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Camel Whey Protein Gel zur Behandlung von Aphthen

9. September 2023 aktualisiert von: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Bewertung eines neuartigen topischen Kamelmolkenproteingels zur Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis: Randomisierte klinische Studie

Höhere Prävalenz rezidivierender Aphthen bei jungen Erwachsenen und abnehmender Schweregrad mit zunehmendem Alter. Die Ätiologie der Aphthen bleibt unklar. Weitere mögliche Faktoren sind Traumata, Drogenkonsum, Mangel an Vitamin B12, Folsäure, Eisen, Stress, hormonelle Veränderungen und Stoffwechselerkrankungen. Viele topische Mittel wie lokale und systemische Antibiotika, lokale Antiseptika, topische NSAIDs und topische Kortikosteroide werden im Allgemeinen zur Linderung der Symptome verschrieben. Mehrere zugelassene Arzneimittelformulierungen wie Pillen, Mundwasser, Sprays und Pasten wie Vitamin B12, Chlorhexidin-Mundwasser, Steroidpastillen und Lokalanästhetika werden hauptsächlich zur Behandlung von Aphthen vorgeschlagen.

Camel Whey Protein Gel wurde hergestellt, um von seiner entzündungshemmenden, immunmodulatorischen, antibakteriellen und antioxidativen Wirkung zu profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Fälle von rezidivierenden Aphthenpatienten als Untersuchungsobjekt wurden randomisiert in die Studiengruppe und die Kontrollgruppe mit jeweils 20 Fällen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren aufgeteilt.

Die Einschlusskriterien bestanden aus Folgendem: (a) klinische Untersuchung und bestätigte Vorgeschichte von rezidivierenden oralen Ulzerationen, (b) Wiederauftreten der oralen Ulzerationen und (c) Patienten in gutem Zustand ohne schwerwiegende systemische Erkrankung. Berechtigte Personen wurden ausgeschlossen, wenn ihnen Antibiotika oder Glukokortikoide verabreicht oder parodontale oder zahnärztliche Behandlungen akzeptiert wurden, die die Ergebnisse unserer experimentellen Medikamente beeinträchtigten.

Die Kontrollgruppe wird einem Placebogel unterzogen, das aus Methylzellulosegel besteht, während die Studiengruppe Kamelmolkenprotein verwendet, das in einer Methylzellulosegelbasis gelöst ist. Das Gel wird 1 Tag nach dem Auftreten des Geschwürs aufgetragen und nach dem Verschwinden des Geschwürs abgesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 21614
        • Walid Elamrousy
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Untersuchung und bestätigte Vorgeschichte von rezidivierenden Mundgeschwüren,
  • Wiederauftreten der oralen Ulzeration
  • Patienten in gutem Zustand ohne schwere systemische Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • wenn ihnen Antibiotika oder Glukokortikoide verabreicht wurden
  • akzeptierte parodontale oder zahnärztliche Behandlungen, die die Ergebnisse unserer experimentellen Medikamente beeinträchtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Bis zur vollständigen Heilung wurde Methylcellulosegel auf das Geschwür aufgetragen
Kombinationsprodukt: Placebo-Gel
nur Methylzellulosegel wurde auf das Geschwür aufgetragen
Experimental: Kamel-Whey-Protein-Gel
Kamelmolkenprotein, gelöst in Methylcellulosegel, wurde bis zur vollständigen Heilung auf das Geschwür aufgetragen
Kombinationsprodukt: Kamel-Whey-Protein-Gel
Kamelmolkenproteingel wurde hergestellt und in Methylzellulosegelbasis gelöst und auf das Geschwür aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Woche
visuelle Analogskala zur Messung des Schmerzniveaus von 0 bis 10. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen
1 Woche
Geschwürdauer
Zeitfenster: 10 Tage
verlängerte Zeit vom Vorhandensein des Geschwürs bis zur Auflösung
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
immunologische Analyse
Zeitfenster: 10 Tage
die Werte von TNF-α, Il1, IL6 im Serum wurden vor und nach Gelapplikation unter Verwendung von Durchflusszytometrie gemessen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSAPH2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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