Gel de proteína de suero de camello para el tratamiento de la úlcera aftosa
Evaluación de un nuevo gel tópico de proteína de suero de camello para el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente: estudio clínico aleatorizado
Mayor prevalencia de úlcera aftosa recurrente en adultos jóvenes y la gravedad disminuyó con el aumento de la edad. La etiología de la úlcera aftosa sigue sin estar clara. Otros posibles factores incluyen trauma, uso de drogas, deficiencia de vitamina B12, ácido fólico, hierro, estrés, cambios hormonales y enfermedades metabólicas. Muchos agentes tópicos como los antibióticos locales y sistémicos, los antisépticos locales, los AINE tópicos y los corticosteroides tópicos generalmente se prescriben para el alivio sintomático. Varias formulaciones de fármacos aprobados como píldoras, enjuagues bucales, aerosoles y pastas como vitamina B12, enjuague bucal con clorhexidina, pastillas con esteroides y anestésicos locales se sugieren principalmente para el tratamiento de la úlcera aftosa.
El gel de proteína de suero de camello se fabricó para obtener los beneficios de sus efectos antiinflamatorios, inmunomoduladores, antibacterianos y antioxidantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
40 casos de pacientes con úlcera aftosa recurrente como objeto de investigación, fueron divididos aleatoriamente en el grupo de estudio y el grupo control, cada uno con 20 casos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 años y los 50 años.
Los criterios de inclusión consistieron en lo siguiente: (a) examen clínico y antecedentes confirmados de úlcera oral recurrente, (b) recurrencia de la úlcera oral y (c) pacientes en buenas condiciones sin enfermedad sistémica grave. Las personas elegibles fueron excluidas si se les administraron antibióticos o glucocorticoides o aceptaron tratamientos periodontales o dentales que interferían con los resultados de nuestros medicamentos experimentales.
el grupo de control se someterá a un gel placebo consistente en gel de metilcelulosa mientras que el grupo de estudio utilizará proteína de suero de camello disuelta en una base de gel de metilcelulosa. el gel se aplicará 1 día después de la aparición de la úlcera y se suspenderá después de la desaparición de la úlcera
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr Ash Shaykh, Egipto, 21614
- Walid Elamrousy
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- examen clínico y antecedentes confirmados de úlcera oral recurrente,
- recurrencia de la ulceración oral
- Pacientes en buen estado sin enfermedad sistémica grave.
Criterio de exclusión:
- si le administraron antibióticos o glucocorticoides
- tratamientos dentales o periodontales aceptados que interfirieron con los resultados de nuestros medicamentos experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: gel placebo
Se aplicó gel de metilcelulosa a la úlcera hasta la curación completa.
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solo se aplicó gel de metilcelulosa a la úlcera
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Experimental: Gel de proteína de suero de camello
Se aplicó proteína de suero de camello disuelta en gel de metilcelulosa a la úlcera hasta la curación completa.
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Se preparó gel de proteína de suero de camello y se disolvió en una base de gel de metilcelulosa y se aplicó a la úlcera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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escala analógica visual para medir el nivel de dolor de 0 a 10. 0 significa ningún dolor y 10 significa el dolor más intenso
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1 semana
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duración de la úlcera
Periodo de tiempo: 10 días
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tiempo extendido desde la presencia de la úlcera hasta la disgregación
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis inmunológico
Periodo de tiempo: 10 días
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los valores séricos de TNF-α, Il1, IL6 se midieron antes y después de la aplicación del gel mediante citometría de flujo
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSAPH2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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