Exufiber가 기증자 사이트에서 의도한 대로 사용될 때 성능 및 안전성 확인 (ExuDS01)
Exufiber가 기증자 사이트에서 의도한 대로 사용될 때 성능과 안전성을 확인하기 위한 개방적이고 비비교적인 시판 후 임상 후속 조사
연구 개요
상세 설명
Exufiber®(겔화 섬유 드레싱)를 공여 부위에 의도한 대로 사용할 때 성능과 안전성을 확인하기 위한 단일 센터의 전향적, 개방적, 비비교적 PMCF 조사. 조사에는 부분 두께 피부 이식, 즉 표피와 진피 일부의 절제를 위해 분할 피부 이식 이식을 받는 적격 피험자가 포함됩니다. 연구 포함(기준선) 후 환자는 Exufiber® 드레싱, Mepilex®(비경계) 드레싱 및 기증자 부위에 필요한 세 번째 드레싱을 적용한 후 분할 피부 이식 이식을 받게 됩니다. 이후 각 피험자는 연구 완료 전 3일, 14일 및 21일에 후속 조치를 받게 됩니다.
피험자는 공여 부위가 치유된 경우 14일 전 또는 14일과 14일과 21일 사이에 연구를 완료할 수 있습니다. 상처 치유 진행은 조사자/피지명자에 의해 결정되고 다음과 같이 평가됩니다.
- 100% 재상피화: 작은 잔여 딱지/물집 및 완전히 재상피화된 영역 내에서 1cm 미만의 열린 영역 포함, 및/또는
- 100% 미만의 재상피화이지만 Exufiber 드레싱이 더 이상 필요하지 않을 정도로
기증 부위가 치유되지 않고 기증 부위가 건조하여 Exufiber로 치료할 수 없는 경우 환자는 임상 실습에 따라 치료를 받고 다음 방문에서 결과를 추적합니다.
약 34명의 적격 피험자가 스웨덴의 한 센터에 포함될 것입니다.
1차 성능 종점은 Exufiber가 사용될 때 베이스라인에서 마지막 방문까지 최대 21일 동안 기증자 부위 상처의 진행입니다.
상처 진행은 조사자/피지명자에 의해 결정되며 다음 세 가지 결과 중 하나로 평가됩니다.
- 악화
- 변경 없음
- 향상
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성.
- 허벅지의 건강하고 온전한 위치에 부분 두께 이식편의 분할 피부 이식편 이식이 예정되어 있습니다.
- 이식 후 최소 3일 동안 계획된 입원.
- 15cm x 15cm Exufiber로 치료할 수 있는 공여자 부위의 크기, 건조한 주변 피부에 2-3cm 추가 겹침.
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 전체 체표면적의 20% 이상 화상.
- 하반신 마비로 진단되었습니다.
- 이전에 동일한 기증자 위치에서 수확한 이식편.
- 더마톰으로 채취하지 않는 공여자 부위
- 스크리닝 당시 임신 또는 수유.
- 이 조사에 사용된 Exufiber, Mepilex 또는 기타 구성 요소/제품에 대한 알려진 알레르기/과민성.
- 조사자의 판단에 따라 이 조사의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 진행 중인 임상 조사에 참여.
- 스웨덴어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 조사관에 따라 후속 조치 또는 조사를 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엑수파이버
이것은 개방형, 비무작위, 단일군 연구입니다.
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최대 21일 동안 Exufiber로 상처를 입힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 진행의 변화
기간: 14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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각 방문에서 최종 방문까지의 창상 진행을 비교하고 다음과 같이 평가했습니다.
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14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 진행의 변화
기간: 14일(-1일)
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최대 14일까지 기준선과 최종 방문 사이에 창상 진행을 비교하고 다음과 같이 평가했습니다.
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14일(-1일)
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상처 치유 진행
기간: 14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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상처 치유 진행은 기준선과 최종 방문 사이에 평가되고 다음과 같이 평가됩니다. - 시각적 점수(0-100%)를 사용하여 등급 백분율(%) 재상피화. 0%는 재상피화가 없는 것과 같고 100%는 완전히 재상피화된 것과 같습니다. |
14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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임상 실습에 따라 치료할 때 상처 치유의 추적 평가
기간: 21일(+-1일)
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상처가 치유되지 않고 Exufiber(마른 상처)로 치료할 수 없는 경우 임상 실습에 따라 치료된 피험자의 상처 치유 진행은 최종 방문 시 추적 조사되고 다음과 같이 평가됩니다. - 시각적 점수(0-100%)를 사용하여 등급 백분율(%) 재상피화. 0%는 재상피화가 없는 것과 같고 100%는 완전히 재상피화된 것과 같습니다. |
21일(+-1일)
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상처 크기
기간: 14일(-1일)
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다음 평가를 사용하여 영역으로 평가된 상처 치수/크기: 폭(mm) 길이(mm) |
14일(-1일)
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삼출물의 양과 종류의 변화
기간: 14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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아래 변수를 사용하여 각 후속 방문에서 상처 삼출물의 양 및 삼출물의 유형 평가: 삼출물 양:
삼출물 유형:
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14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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지역 감염
기간: 14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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아래 나열된 변수를 사용하여 각 후속 방문에서 결정된 국소 상처 감염 징후의 존재:
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14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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피험자의 고통
기간: 14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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각 후속 방문에서 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 대상자의 통증을 캡처했으며, 여기서 환자는 구두로 자신의 통증을 0에서 10의 수준으로 등급을 매겼습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 대상에 대해 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. NRS는 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
|
14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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피험자의 가려움증
기간: 14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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NRS 척도를 사용하여 각각의 후속 방문에서 포착된 대상의 가려움증은 환자가 구두로 그들의 가려움증을 0에서 10의 수준으로 등급을 매기며, 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 대상에 대해 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. 피험자는 드레싱 제거 직전에 가려움증 강도에 대한 NRS 질문에 답할 것입니다. |
14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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피를 흡수하는 드레싱의 능력
기간: 21일(+-1일)
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아래 변수를 사용하여 1차 및 2차 드레싱의 성능과 혈액 흡수 능력을 평가하기 위해 최종 방문에서 캡처한 주관적 측정: 매우 불쌍한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
21일(+-1일)
|
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드레싱이 삼출물을 흡수하는 능력
기간: 21일(+-1일)
|
아래 변수를 사용하여 1차 및 2차 드레싱의 성능과 삼출물 흡수 능력을 평가하기 위해 최종 방문에서 캡처한 주관적 측정: 매우 불쌍한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
21일(+-1일)
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삼출물을 유지하는 드레싱의 능력
기간: 21일(+- 1일)
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아래 변수를 사용하여 1차 및 2차 드레싱의 성능과 삼출물을 유지하는 능력을 평가하기 위해 최종 방문에서 캡처한 주관적 측정: 매우 불쌍한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
21일(+- 1일)
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혈액을 유지하는 드레싱의 능력
기간: 21일(+- 1일)
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아래 변수를 사용하여 1차 및 2차 드레싱의 성능과 혈액 보유 능력을 평가하기 위해 최종 방문에서 캡처한 주관적 측정: 매우 불쌍한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
21일(+- 1일)
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삼출물 누출
기간: 21일(+- 1일)
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아래 변수를 사용하여 삼출물 누출과 관련하여 1차 및 2차 드레싱의 성능을 평가하기 위해 최종 방문에서 캡처한 주관적 측정: 주요한 미성년자 없음 해당 없음 |
21일(+- 1일)
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혈액 누출
기간: 21일(+- 1일)
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아래 변수를 사용하여 혈액 누출과 관련하여 1차 및 2차 드레싱의 성능을 평가하기 위해 최종 방문에서 캡처한 주관적 측정: 주요한 미성년자 없음 해당 없음 |
21일(+- 1일)
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옷을 제자리에 유지하는 능력
기간: 21일(+- 1일)
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아래 나열된 변수를 사용하여 1차 및 2차 드레싱의 성능과 제자리 유지 능력을 평가하기 위해 최종 방문에서 캡처한 주관적 측정: 매우 불쌍한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
21일(+- 1일)
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취급 용이성
기간: 21일(+-1일)
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아래 나열된 변수를 사용하여 기본 드레싱의 취급 및 드레싱 적용의 용이성을 평가하기 위해 최종 방문에서 캡처한 주관적 측정: 매우 불쌍한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
21일(+-1일)
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드레싱 제거 용이
기간: 21일(+- 1일)
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아래 나열된 변수를 사용하여 기본 드레싱 제거의 용이성을 평가하기 위해 최종 방문에서 캡처한 주관적 측정: 매우 불쌍한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
21일(+- 1일)
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드레싱 적합성
기간: 21일(+- 1일)
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아래 나열된 변수를 사용하여 1차 드레싱의 성능과 순응 능력을 평가하기 위해 최종 방문에서 캡처한 주관적 측정: 매우 불쌍한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
21일(+- 1일)
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드레싱 무결성
기간: 21일(+- 1일)
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아래 변수를 사용하여 1차 드레싱의 성능과 한 조각으로 제거하여 무결성을 유지하는 능력을 평가하기 위해 최종 방문에서 캡처한 주관적 측정: 매우 불쌍한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
21일(+- 1일)
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편안함과 경험
기간: 21일(+-1일)
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기본 드레싱의 편안함과 경험에 대한 피험자의 인식은 피험자에게 다음과 같은 질문을 함으로써 최종 방문에서 포착됩니다.
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21일(+-1일)
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피험자의 삶의 질 평가
기간: 21일(+- 1일)
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일상 생활의 영향은 피험자가 치료가 일상 생활에 얼마나 영향을 미쳤는지 평가하는 NRS 척도를 통해 최종 방문 시 캡처됩니다. 0은 영향 없음, 10은 일상 생활에 상당한 영향 또는 견딜 수 없음과 같습니다. >0으로 응답한 경우 대상은 다음 원인의 존재 또는 부재를 진술합니다.
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21일(+- 1일)
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드레싱 착용 시간
기간: 3일차, 14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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1차 및 2차 드레싱의 드레싱 착용 시간은 기준선부터 예정되지 않은 추가 방문을 포함하여 최종 방문까지 드레싱 로그에 캡처됩니다.
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3일차, 14일차(-1일), 21일차(+-1일)
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pH 수준 측정
기간: 3일차
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1차 드레싱과 2차 드레싱 모두 교체가 필요한 경우 pH 지시약 종이 스틱을 사용하여 상처 부위의 pH 수준을 파악합니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ExuDS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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