Camel Whey Protein Gel for behandling av aftøst sår
Evaluering av ny topisk kamelmyseproteingel for behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt: randomisert klinisk studie
Høyere forekomst av tilbakevendende aftøst sår hos unge voksne og alvorlighetsgraden avtok med økende alder. Etiologien til aftøst sår er fortsatt uklar. Andre mulige faktorer inkluderer traumer, narkotikabruk, mangel på vitamin B12, folsyre, jern, stress, hormonelle endringer og metabolske sykdommer. Mange topikale midler som lokale og systemiske antibiotika, lokale antiseptika, topikale NSAIDs og topikale kortikosteroider er generelt foreskrevet for symptomatisk lindring. Flere godkjente legemiddelformuleringer som piller, munnvann, spray og pasta som vitamin B12, klorheksidin munnvann, steroidpastiller og lokalbedøvelse er primært foreslått for behandling av aftøst sår.
Camel whey protein gel ble produsert for å få fordelene av dens antiinflammatoriske, immunmodulerende, antibakterielle og antioksidanteffekter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 tilfeller av tilbakevendende aftøse sårpasienter som forskningsobjekt ble tilfeldig delt inn i studiegruppen og kontrollgruppen, hver med 20 tilfeller av begge kjønn med alder fra 18 år til 50 år.
Inklusjonskriterier besto av følgende: (a) klinisk undersøkelse og bekreftet anamnese med tilbakevendende munnsår, (b) tilbakefall av oral ulcerasjon og (c) pasienter i god tilstand uten alvorlig systemisk sykdom. Kvalifiserte personer ble ekskludert hvis de ble administrert antibiotika eller glukokortikoider eller aksepterte periodontale eller tannbehandlinger som forstyrret resultatene av våre eksperimentelle legemidler.
kontrollgruppen vil bli utsatt for placebogel bestående av metylcellulosegel, mens studiegruppen vil bruke kamelmyseprotein oppløst i metylcellulosegelbase. gelen påføres 1 dag etter at såret har kommet og stoppes etter at såret er borte
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 21614
- Walid Elamrousy
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk undersøkelse og bekreftet historie med tilbakevendende munnsår,
- tilbakefall av den orale sårdannelsen
- pasienter i god tilstand uten alvorlig systemisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- hvis de ble administrert antibiotika eller glukokortikoider
- aksepterte periodontale eller tannbehandlinger som forstyrret resultatene av våre eksperimentelle legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gel
Metylcellulosegel ble påført såret til fullstendig tilheling
|
bare metylcellulosegel ble påført såret
|
|
Eksperimentell: kamel myseprotein gel
kamelmyseprotein oppløst i metylcellulosegel ble påført såret til fullstendig helbredelse
|
kamelmyseproteingel ble fremstilt og oppløst i metylcellulosegelbase og påført såret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertenivå
Tidsramme: 1 uke
|
visuell analog skala for å måle smertenivå fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 betyr den mest alvorlige smerten
|
1 uke
|
|
sår varighet
Tidsramme: 10 dager
|
tid forlenget fra tilstedeværelse av sår til disseverering
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunologisk analyse
Tidsramme: 10 dager
|
verdiene av serum TNF-α, Il1, IL6 ble målt før og etter gelpåføring ved bruk av flowcytometri
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSAPH2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .