Confirmer les performances et la sécurité d'Exufiber lorsqu'il est utilisé comme prévu sur les sites donateurs (ExuDS01)
Une enquête de suivi clinique ouverte, non comparative et post-commercialisation pour confirmer les performances et l'innocuité d'Exufiber lorsqu'il est utilisé comme prévu sur les sites donneurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une enquête PMCF prospective, ouverte et non comparative dans un seul centre pour confirmer les performances et l'innocuité d'Exufiber® (pansement à fibres gélifiantes) lorsqu'il est utilisé comme prévu sur les sites donneurs. L'enquête inclura des sujets éligibles subissant une greffe de peau divisée pour le prélèvement d'une greffe de peau d'épaisseur partielle, c'est-à-dire l'excision de l'épiderme et d'une partie du derme. Après l'inclusion dans l'étude (ligne de base), le patient passera par la greffe de peau fendue après l'application du pansement Exufiber®, du pansement Mepilex® (sans bordure) et de tout troisième pansement selon les besoins sur le site donneur. Chaque sujet sera ensuite suivi les jours 3, 14 et 21 avant la fin de l'étude.
Un sujet peut terminer l'étude avant ou le jour 14 ainsi qu'entre le jour 14 et le jour 21 si le site donneur est guéri. La progression de la cicatrisation sera déterminée par l'investigateur/la personne désignée et évaluée comme suit :
- 100 % de réépithélialisation, y compris de petites croûtes/cloques résiduelles et des zones ouvertes de moins de 1 cm dans une zone autrement entièrement réépithélialisée, et/ou
- moins de 100% de réépithélialisation mais dans la mesure où le pansement Exufiber n'est plus nécessaire
Si le site donneur n'est pas cicatrisé et que le site donneur est sec et donc non traitable avec Exufiber, le patient sera traité conformément à la pratique clinique et suivi pour les résultats lors des visites suivantes.
Environ 34 sujets éligibles seront inclus dans un centre en Suède.
Le critère principal de performance sera la progression de la plaie du site donneur de la ligne de base à la dernière visite lorsqu'Exufiber est utilisé, jusqu'à 21 jours.
La progression de la plaie sera déterminée par l'investigateur/la personne désignée et sera évaluée comme l'un des trois résultats suivants :
- Détérioré
- Pas de changement
- Amélioré
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Linköping, Suède
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme ≥18 ans.
- Prévue pour une greffe de peau fendue greffe d'une greffe d'épaisseur partielle à un endroit sain et intact au niveau de la cuisse.
- Hospitalisation prévue pendant au moins 3 jours après la greffe.
- Taille du site donneur traitable avec un Exufiber de 15 cm x 15 cm, avec un chevauchement supplémentaire de 2 à 3 cm pour sécher la peau environnante.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Brûlure de ≥ 20 % de la surface corporelle totale.
- Diagnostiqué paraplégique.
- Greffe récoltée à partir du même emplacement du site donneur auparavant.
- Les sites donneurs ne doivent pas être prélevés avec un dermatome
- Grossesse ou allaitement au moment du dépistage.
- Allergie/hypersensibilité connue à Exufiber, Mepilex ou à d'autres composants/produits utilisés dans cette enquête.
- Participer à d'autres investigations cliniques en cours qui peuvent avoir un impact sur le résultat de cette investigation en fonction du jugement de l'investigateur.
- Incapable de lire ou de comprendre le suédois.
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, peut rendre le suivi ou l'investigation inapproprié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exufibre
Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, à un seul bras
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Blessure pansée avec Exufiber jusqu'à 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la progression de la plaie
Délai: Jour 14(-1 jour), Jour 21(+-1 jour)
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Progression de la plaie comparée entre chaque visite jusqu'à la visite finale et évaluée comme :
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Jour 14(-1 jour), Jour 21(+-1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la progression de la plaie
Délai: Jour 14(-1 jour)
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Progression de la plaie comparée entre la visite initiale et la visite finale jusqu'à 14 jours et évaluée comme suit :
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Jour 14(-1 jour)
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Progression de la cicatrisation
Délai: Jour 14(-1 jour), Jour 21(+-1 jour)
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Les progrès de la cicatrisation seront évalués entre la visite de référence et la visite finale et évalués comme : - Coter le pourcentage (%) de ré-épithélialisation à l'aide d'un score visuel (0-100%). 0 % est égal à aucune réépithélialisation et 100 % est égal à une réépithélialisation complète. |
Jour 14(-1 jour), Jour 21(+-1 jour)
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Évaluation de suivi de la cicatrisation des plaies lorsqu'elles sont traitées conformément à la pratique clinique
Délai: Jour 21 (+-1 jour)
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Les progrès de cicatrisation des sujets traités conformément à la pratique clinique lorsque la plaie n'est pas cicatrisée et ne peut pas être traitée avec Exufiber (plaie sèche) seront suivis lors de la visite finale et évalués comme : - Coter le pourcentage (%) de ré-épithélialisation à l'aide d'un score visuel (0-100%). 0 % est égal à aucune réépithélialisation et 100 % est égal à une réépithélialisation complète. |
Jour 21 (+-1 jour)
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Taille de la plaie
Délai: Jour 14(-1 jour)
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Dimension/taille de la plaie évaluée en tant que surface à l'aide des évaluations suivantes : Largeur (mm) Longueur (mm) |
Jour 14(-1 jour)
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Modification de la quantité et du type d'exsudat
Délai: Jour 14(-1 jour), Jour 21(+- 1 jour)
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Évaluation de la quantité d'exsudat de la plaie et du type d'exsudat à chaque visite de suivi à l'aide des variables ci-dessous : Quantité d'exsudat :
Type d'exsudat :
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Jour 14(-1 jour), Jour 21(+- 1 jour)
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Infection locale
Délai: Jour 14(-1 jour), Jour 21(+- 1 jour)
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Présence de signes d'infection locale de la plaie déterminée à chaque visite de suivi, à l'aide des variables énumérées ci-dessous :
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Jour 14(-1 jour), Jour 21(+- 1 jour)
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La douleur du sujet
Délai: Jour 14(-1 jour), Jour 21(+- 1 jour)
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La douleur du sujet capturée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à chaque visite de suivi où le patient évalue verbalement sa douleur sur un niveau de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable pour le sujet. Le SNIR sera utilisé aux occasions suivantes :
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Jour 14(-1 jour), Jour 21(+- 1 jour)
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Démangeaisons du sujet
Délai: Jour 14(-1 jour), Jour 21(+- 1 jour)
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Démangeaisons du sujet capturées à chaque visite de suivi à l'aide de l'échelle NRS où le patient note verbalement ses démangeaisons sur un niveau de 0 à 10, où 0 indique l'absence de démangeaisons et 10 les pires démangeaisons imaginables pour le sujet. Le sujet répondra à la question NRS, sur l'intensité des démangeaisons, juste avant le retrait du pansement. |
Jour 14(-1 jour), Jour 21(+- 1 jour)
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Capacité du pansement à absorber le sang
Délai: Jour 21 (+-1 jour)
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Une mesure subjective capturée lors de la visite finale pour évaluer la performance des pansements primaire et secondaire et leur capacité à absorber le sang en utilisant les variables ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bon Très bon N / A |
Jour 21 (+-1 jour)
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Capacité du pansement à absorber l'exsudat
Délai: Jour 21 (+-1 jour)
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Une mesure subjective capturée lors de la visite finale pour évaluer la performance du pansement primaire et secondaire et leur capacité à absorber l'exsudat en utilisant les variables ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bon Très bon N / A |
Jour 21 (+-1 jour)
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Capacité du pansement à retenir l'exsudat
Délai: Jour 21 (+- 1 jour)
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Une mesure subjective capturée lors de la visite finale pour évaluer la performance du pansement primaire et secondaire et sa capacité à retenir l'exsudat en utilisant les variables ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bon Très bon N / A |
Jour 21 (+- 1 jour)
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Capacité du pansement à retenir le sang
Délai: Jour 21 (+- 1 jour)
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Une mesure subjective capturée lors de la visite finale pour évaluer la performance des pansements primaire et secondaire et leur capacité à retenir le sang en utilisant les variables ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bon Très bon N / A |
Jour 21 (+- 1 jour)
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Fuite d'exsudat
Délai: Jour 21 (+- 1 jour)
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Une mesure subjective capturée lors de la visite finale pour évaluer la performance du pansement primaire et secondaire en ce qui concerne la fuite d'exsudat, en utilisant les variables ci-dessous : Principal Mineur Aucun N / A |
Jour 21 (+- 1 jour)
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Fuite de sang
Délai: Jour 21 (+- 1 jour)
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Une mesure subjective capturée lors de la visite finale pour évaluer la performance du pansement primaire et secondaire en ce qui concerne les fuites de sang, en utilisant les variables ci-dessous : Principal Mineur Aucun N / A |
Jour 21 (+- 1 jour)
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Capacité de s'habiller pour rester en place
Délai: Jour 21 (+- 1 jour)
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Une mesure subjective capturée lors de la visite finale pour évaluer la performance du pansement primaire et secondaire et leur capacité à rester en place, en utilisant les variables listées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bon Très bon N / A |
Jour 21 (+- 1 jour)
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Facilité de prise en main
Délai: Jour 21 (+-1 jour)
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Une mesure subjective capturée lors de la visite finale pour évaluer la manipulation du pansement primaire et la facilité d'application du pansement, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bon Très bon N / A |
Jour 21 (+-1 jour)
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Facilité de retrait du pansement
Délai: Jour 21 (+- 1 jour)
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Une mesure subjective capturée lors de la visite finale pour évaluer la facilité de retrait du pansement primaire, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bon Très bon N / A |
Jour 21 (+- 1 jour)
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Conformité du pansement
Délai: Jour 21 (+- 1 jour)
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Une mesure subjective capturée lors de la visite finale pour évaluer la performance du pansement primaire et sa capacité à se conformer, en utilisant les variables énumérées ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bon Très bon N / A |
Jour 21 (+- 1 jour)
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Intégrité du pansement
Délai: Jour 21 (+- 1 jour)
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Une mesure subjective capturée lors de la visite finale pour évaluer les performances du pansement primaire et sa capacité à maintenir l'intégrité en étant retiré en un seul morceau, en utilisant les variables ci-dessous : Très pauvre Pauvre Bon Très bon N / A |
Jour 21 (+- 1 jour)
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Confort et expérience
Délai: Jour 21 (+-1 jour)
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La perception du sujet du confort et de l'expérience du pansement primaire sera capturée lors de la visite finale en posant des questions au sujet :
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Jour 21 (+-1 jour)
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Évaluation de la qualité de vie du sujet
Délai: Jour 21 (+- 1 jour)
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L'impact de la vie quotidienne sera capturé lors de la visite finale grâce à une échelle NRS où le sujet notera à quel point le traitement a affecté sa vie quotidienne. 0 est égal à aucune influence et 10 à une influence considérable sur la vie quotidienne ou insupportable. Si la réponse est > 0, le sujet indiquera la présence ou l'absence des causes suivantes :
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Jour 21 (+- 1 jour)
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Temps de port du pansement
Délai: Jour 3, Jour 14(-1 jour), Jour 21(+- 1 jour)
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Le temps de port des pansements primaires et secondaires sera enregistré dans un journal des pansements de la ligne de base jusqu'à la visite finale, y compris les visites supplémentaires imprévues.
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Jour 3, Jour 14(-1 jour), Jour 21(+- 1 jour)
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Mesure du niveau de pH
Délai: Jour 3
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Les niveaux de pH dans le lit de la plaie seront capturés s'il est jugé nécessaire de changer les pansements primaires et secondaires, à l'aide de bâtonnets de papier indicateur de pH.
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ExuDS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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