Camel Whey Protein Gel til behandling af aphthous ulcus
Evaluering af ny topisk kamelvalleproteingel til behandling af tilbagevendende aftøs stomatitis: Randomiseret klinisk undersøgelse
Højere forekomst af tilbagevendende aphthous ulcus hos unge voksne og sværhedsgraden faldt med stigende alder. Ætiologien af aphthous ulcus forbliver uklar. Andre mulige faktorer omfatter traumer, stofbrug, mangel på vitamin B12, folinsyre, jern, stress, hormonelle forandringer og stofskiftesygdomme. Mange topiske midler såsom lokale og systemiske antibiotika, lokale antiseptika, topiske NSAID'er og topikale kortikosteroider ordineres generelt til symptomatisk lindring. Adskillige godkendte lægemiddelformuleringer såsom piller, mundskyl, spray og pasta såsom vitamin B12, klorhexidin mundskyl, steroidpastiller og lokalbedøvelsesmidler foreslås primært til behandling af aftøst ulcus.
Kamelvalleproteingel blev fremstillet for at få fordelene ved dens antiinflammatoriske, immunmodulerende, antibakterielle og antioxidante virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
40 tilfælde af tilbagevendende aphthous ulcus-patienter som forskningsobjekt blev tilfældigt opdelt i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen, hver med 20 tilfælde af begge køn med alderen fra 18 år til 50 år.
Inklusionskriterier bestod af følgende: (a) klinisk undersøgelse og bekræftet anamnese med tilbagevendende mundsår, (b) recidiv af mundsår, og (c) patienter i god tilstand uden alvorlig systemisk sygdom. Berettigede personer blev udelukket, hvis de fik antibiotika eller glukokortikoider eller accepterede parodontale eller tandbehandlinger, der interfererede med resultaterne af vores eksperimentelle lægemidler.
kontrolgruppen vil blive udsat for placebogel bestående af methylcellulosegel, mens undersøgelsesgruppen vil bruge kamelvalleprotein opløst i methylcellulosegelbase. gelen påføres 1 dag efter sårets fremkomst og stoppes efter såret er forsvundet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 21614
- Walid Elamrousy
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk undersøgelse og bekræftet anamnese med tilbagevendende mundsår,
- gentagelse af den orale ulceration
- patienter i god stand uden alvorlig systemisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- hvis de fik antibiotika eller glukokortikoider
- accepterede parodontale eller tandbehandlinger, der forstyrrede resultaterne af vores eksperimentelle lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gel
Methylcellulosegel blev påført såret indtil fuldstændig heling
|
kun methylcellulosegel blev påført såret
|
|
Eksperimentel: kamelvalleproteingel
kamelvalleprotein opløst i methylcellulosegel blev påført såret indtil fuldstændig heling
|
kamelvalleproteingel blev fremstillet og opløst i methylcellulosegelbase og påført såret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteniveau
Tidsramme: En uge
|
visuel analog skala til måling af smerteniveau fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte overhovedet, og 10 betyder den mest alvorlige smerte
|
En uge
|
|
ulcus varighed
Tidsramme: 10 dage
|
tid forlænget fra tilstedeværelse af sår til disverance
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunologisk analyse
Tidsramme: 10 dage
|
værdierne af serum TNF-α, Il1, IL6 blev målt før og efter gelpåføring ved hjælp af flowcytometri
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSAPH2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .