Гель с протеином верблюжьей сыворотки для лечения афтозной язвы
Оценка нового местного геля с протеином верблюжьей сыворотки для лечения рецидивирующего афтозного стоматита: рандомизированное клиническое исследование
Более высокая распространенность рецидивирующей афтозной язвы у молодых людей, а тяжесть заболевания снижается с возрастом. Этиология афтозной язвы остается неясной. Другие возможные факторы включают травму, употребление наркотиков, дефицит витамина B12, фолиевой кислоты, железа, стресс, гормональные изменения и метаболические заболевания. Многие местные средства, такие как местные и системные антибиотики, местные антисептики, местные НПВП и местные кортикостероиды, обычно назначаются для облегчения симптомов. Для лечения афтозной язвы в первую очередь рекомендуются несколько одобренных лекарственных форм, таких как таблетки, жидкости для полоскания рта, спреи и пасты, такие как витамин B12, жидкость для полоскания рта с хлоргексидином, стероидные леденцы и местные анестетики.
Гель протеина верблюжьей сыворотки был изготовлен, чтобы получить преимущества его противовоспалительного, иммуномодуляторного, антибактериального и антиоксидантного действия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
40 пациентов с рецидивирующими афтозными язвами в качестве объекта исследования были случайным образом разделены на основную и контрольную группы по 20 пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 50 лет в каждой.
Критерии включения состояли из следующего: (а) клиническое обследование и подтвержденный анамнез рецидивирующей язвы полости рта, (б) рецидив язвы полости рта и (в) пациенты в хорошем состоянии без серьезных системных заболеваний. Подходящие лица были исключены, если им вводили антибиотики или глюкокортикоиды или принимали пародонтальное или стоматологическое лечение, которое мешало результатам наших экспериментальных препаратов.
контрольная группа будет получать гель плацебо, состоящий из геля метилцеллюлозы, тогда как исследовательская группа будет использовать белок верблюжьей сыворотки, растворенный в основе геля метилцеллюлозы. гель будет применяться через 1 день после появления язвы и будет прекращен после исчезновения язвы
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Египет, 21614
- Walid Elamrousy
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- клиническое обследование и подтвержденная история рецидивирующей язвы полости рта,
- рецидив изъязвления полости рта
- пациенты в хорошем состоянии без серьезных системных заболеваний.
Критерий исключения:
- если им вводили антибиотики или глюкокортикоиды
- принятые пародонтальные или стоматологические процедуры, которые повлияли на результаты наших экспериментальных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: гель плацебо
На язву наносили гель метилцеллюлозы до полного заживления.
|
просто на язву наносили гель метилцеллюлозы
|
|
Экспериментальный: протеиновый гель из верблюжьей сыворотки
белок верблюжьей сыворотки, растворенный в метилцеллюлозном геле, наносили на язву до полного заживления
|
Гель белка верблюжьей сыворотки готовили, растворяли в основе геля метилцеллюлозы и наносили на язву.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
визуальная аналоговая шкала для измерения уровня боли от 0 до 10. 0 означает полное отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль
|
1 неделя
|
|
продолжительность язвы
Временное ограничение: 10 дней
|
время от появления язвы до ее рассасывания
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммунологический анализ
Временное ограничение: 10 дней
|
значения сывороточных TNF-α, IL1, IL6 измеряли до и после нанесения геля с помощью проточной цитометрии
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSAPH2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .