Bevestig de prestaties en veiligheid van Exufiber bij gebruik zoals bedoeld op donorsites (ExuDS01)
Een open, niet-vergelijkend, post-market klinisch vervolgonderzoek om de prestaties en veiligheid van Exufiber te bevestigen bij gebruik zoals bedoeld op donorsites
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center prospectief, open, niet-vergelijkend PMCF-onderzoek om de prestaties en veiligheid van Exufiber® (gelerende vezelverband) te bevestigen bij gebruik zoals bedoeld op donorplaatsen. Het onderzoek omvat in aanmerking komende proefpersonen die een transplantatie van een gesplitste huidtransplantaat ondergaan voor het oogsten van een gedeeltelijke huidtransplantaat, d.w.z. excisie van de epidermis en een deel van de dermis. Na opname in het onderzoek (baseline) ondergaat de patiënt de transplantatie van het gesplitste huidtransplantaat na het aanbrengen van het Exufiber®-verband, het Mepilex®-verband (non-border) en elk derde verband zoals vereist op de donorplaats. Elk onderwerp zal daarna worden gevolgd op dag 3, 14 en 21 voorafgaand aan voltooiing van het onderzoek.
Een proefpersoon kan het onderzoek vóór of op dag 14 voltooien, evenals tussen dag 14 en dag 21 als de donorplaats is genezen. De voortgang van de wondgenezing wordt bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon en beoordeeld als:
- 100% re-epithelisatie inclusief kleine achtergebleven korstjes/blaren en open gebieden van minder dan 1 cm binnen een overigens volledig opnieuw geëpitheliseerd gebied, en/of
- minder dan 100% re-epithelisatie maar in die mate dat het Exufiber-verband niet meer nodig is
Als de donorplaats niet is genezen en de donorplaats droog is en daarom niet behandelbaar is met Exufiber, wordt de patiënt behandeld volgens de klinische praktijk en worden de resultaten bij de volgende bezoeken gevolgd.
Ongeveer 34 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden opgenomen in één centrum in Zweden.
Het primaire prestatie-eindpunt is progressie van de wond op de donorplaats vanaf de nulmeting tot het laatste bezoek wanneer Exufiber wordt gebruikt, tot 21 dagen.
Wondprogressie wordt bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon en wordt beoordeeld als een van de volgende drie uitkomsten:
- Verslechterd
- Geen verandering
- Verbeterd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man ≥18 jaar oud.
- Gepland voor een gesplitste huidtransplantaattransplantatie van een transplantaat met gedeeltelijke dikte op een gezonde en intacte locatie op de dij.
- Geplande ziekenhuisopname gedurende ten minste 3 dagen na de transplantatie.
- Grootte van de donorplaats die kan worden behandeld met een Exufiber van 15 cm x 15 cm, met 2-3 cm extra overlap met de droge omliggende huid.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Brandwonden van ≥20% van het totale lichaamsoppervlak.
- Gediagnosticeerd met dwarslaesie.
- Eerder geoogst transplantaat van dezelfde donorlocatie.
- Donorsites mogen niet worden geoogst met dermatoom
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van screening.
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor Exufiber, Mepilex of andere componenten/producten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Deelnemen aan ander lopend klinisch onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Zweeds niet kunnen lezen of verstaan.
- Alle andere omstandigheden die volgens de onderzoeker follow-up of onderzoek ongepast kunnen maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exufiber
Dit is een open, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie
|
Wondverzorgd met Exufiber tot wel 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wondverloop
Tijdsspanne: Dag 14(-1 dag), Dag 21(+-1 dag)
|
Wondvoortgang vergeleken tussen elk bezoek tot aan het laatste bezoek en beoordeeld als:
|
Dag 14(-1 dag), Dag 21(+-1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wondverloop
Tijdsspanne: Dag 14(-1 dag)
|
Wondverloop vergeleken tussen basislijn en laatste bezoek tot 14 dagen en beoordeeld als:
|
Dag 14(-1 dag)
|
|
Voortgang wondgenezing
Tijdsspanne: Dag 14(-1 dag), Dag 21(+-1 dag)
|
De voortgang van de wondgenezing wordt beoordeeld tussen het basisbezoek en het laatste bezoek en wordt beoordeeld als: - Beoordelingspercentage (%) re-epithelisatie met behulp van een visuele score (0-100%). 0% is gelijk aan geen re-epithelisatie en 100% is gelijk aan volledige re-epithelisatie. |
Dag 14(-1 dag), Dag 21(+-1 dag)
|
|
Follow-up beoordeling van wondgenezing bij behandeling volgens klinische praktijk
Tijdsspanne: Dag 21(+-1 dag)
|
Voortgang van de wondgenezing voor proefpersonen die volgens de klinische praktijk worden behandeld wanneer de wond niet geneest en niet behandelbaar is met Exufiber (droge wond), wordt bij het laatste bezoek gevolgd en beoordeeld als: - Beoordelingspercentage (%) re-epithelisatie met behulp van een visuele score (0-100%). 0% is gelijk aan geen re-epithelisatie en 100% is gelijk aan volledige re-epithelisatie. |
Dag 21(+-1 dag)
|
|
Wond maat
Tijdsspanne: Dag 14(-1 dag)
|
Wondafmeting/-grootte beoordeeld als gebied met behulp van de volgende beoordelingen: Breedte (mm) Lengte (mm) |
Dag 14(-1 dag)
|
|
Verandering in hoeveelheid en type exsudaat
Tijdsspanne: Dag 14(-1 dag), Dag 21(+- 1 dag)
|
Evaluatie van de hoeveelheid wondexsudaat en het exsudaattype bij elk vervolgbezoek met behulp van de onderstaande variabelen: Hoeveelheid exsudaat:
Exsudaat type:
|
Dag 14(-1 dag), Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Lokale infectie
Tijdsspanne: Dag 14(-1 dag), Dag 21(+- 1 dag)
|
Aanwezigheid van tekenen van lokale wondinfectie bepaald bij elk vervolgbezoek, met behulp van de onderstaande variabelen:
|
Dag 14(-1 dag), Dag 21(+- 1 dag)
|
|
De pijn van het onderwerp
Tijdsspanne: Dag 14(-1 dag), Dag 21(+- 1 dag)
|
De pijn van de proefpersoon vastgelegd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij elk vervolgbezoek waarbij de patiënt zijn/haar pijn verbaal beoordeelt op een niveau van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn voor de proefpersoon. De NRS wordt gebruikt bij de volgende gelegenheden:
|
Dag 14(-1 dag), Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Onderwerp jeuk
Tijdsspanne: Dag 14(-1 dag), Dag 21(+- 1 dag)
|
De jeuk van de proefpersoon vastgelegd bij elk vervolgbezoek met behulp van de NRS-schaal, waarbij de patiënt de jeuk verbaal beoordeelt op een niveau van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 de ergst denkbare jeuk voor de proefpersoon. De proefpersoon beantwoordt de NRS-vraag, over jeukintensiteit, vlak voordat het verband wordt verwijderd. |
Dag 14(-1 dag), Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Vermogen van verband om bloed te absorberen
Tijdsspanne: Dag 21(+-1 dag)
|
Een subjectieve meting vastgelegd tijdens het laatste bezoek om de prestatie van het primaire en secundaire verband en hun vermogen om bloed te absorberen te beoordelen met behulp van de onderstaande variabelen: Erg arm Arm Mooi zo Heel goed NVT |
Dag 21(+-1 dag)
|
|
Vermogen van verband om exsudaat te absorberen
Tijdsspanne: Dag 21(+-1 dag)
|
Een subjectieve meting vastgelegd tijdens het laatste bezoek om de prestaties van het primaire en secundaire verband en hun vermogen om exsudaat te absorberen te beoordelen met behulp van de onderstaande variabelen: Erg arm Arm Mooi zo Heel goed NVT |
Dag 21(+-1 dag)
|
|
Vermogen van verband om exsudaat vast te houden
Tijdsspanne: Dag 21(+- 1 dag)
|
Een subjectieve meting, vastgelegd tijdens het laatste bezoek, om de prestaties van het primaire en secundaire verband en het vermogen ervan om exsudaat vast te houden te beoordelen met behulp van de onderstaande variabelen: Erg arm Arm Mooi zo Heel goed NVT |
Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Vermogen van het verband om bloed vast te houden
Tijdsspanne: Dag 21(+- 1 dag)
|
Een subjectieve meting vastgelegd tijdens het laatste bezoek om de prestatie van het primaire en secundaire verband en hun vermogen om bloed vast te houden te beoordelen met behulp van de onderstaande variabelen: Erg arm Arm Mooi zo Heel goed NVT |
Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Exsudaatlekkage
Tijdsspanne: Dag 21(+- 1 dag)
|
Een subjectieve meting vastgelegd tijdens het laatste bezoek om de prestaties van het primaire en secundaire verband met betrekking tot exsudaatlekkage te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen: Belangrijk Minderjarige Geen NVT |
Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Bloedlekkage
Tijdsspanne: Dag 21(+- 1 dag)
|
Een subjectieve meting vastgelegd tijdens het laatste bezoek om de prestaties van het primaire en secundaire verband met betrekking tot bloedlekkage te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen: Belangrijk Minderjarige Geen NVT |
Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Vermogen van verband om op zijn plaats te blijven
Tijdsspanne: Dag 21(+- 1 dag)
|
Een subjectieve meting vastgelegd tijdens het laatste bezoek om de prestatie van het primaire en secundaire verband en hun vermogen om op hun plaats te blijven te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen: Erg arm Arm Mooi zo Heel goed NVT |
Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Bedieningsgemak
Tijdsspanne: Dag 21(+-1 dag)
|
Een subjectieve meting vastgelegd tijdens het laatste bezoek om de hantering van het primaire verband en het gemak van aanbrengen van het verband te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen: Erg arm Arm Mooi zo Heel goed NVT |
Dag 21(+-1 dag)
|
|
Gemakkelijk verwijderen van verband
Tijdsspanne: Dag 21(+- 1 dag)
|
Een subjectieve meting vastgelegd tijdens het laatste bezoek om te beoordelen hoe gemakkelijk het primaire verband kan worden verwijderd, met behulp van de onderstaande variabelen: Erg arm Arm Mooi zo Heel goed NVT |
Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Conformiteit van het verband
Tijdsspanne: Dag 21(+- 1 dag)
|
Een subjectieve meting die is vastgelegd tijdens het laatste bezoek om de prestaties van het primaire verband en het aanpassingsvermogen ervan te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen: Erg arm Arm Mooi zo Heel goed NVT |
Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Integriteit van kleding
Tijdsspanne: Dag 21(+- 1 dag)
|
Een subjectieve meting vastgelegd tijdens het laatste bezoek om de prestatie van het primaire verband te beoordelen en het vermogen om zijn integriteit te behouden door in één stuk te worden verwijderd, met behulp van de onderstaande variabelen: Erg arm Arm Mooi zo Heel goed NVT |
Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Comfort en beleving
Tijdsspanne: Dag 21(+-1 dag)
|
De perceptie van het comfort en de ervaring van de proefpersoon met het primaire verband zal tijdens het laatste bezoek worden vastgelegd door vragen aan de proefpersoon te stellen:
|
Dag 21(+-1 dag)
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 21(+- 1 dag)
|
De impact van het dagelijks leven zal bij het laatste bezoek worden vastgelegd door middel van een NRS-schaal, waarbij de proefpersoon zal beoordelen in welke mate de behandeling zijn/haar dagelijks leven heeft beïnvloed. 0 is gelijk aan geen invloed en 10 aan aanzienlijke invloed op het dagelijks leven of ondraaglijk. Als het antwoord >0 is, zal de proefpersoon de aan- of afwezigheid van de volgende oorzaken aangeven:
|
Dag 21(+- 1 dag)
|
|
Verkleed draagtijd
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 14(-1 dag), Dag 21(+- 1 dag)
|
De draagtijd van het primaire en secundaire verband wordt vastgelegd in een verbandlogboek vanaf de basislijn tot aan het laatste bezoek, inclusief ongeplande extra bezoeken.
|
Dag 3, Dag 14(-1 dag), Dag 21(+- 1 dag)
|
|
pH-niveau meting
Tijdsspanne: Dag 3
|
De pH-waarden in het wondbed worden geregistreerd als het nodig wordt geacht om zowel het primaire als het secundaire verband te vervangen, met behulp van papieren pH-indicatorsticks.
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ExuDS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .