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Gel de protéines de lactosérum de chameau pour le traitement de l'ulcère aphteux

9 septembre 2023 mis à jour par: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Évaluation du nouveau gel topique de protéines de lactosérum de chameau pour le traitement de la stomatite aphteuse récurrente : étude clinique randomisée

Une prévalence plus élevée d'ulcères aphteux récurrents chez les jeunes adultes et la gravité diminue avec l'âge. L'étiologie de l'ulcère aphteux reste incertaine. D'autres facteurs possibles incluent les traumatismes, la consommation de drogues, une carence en vitamine B12, en acide folique, en fer, le stress, les changements hormonaux et les maladies métaboliques. De nombreux agents topiques tels que les antibiotiques locaux et systémiques, les antiseptiques locaux, les AINS topiques et les corticostéroïdes topiques sont généralement prescrits pour le soulagement des symptômes. Plusieurs formulations de médicaments approuvées telles que les pilules, les bains de bouche, les sprays et les pâtes telles que la vitamine B12, les bains de bouche à la chlorhexidine, les pastilles stéroïdiennes et les anesthésiques locaux sont principalement suggérées pour le traitement de l'ulcère aphteux.

Le gel de protéines de lactosérum de chameau a été fabriqué pour tirer parti de ses effets anti-inflammatoires, immunomodulateurs, antibactériens et antioxydants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 cas de patients atteints d'ulcères aphteux récurrents comme objet de recherche, ont été répartis au hasard dans le groupe d'étude et le groupe témoin, chacun avec 20 cas des deux sexes avec un âge allant de 18 ans à 50 ans.

Les critères d'inclusion étaient les suivants : (a) examen clinique et antécédents confirmés d'ulcère buccal récurrent, (b) récidive de l'ulcération buccale et (c) patients en bon état sans maladie systémique grave. Les personnes éligibles ont été exclues si elles recevaient des antibiotiques ou des glucocorticoïdes ou si elles acceptaient des traitements parodontaux ou dentaires interférant avec les résultats de nos médicaments expérimentaux.

le groupe témoin sera soumis à un gel placebo composé de gel de méthylcellulose tandis que le groupe d'étude utilisera la protéine de lactosérum de chameau dissoute dans une base de gel de méthylcellulose. le gel sera appliqué 1 jour après l'apparition de l'ulcère et sera arrêté après la disparition de l'ulcère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 21614
        • Walid Elamrousy
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • examen clinique et antécédent confirmé d'ulcère buccal récidivant,
  • récidive de l'ulcération buccale
  • patients en bon état sans maladie systémique grave.

Critère d'exclusion:

  • s'ils ont reçu des antibiotiques ou des glucocorticoïdes
  • traitements parodontaux ou dentaires acceptés qui ont interféré avec les résultats de nos médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: gel placebo
Du gel de méthylcellulose a été appliqué sur l'ulcère jusqu'à cicatrisation complète
Produit combiné: gel placebo
seul du gel de méthylcellulose a été appliqué sur l'ulcère
Expérimental: gel de protéines de lactosérum de chameau
la protéine de lactosérum de chameau dissoute dans un gel de méthylcellulose a été appliquée sur l'ulcère jusqu'à la guérison complète
Produit combiné: gel de protéines de lactosérum de chameau
un gel de protéines de lactosérum de chameau a été préparé et dissous dans une base de gel de méthylcellulose et appliqué sur l'ulcère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de douleur
Délai: 1 semaine
échelle visuelle analogique pour mesurer le niveau de douleur de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la douleur la plus intense
1 semaine
durée de l'ulcère
Délai: 10 jours
temps prolongé de la présence de l'ulcère jusqu'à la rupture
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse immunologique
Délai: 10 jours
les valeurs de TNF-α sérique, Il1, IL6 ont été mesurées avant et après l'application du gel par cytométrie en flux
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFSAPH2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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