
|
Såret kledd med Exufiber i opptil 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårfremgang
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
Sårfremgang sammenlignet mellom hvert besøk frem til siste besøk og vurdert som:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårfremgang
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag)
|
Sårfremgang sammenlignet mellom baseline og siste besøk i opptil 14 dager og vurdert som:
|
Dag 14 (-1 dag)
|
|
Sårhelingsfremgang
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
Sårhelingsfremgang vil bli vurdert mellom baseline og siste besøk og vurdert som: - Vurderingsprosent (%) re-epitelisering ved bruk av en visuell poengsum (0-100%). 0 % er lik ingen re-epitelisering og 100 % er lik fullstendig re-epitelisert. |
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+-1 dag)
|
|
Oppfølgingsvurdering av sårtilheling ved behandling i henhold til klinisk praksis
Tidsramme: Dag 21 (+-1 dag)
|
Sårhelingsfremgang for forsøkspersoner behandlet i henhold til klinisk praksis når såret ikke er grodd og ikke kan behandles med Exufiber (tørt sår) vil bli fulgt opp ved siste besøk og vurdert som: - Vurderingsprosent (%) re-epitelisering ved bruk av en visuell poengsum (0-100%). 0 % er lik ingen re-epitelisering og 100 % er lik fullstendig re-epitelisert. |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag)
|
Sårdimensjon/størrelse vurdert som areal ved hjelp av følgende vurderinger: Bredde (mm) Lengde (mm) |
Dag 14 (-1 dag)
|
|
Endring i ekssudatmengde og type
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Evaluering av mengden såreksudat og ekssudattypen ved hvert oppfølgingsbesøk ved å bruke variablene nedenfor: Eksudatbeløp:
Eksudattype:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Lokal infeksjon
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Tilstedeværelse av tegn på lokal sårinfeksjon bestemmes ved hvert oppfølgingsbesøk, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Subjektets smerte
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Pasientens smerte fanget opp ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) ved hvert oppfølgingsbesøk hvor pasienten verbalt graderer smerten på et nivå fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten for pasienten. NRS vil bli brukt ved følgende anledninger:
|
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Forsøkspersonens kløe
Tidsramme: Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Pasientens kløe fanget ved hvert oppfølgingsbesøk ved hjelp av NRS-skalaen der pasienten verbalt graderer kløen på et nivå fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 den verst tenkelige kløen for forsøkspersonen. Observanden vil svare på NRS-spørsmålet, om kløeintensitet, rett før bandasjefjerning. |
Dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Påkledningsevne til å absorbere blod
Tidsramme: Dag 21 (+-1 dag)
|
En subjektiv måling tatt ved det siste besøket for å vurdere ytelsen til den primære og sekundære bandasjen og deres evne til å absorbere blod ved å bruke variablene nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Bandasjens evne til å absorbere ekssudat
Tidsramme: Dag 21 (+-1 dag)
|
En subjektiv måling tatt ved det siste besøket for å vurdere ytelsen til den primære og sekundære bandasjen og deres evne til å absorbere ekssudat ved å bruke variablene nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Evne til dressing for å holde på ekssudat
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling fanget ved det siste besøket for å vurdere ytelsen til den primære og sekundære bandasjen og dens evne til å beholde ekssudat ved å bruke variablene nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Bandasjens evne til å holde på blod
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling tatt ved det siste besøket for å vurdere ytelsen til den primære og sekundære bandasjen og deres evne til å holde på blod ved å bruke variablene nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Eksudatlekkasje
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling tatt ved det siste besøket for å vurdere ytelsen til den primære og sekundære bandasjen med hensyn til ekssudatlekkasje, ved å bruke variablene nedenfor: Major Liten Ingen N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Blodlekkasje
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling tatt ved det siste besøket for å vurdere ytelsen til den primære og sekundære bandasjen med hensyn til blodlekkasje, ved å bruke variablene nedenfor: Major Liten Ingen N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Evne til påkledning for å holde seg på plass
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling tatt ved det siste besøket for å vurdere ytelsen til den primære og sekundære bandasjen og deres evne til å holde seg på plass, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Enkel håndtering
Tidsramme: Dag 21 (+-1 dag)
|
En subjektiv måling tatt ved det siste besøket for å vurdere håndteringen av den primære bandasjen og enkel påføring av bandasjen, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Enkel å fjerne bandasje
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling tatt ved det siste besøket for å vurdere hvor lett det er å fjerne den primære bandasjen, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Forbindelsesevne
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling tatt ved det siste besøket for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og dens evne til å tilpasse seg, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Dressing integritet
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
En subjektiv måling tatt ved det siste besøket for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og dens evne til å opprettholde integriteten ved å bli fjernet i ett stykke, ved å bruke variablene nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Komfort og opplevelse
Tidsramme: Dag 21 (+-1 dag)
|
Emnets oppfatning av komfort og opplevelse av den primære bandasjen vil bli fanget opp ved det siste besøket ved å stille spørsmål til emnet:
|
Dag 21 (+-1 dag)
|
|
Fagets livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 21 (+- 1 dag)
|
Virkningen av hverdagen vil bli fanget opp ved det siste besøket gjennom en NRS-skala der faget vil vurdere hvor mye behandlingen har påvirket hans/hennes hverdag. 0 er lik ingen påvirkning og 10 til betydelig påvirkning på hverdagen eller uutholdelig. Hvis du svarer >0, vil personen oppgi tilstedeværelse eller fravær av følgende årsaker:
|
Dag 21 (+- 1 dag)
|
|
Påkledningstid
Tidsramme: Dag 3, dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
Bandasjens brukstid for de primære og sekundære bandasjene vil bli registrert i en bandasjelogg fra baseline til siste besøk, inkludert ikke-planlagte ekstra besøk.
|
Dag 3, dag 14 (-1 dag), dag 21 (+- 1 dag)
|
|
pH-nivåmåling
Tidsramme: Dag 3
|
PH-nivåer i sårbunnen vil bli fanget opp dersom det anses nødvendig å bytte både primære og sekundære bandasjer ved bruk av pH-indikatorpapirpinner.
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ExuDS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater