Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velbloudí syrovátkový proteinový gel pro léčbu aft

9. září 2023 aktualizováno: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Hodnocení nového topického gelu Camel Whey Protein Gel pro léčbu recidivující aftózní stomatitidy: Randomizovaná klinická studie

Vyšší prevalence recidivujících aft u mladých dospělých a jejich závažnost klesala s rostoucím věkem. Etiologie aft zůstává nejasná. Mezi další možné faktory patří trauma, užívání drog, nedostatek vitamínu B12, kyseliny listové, železa, stres, hormonální změny a metabolická onemocnění. Pro úlevu od symptomů se obecně předepisuje mnoho lokálních látek, jako jsou lokální a systémová antibiotika, lokální antiseptika, lokální NSAID a topické kortikosteroidy. Několik schválených lékových forem, jako jsou pilulky, ústní vody, spreje a pasty, jako je vitamin B12, ústní voda chlorhexidin, steroidní pastilky a lokální anestetika jsou primárně navrženy pro léčbu aft.

Velbloudí syrovátkový proteinový gel byl vyroben tak, aby získal výhody jeho protizánětlivých, imunomodulačních, antibakteriálních a antioxidačních účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 případů pacientů s recidivujícími afty jako objekt výzkumu bylo náhodně rozděleno do studijní skupiny a kontrolní skupiny, každá po 20 případech obou pohlaví ve věku od 18 let do 50 let.

Kritéria pro zařazení zahrnovala následující: (a) klinické vyšetření a potvrzená anamnéza rekurentního vředu v dutině ústní, (b) recidiva vředu v dutině ústní a (c) pacienti v dobrém stavu bez závažného systémového onemocnění. Oprávněné osoby byly vyloučeny, pokud jim byla podávána antibiotika nebo glukokortikoidy nebo akceptovaly periodontální nebo zubní ošetření, které interferovalo s výsledky našich experimentálních léků.

kontrolní skupina bude podrobena placebo gelu sestávajícímu z methylcelulózového gelu, zatímco studijní skupina bude používat velbloudí syrovátkový protein rozpuštěný v methylcelulózovém gelovém základu. gel bude aplikován 1 den po objevení se vředu a bude ukončen po vymizení vředu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 21614
        • Walid Elamrousy
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické vyšetření a potvrzená anamnéza recidivujících vředů v ústech,
  • recidiva vředů v ústech
  • pacientů v dobrém stavu bez závažného systémového onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • pokud jim byla podávána antibiotika nebo glukokortikoidy
  • akceptovali parodontální nebo zubní ošetření, která interferovala s výsledky našich experimentálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo gel
Do úplného zhojení byl na vřed aplikován methylcelulózový gel
Kombinovaný produkt: placebo gel
na vřed byl aplikován pouze metylcelulózový gel
Experimentální: velbloudí syrovátkový proteinový gel
protein z velbloudí syrovátky rozpuštěný v methylcelulózovém gelu byl aplikován na vřed až do úplného zhojení
Kombinovaný produkt: velbloudí syrovátkový proteinový gel
gel z velbloudí syrovátky byl připraven a rozpuštěn v methylcelulózovém gelovém základu a aplikován na vřed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň bolesti
Časové okno: 1 týden
vizuální analogová stupnice pro měření úrovně bolesti od 0 do 10. 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest
1 týden
trvání vředu
Časové okno: 10 dní
doba prodloužená od přítomnosti vředu do diseverace
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunologický rozbor
Časové okno: 10 dní
hodnoty sérového TNF-α, Il1, IL6 byly měřeny před a po aplikaci gelu pomocí průtokové cytometrie
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSAPH2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antioxidační stres

Klinické studie na placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit