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Camel Whey Protein Gel per il trattamento dell'ulcera aftosa

9 settembre 2023 aggiornato da: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Valutazione del nuovo gel di proteine ​​del siero di latte di cammello topico per il trattamento della stomatite aftosa ricorrente: studio clinico randomizzato

Maggiore prevalenza di ulcera aftosa ricorrente nei giovani adulti e la gravità è diminuita con l'aumentare dell'età. L'eziologia dell'ulcera aftosa rimane poco chiara. Altri possibili fattori includono traumi, uso di droghe, carenza di vitamina B12, acido folico, ferro, stress, cambiamenti ormonali e malattie metaboliche. Molti agenti topici come antibiotici locali e sistemici, antisettici locali, FANS topici e corticosteroidi topici sono generalmente prescritti per il sollievo sintomatico. Diverse formulazioni farmaceutiche approvate come pillole, collutori, spray e paste come la vitamina B12, collutori alla clorexidina, pastiglie steroidee e anestetici locali sono suggerite principalmente per il trattamento dell'ulcera aftosa.

Il gel di proteine ​​del siero di latte di cammello è stato fabbricato per ottenere benefici dai suoi effetti antinfiammatori, immunomodulatori, antibatterici e antiossidanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 casi di pazienti affetti da ulcera aftosa ricorrente come oggetto di ricerca, sono stati divisi casualmente nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo, ciascuno con 20 casi di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 50 anni.

I criteri di inclusione consistevano nei seguenti: (a) esame clinico e anamnesi confermata di ulcera orale ricorrente, (b) recidiva dell'ulcera orale e (c) pazienti in buone condizioni senza gravi malattie sistemiche. Le persone idonee sono state escluse se avevano ricevuto antibiotici o glucocorticoidi o accettato trattamenti parodontali o dentali che interferivano con i risultati dei nostri farmaci sperimentali.

il gruppo di controllo sarà sottoposto a gel placebo costituito da gel di metilcellulosa mentre il gruppo di studio utilizzerà proteine ​​​​del siero di latte di cammello disciolte nella base di gel di metilcellulosa. il gel sarà applicato 1 giorno dopo la comparsa dell'ulcera e sarà interrotto dopo la scomparsa dell'ulcera

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr Ash Shaykh, Egitto, 21614
        • Walid Elamrousy
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esame clinico e anamnesi confermata di ulcera orale ricorrente,
  • recidiva dell'ulcerazione orale
  • pazienti in buone condizioni senza gravi malattie sistemiche.

Criteri di esclusione:

  • se sono stati somministrati antibiotici o glucocorticoidi
  • accettato trattamenti parodontali o dentali che interferivano con i risultati dei nostri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gel placebo
Il gel di metilcellulosa è stato applicato sull'ulcera fino a completa guarigione
Prodotto combinato: gel placebo
solo gel di metilcellulosa è stato applicato sull'ulcera
Sperimentale: gel di proteine ​​del siero di latte di cammello
proteine ​​del siero di latte di cammello sciolte in gel di metilcellulosa sono state applicate all'ulcera fino a completa guarigione
Prodotto combinato: gel di proteine ​​del siero di latte di cammello
il gel di proteina del siero di cammello è stato preparato e sciolto in una base di gel di metilcellulosa e applicato all'ulcera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
scala analogica visiva per misurare il livello di dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore più grave
1 settimana
durata dell'ulcera
Lasso di tempo: 10 giorni
tempo esteso dalla presenza dell'ulcera fino alla disseverazione
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi immunologica
Lasso di tempo: 10 giorni
i valori di TNF-α, Il1, IL6 sierico sono stati misurati prima e dopo l'applicazione del gel mediante citometria a flusso
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSAPH2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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