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儿科牙科中的虚拟现实和焦虑

2022年8月3日 更新者:Gayatri Malik、Geisinger Clinic

虚拟现实和儿科牙科:一项检查牙科手术期间虚拟现实护目镜与一氧化二氮分心的干预研究

本研究将对两组年龄在 4 至 12 岁之间的儿科患者进行检查。 治疗组将在佩戴虚拟现实耳机的情况下接受牙科治疗。 对照组将接受含亚硝基镇静的标准护理牙科治疗。 在所有组中执行的程序都将是修复性治疗,包括口腔内注射麻醉剂、放置牙科填充物、牙冠和拔牙。 在第 1 组中,将使用特定的 VR 耳机“Oculus Quest 2”。 通过耳机,将在牙科手术期间为孩子播放一段视频。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一种随机控制的介入疗法,利用虚拟现实护目镜作为分散注意力的方法。 将在手术过程中和手术后收集有关显示的行为类型和孩子对标准化问题的回答的数据。 本研究将纳入 4-12 岁仅需要亚硝酸盐镇静即可完成需要麻醉的疼痛牙科治疗的儿科患者。 这些患者表现出 Frankl 2-3 行为,需要行为指导才能完成手术。 Frankl 1 或 4 个孩子,那些根本不需要行为指导的孩子,或者行为指导过多而无法完成程序的孩子,将被排除在外。

参与者将在诊所、新患者检查、常规卫生或手术牙科预约期间招募。 在 Frankl 行为评分诊断之后,在预约开始时将进行行为评估,特别是观察对治疗计划的接受程度、谈话的开放程度以及任何挑衅行为或哭泣。 如果孩子之前在筛选当天的 6 个月内表现为 Frankl 2-3,则可以考虑该孩子参加该研究。

被招募参加研究的父母和孩子将被告知研究的性质、可能的风险收益和替代方案,并将获得父母或法定监护人的书面同意。 还需要 7 至 12 岁儿童的同意。 符合条件的患者将进入手术室并被纳入研究。 将向参与者简要介绍研究将如何进行,并将随机分为对照组(继续使用一氧化二氮的典型程序)或治疗组(继续使用 VR 护目镜的程序)。 在研究治疗之前,将使用抛硬币随机选择这些组。 两组都将使用 FLACC、Wong-Baker FACES 和 Houpt 行为量表来评估受试者的疼痛或不适。 治疗组将把护目镜戴在头上和眼睛前面。 一旦佩戴者戴上护目镜,护目镜就会自动设置为启动媒体。 患者将被倾斜并放置在理想​​的环境中,护目镜将根据患者当前的视野进行校准。 然后将进行牙科手术。 大多数手术需要局部麻醉注射,如果患者接受这种注射,参与者将在注射过程中根据 FLACC 评分进行评分。 在手术结束时,将使用 Wong-Baker FACES 量表、Houpt 哭泣和运动量表对孩子进行评估,并将对患者进行调查以完成。

参与者将在修复性牙科预约期间参与研究,但是,一些患者可能需要多次修复性就诊。 需要多次恢复性治疗的参与者只会在一次访问期间被纳入研究,之后不会进行其他研究活动。 大多数约会预计最多持续 1 小时。 本研究中所有治疗的限制因素将是参与者参与未来约会的意愿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 4-12 岁的男性或女性儿童牙科患者
  • 需要包括注射麻醉剂在内的恢复性手术。
  • 在他们的新病人、召回或之前的牙科预约期间表现出 Frankel 2 或 3 的行为。
  • ASA 1 或 1

排除标准:

  • 表现出 Frankl 1 或 Frankl 4 级行为的儿童。
  • 有妨碍使用 VR Oculus 耳机的健康问题,
  • 对可能导致癫痫发作的视听设备过敏
  • ASA 3 或 4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:使用体重秤的护理标准
患者将接受标准的护理修复程序,并添加 FLACC 疼痛量表、Wong Baker FACES 疼痛等级和 Houpt 量表,以创建疼痛的基线数据以与实验组进行比较。
实验性的:虚拟现实耳机
而不是接受用于在标准护理恢复程序期间帮助镇定患者的亚硝酸盐。 患者将获得 Oculus Quest 2 虚拟现实耳机并播放一段视频。 将收集 FLACC 疼痛量表、Wong Baker FACES 疼痛等级和 Houpt 量表数据,以比较两组患者的疼痛水平。
确定虚拟现实耳机是否可以减少患者的疼痛程度,而不是使用标准的 Nitrous。 如果可以有效减轻疼痛或焦虑,这可能为无法接受亚硝酸盐治疗的患者提供替代方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟现实护目镜减轻疼痛的有效性率
大体时间:12个月
通过虚拟现实耳机确定是否可以减少或减轻疼痛,以及受试者是否对分心有更好的合作或疼痛耐受性。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟现实对一氧化二氮分心的有效性
大体时间:12个月
确定使用标准一氧化二氮和 VR 分散注意力之间的有效性是否存在差异。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月21日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月21日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-0138

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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