Camel Whey Protein Gel per il trattamento dell'ulcera aftosa
Valutazione del nuovo gel di proteine del siero di latte di cammello topico per il trattamento della stomatite aftosa ricorrente: studio clinico randomizzato
Maggiore prevalenza di ulcera aftosa ricorrente nei giovani adulti e la gravità è diminuita con l'aumentare dell'età. L'eziologia dell'ulcera aftosa rimane poco chiara. Altri possibili fattori includono traumi, uso di droghe, carenza di vitamina B12, acido folico, ferro, stress, cambiamenti ormonali e malattie metaboliche. Molti agenti topici come antibiotici locali e sistemici, antisettici locali, FANS topici e corticosteroidi topici sono generalmente prescritti per il sollievo sintomatico. Diverse formulazioni farmaceutiche approvate come pillole, collutori, spray e paste come la vitamina B12, collutori alla clorexidina, pastiglie steroidee e anestetici locali sono suggerite principalmente per il trattamento dell'ulcera aftosa.
Il gel di proteine del siero di latte di cammello è stato fabbricato per ottenere benefici dai suoi effetti antinfiammatori, immunomodulatori, antibatterici e antiossidanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
40 casi di pazienti affetti da ulcera aftosa ricorrente come oggetto di ricerca, sono stati divisi casualmente nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo, ciascuno con 20 casi di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 50 anni.
I criteri di inclusione consistevano nei seguenti: (a) esame clinico e anamnesi confermata di ulcera orale ricorrente, (b) recidiva dell'ulcera orale e (c) pazienti in buone condizioni senza gravi malattie sistemiche. Le persone idonee sono state escluse se avevano ricevuto antibiotici o glucocorticoidi o accettato trattamenti parodontali o dentali che interferivano con i risultati dei nostri farmaci sperimentali.
il gruppo di controllo sarà sottoposto a gel placebo costituito da gel di metilcellulosa mentre il gruppo di studio utilizzerà proteine del siero di latte di cammello disciolte nella base di gel di metilcellulosa. il gel sarà applicato 1 giorno dopo la comparsa dell'ulcera e sarà interrotto dopo la scomparsa dell'ulcera
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafr Ash Shaykh, Egitto, 21614
- Walid Elamrousy
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esame clinico e anamnesi confermata di ulcera orale ricorrente,
- recidiva dell'ulcerazione orale
- pazienti in buone condizioni senza gravi malattie sistemiche.
Criteri di esclusione:
- se sono stati somministrati antibiotici o glucocorticoidi
- accettato trattamenti parodontali o dentali che interferivano con i risultati dei nostri farmaci sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gel placebo
Il gel di metilcellulosa è stato applicato sull'ulcera fino a completa guarigione
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solo gel di metilcellulosa è stato applicato sull'ulcera
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Sperimentale: gel di proteine del siero di latte di cammello
proteine del siero di latte di cammello sciolte in gel di metilcellulosa sono state applicate all'ulcera fino a completa guarigione
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il gel di proteina del siero di cammello è stato preparato e sciolto in una base di gel di metilcellulosa e applicato all'ulcera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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scala analogica visiva per misurare il livello di dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore più grave
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1 settimana
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durata dell'ulcera
Lasso di tempo: 10 giorni
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tempo esteso dalla presenza dell'ulcera fino alla disseverazione
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi immunologica
Lasso di tempo: 10 giorni
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i valori di TNF-α, Il1, IL6 sierico sono stati misurati prima e dopo l'applicazione del gel mediante citometria a flusso
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSAPH2021
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