骆驼乳清蛋白凝胶治疗阿弗他溃疡
2023年9月9日 更新者：Walid Elamrousy、Kafrelsheikh University
新型局部用骆驼乳清蛋白凝胶治疗复发性口疮性口炎的评价：随机临床研究
青壮年复发性阿弗他溃疡的患病率较高，且严重程度随年龄增长而降低。 阿弗他溃疡的病因尚不清楚。 其他可能的因素包括外伤、吸毒、缺乏维生素 B12、叶酸、铁、压力、荷尔蒙变化和代谢疾病。 许多外用药物，例如局部和全身性抗生素、局部防腐剂、外用 NSAID 和外用皮质类固醇，通常用于缓解症状。 几种批准的药物制剂，如药丸、漱口水、喷雾剂和糊剂，如维生素 B12、氯己定漱口水、类固醇含片和局部麻醉剂，主要被建议用于治疗口疮性溃疡。
骆驼乳清蛋白凝胶的制造是为了获得其抗炎、免疫调节、抗菌和抗氧化作用的好处。
研究概览
详细说明
以40例复发性阿弗他溃疡患者为研究对象,随机分为研究组和对照组,男女各20例,年龄18~50岁。
纳入标准包括以下内容：(a) 临床检查和确诊的复发性口腔溃疡病史，(b) 口腔溃疡复发，以及 (c) 患者状况良好，无严重的全身性疾病。 如果符合条件的人被给予抗生素或糖皮质激素或接受干扰我们实验药物结果的牙周或牙科治疗，则他们被排除在外。
对照组将接受由甲基纤维素凝胶组成的安慰剂凝胶，而研究组将使用溶解在甲基纤维素凝胶基质中的骆驼乳清蛋白。 凝胶在溃疡出现后1天使用，溃疡消失后停用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kafr Ash Shaykh、埃及、21614
- Walid Elamrousy
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、埃及、214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床检查和确诊的复发性口腔溃疡病史，
- 口腔溃疡复发
- 患者情况良好，无严重全身性疾病。
排除标准：
- 如果给他们服用抗生素或糖皮质激素
- 接受干扰我们实验药物结果的牙周或牙科治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂凝胶
甲基纤维素凝胶涂于溃疡处直至完全愈合
|
仅将甲基纤维素凝胶应用于溃疡
|
|
实验性的：骆驼乳清蛋白凝胶
将溶解在甲基纤维素凝胶中的骆驼乳清蛋白应用于溃疡直至完全愈合
|
制备骆驼乳清蛋白凝胶，溶解于甲基纤维素凝胶基质中，涂于溃疡处
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛程度
大体时间：1周
|
视觉模拟量表测量从 0 到 10 的疼痛程度。0 表示完全没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛
|
1周
|
|
溃疡持续时间
大体时间：10天
|
从溃疡存在到消失的时间延长
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫分析
大体时间：10天
|
应用流式细胞术测定凝胶应用前后血清TNF-α、IL1、IL6值
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月8日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月9日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.