Camel Whey Protein Gel do leczenia aftowego owrzodzenia
Ocena nowego miejscowego żelu z wielbłądziej serwatki w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne
Wyższa częstość występowania nawracających aftowych owrzodzeń u młodych dorosłych i nasilenie zmniejszało się wraz z wiekiem. Etiologia owrzodzenia aftowego pozostaje niejasna. Inne możliwe czynniki to uraz, zażywanie narkotyków, niedobór witaminy B12, kwasu foliowego, żelaza, stres, zmiany hormonalne i choroby metaboliczne. W celu złagodzenia objawów przepisuje się wiele środków miejscowych, takich jak miejscowe i ogólnoustrojowe antybiotyki, miejscowe środki antyseptyczne, miejscowe NLPZ i miejscowe kortykosteroidy. Kilka zatwierdzonych preparatów leków, takich jak pigułki, płyny do płukania ust, spraye i pasty, takie jak witamina B12, płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną, sterydowe pastylki do ssania i miejscowe środki znieczulające, sugeruje się przede wszystkim do leczenia owrzodzeń aftowych.
Żel z białka serwatki wielbłądziej został wyprodukowany, aby uzyskać korzyści z jego działania przeciwzapalnego, immunomodulującego, antybakteryjnego i przeciwutleniającego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obiektem badań było 40 przypadków chorych na afty nawrotowe, które podzielono losowo na grupę badaną i kontrolną, po 20 przypadków obu płci w wieku od 18 do 50 lat.
Kryteria włączenia obejmowały: (a) badanie kliniczne i potwierdzoną historię nawrotu owrzodzenia jamy ustnej, (b) nawrót owrzodzenia jamy ustnej oraz (c) stan pacjentów w dobrym stanie bez poważnych chorób ogólnoustrojowych. Kwalifikujące się osoby zostały wykluczone, jeśli podano im antybiotyki lub glikokortykosteroidy lub zaakceptowano zabiegi periodontologiczne lub dentystyczne, które zakłócały wyniki naszych eksperymentalnych leków.
grupa kontrolna będzie poddawana działaniu żelu placebo składającego się z żelu metylocelulozowego, natomiast grupa badana będzie stosowała białko serwatki wielbłądziej rozpuszczone w bazie żelu metylocelulozowego. żel zostanie zastosowany 1 dzień po pojawieniu się owrzodzenia i zostanie przerwany po zniknięciu owrzodzenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipt, 21614
- Walid Elamrousy
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- badanie kliniczne i potwierdzony wywiad nawracających owrzodzeń jamy ustnej,
- nawrót owrzodzenia jamy ustnej
- pacjentów w dobrym stanie, bez poważnych chorób ogólnoustrojowych.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli podano im antybiotyki lub glikokortykosteroidy
- akceptowanych zabiegów periodontologicznych lub dentystycznych, które zakłócały wyniki naszych eksperymentalnych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: żel placebo
Żel metylocelulozowy nakładano na owrzodzenie aż do całkowitego zagojenia
|
na owrzodzenie nałożono tylko żel metylocelulozowy
|
|
Eksperymentalny: żel z białka serwatki wielbłądziej
białko serwatki wielbłądziej rozpuszczone w żelu metylocelulozowym aplikowano na wrzód aż do całkowitego wygojenia
|
Przygotowano żel białka serwatki wielbłądziej, który rozpuszczono w bazie żelu z metylocelulozy i nałożono na wrzód
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
wizualna skala analogowa do pomiaru poziomu bólu od 0 do 10. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból
|
1 tydzień
|
|
czas trwania owrzodzenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
wydłużony czas od pojawienia się owrzodzenia do rozwarstwienia
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza immunologiczna
Ramy czasowe: 10 dni
|
wartości TNF-α, Il1, IL6 w surowicy mierzono przed i po aplikacji żelu za pomocą cytometrii przepływowej
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSAPH2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .