Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camel Whey Protein Gel för behandling av aftöst sår

9 september 2023 uppdaterad av: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Utvärdering av ny topisk kamelvassleproteingel för behandling av återkommande aftös stomatit: randomiserad klinisk studie

Högre förekomst av återkommande aftöst sår hos unga vuxna och svårighetsgraden minskade med stigande ålder. Etiologin för aftöst sår är fortfarande oklar. Andra möjliga faktorer inkluderar trauma, droganvändning, brist på vitamin B12, folsyra, järn, stress, hormonella förändringar och metabola sjukdomar. Många topikala medel som lokala och systemiska antibiotika, lokala antiseptika, topikala NSAID och topikala kortikosteroider ordineras i allmänhet för symtomatisk lindring. Flera godkända läkemedelsformuleringar såsom piller, munvatten, sprayer och pasta såsom vitamin B12, klorhexidin munvatten, steroidpastiller och lokalanestetika föreslås i första hand för behandling av aftöst sår.

Camel vassleproteingel tillverkades för att få fördelar av dess antiinflammatoriska, immunmodulerande, antibakteriella och antioxiderande effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 fall av återkommande aftösa sårpatienter som forskningsobjekt delades slumpmässigt in i studiegruppen och kontrollgruppen, vardera med 20 fall av båda könen med ålder från 18 år till 50 år.

Inklusionskriterier bestod av följande: (a) klinisk undersökning och bekräftad historia av återkommande munsår, (b) återfall av oral ulceration och (c) patienter i gott tillstånd utan allvarlig systemisk sjukdom. Berättigade personer uteslöts om de fick antibiotika eller glukokortikoider eller accepterade parodontal- eller tandbehandlingar som störde resultaten av våra experimentella läkemedel.

kontrollgruppen kommer att utsättas för placebogel som består av metylcellulosagel medan studiegruppen kommer att använda kamelvassleprotein löst i metylcellulosagelbas. gelen kommer att appliceras 1 dag efter att såret har uppstått och kommer att stoppas efter att såret har försvunnit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 21614
        • Walid Elamrousy
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk undersökning och bekräftad historia av återkommande munsår,
  • återkommande munsår
  • patienter i gott skick utan allvarlig systemisk sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • om de fick antibiotika eller glukokortikoider
  • accepterade parodontal- eller tandbehandlingar som störde resultaten av våra experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo gel
Metylcellulosagel applicerades på såret tills fullständig läkning
Kombinationsprodukt: placebo gel
bara metylcellulosagel applicerades på såret
Experimentell: camel vassleproteingel
kamelvassleprotein löst i metylcellulosagel applicerades på såret tills det läkades fullständigt
Kombinationsprodukt: camel vassleproteingel
kamelvassleproteingel framställdes och löstes i metylcellulosagelbas och applicerades på såret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtnivå
Tidsram: 1 vecka
visuell analog skala för att mäta smärtnivån från 0 till 10. 0 betyder ingen smärta alls och 10 betyder den svåraste smärtan
1 vecka
sårets varaktighet
Tidsram: 10 dagar
tiden sträckte sig från sårnärvaro till disverance
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunologisk analys
Tidsram: 10 dagar
värdena för serum TNF-α, Il1, IL6 mättes före och efter gelapplicering med flödescytometri
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KFSAPH2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antioxidativ stress

Kliniska prövningar på placebo gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera