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Realtà virtuale e ansia in odontoiatria pediatrica

3 agosto 2022 aggiornato da: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Realtà virtuale e odontoiatria pediatrica: uno studio interventistico che esamina la distrazione confrontando gli occhiali per realtà virtuale con il protossido di azoto durante le procedure odontoiatriche

In questo studio verranno esaminati due gruppi di pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni. Il gruppo di trattamento riceverà cure odontoiatriche indossando l'auricolare per realtà virtuale. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento odontoiatrico standard con sedazione nitrosa. Le procedure eseguite in tutti i gruppi saranno trattamenti di restauro, che possono includere iniezioni intraorali di anestetico, posizionamento di otturazioni dentali, corone ed estrazioni di denti. Nel gruppo 1, verrà utilizzato un visore VR specifico, "Oculus Quest 2". Attraverso l'auricolare, verrà riprodotto un video per il bambino durante una procedura odontoiatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questa è una terapia interventistica controllata randomizzata che utilizza gli occhiali per la realtà virtuale come metodo di distrazione. Durante e dopo la procedura verranno raccolti dati sul tipo di comportamento mostrato e sulla risposta del bambino a domande standardizzate. Saranno inclusi in questo studio pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni che richiedono solo sedazione nitrosa per completare il trattamento dentale doloroso che richiede l'anestesia. Questi pazienti mostrano un comportamento Frankl 2-3, che richiede una guida comportamentale per completare la procedura. Frankl 1 o 4 bambini, quelli che non necessitano affatto di guida comportamentale o bambini con guida comportamentale pesante che non sarebbero in grado di completare la procedura, saranno esclusi.

I partecipanti saranno reclutati in clinica, durante un nuovo esame del paziente, igiene di routine o appuntamento di odontoiatria operativa. Dopo la diagnosi del punteggio comportamentale di Frankl, all'inizio dell'appuntamento avverrà una valutazione del comportamento, osservando in particolare l'accettazione del piano di trattamento, l'apertura alla conversazione e qualsiasi comportamento provocatorio o pianto. Se il bambino si era precedentemente presentato come Frankl 2-3 entro 6 mesi dal giorno dello screening, il bambino può essere preso in considerazione per lo studio.

Il genitore e il bambino reclutati per lo studio saranno informati della natura dello studio, dei possibili rischi, benefici e alternative, e sarà ottenuto il consenso scritto dal genitore o dal tutore legale. Sarà richiesto anche il consenso del bambino da 7 a 12 anni. Il paziente qualificato entrerà in sala operatoria e sarà ammesso nello studio. I partecipanti verranno informati su come procederà lo studio e saranno randomizzati in un gruppo di controllo (continuando una procedura tipica utilizzando protossido di azoto) o gruppo di trattamento (continuando una procedura con gli occhiali VR). I gruppi saranno selezionati a caso prima del trattamento nello studio, utilizzando il lancio di una moneta. Entrambi i gruppi utilizzeranno le scale FLACC, Wong-Baker FACES e Houpt Behavior per accedere al dolore o al disagio dei soggetti. Il gruppo di trattamento avrà gli occhiali posizionati sulla testa e davanti agli occhi. Gli occhiali vengono impostati automaticamente per avviare i media non appena chi li indossa. Il paziente sarà reclinato e collocato in un ambiente ideale e gli occhiali saranno calibrati sulla visione corrente del paziente. Seguirà quindi la procedura odontoiatrica. La maggior parte delle procedure richiede un'iniezione di anestetico locale e, se il paziente riceve questa iniezione, i partecipanti verranno classificati con il punteggio FLACC durante l'iniezione. Al termine della procedura il bambino verrà valutato utilizzando la scala Wong-Baker FACES, le scale Houpt Crying and Movement e verrà consegnato al paziente un sondaggio da completare.

I partecipanti parteciperanno allo studio durante un appuntamento odontoiatrico restaurativo, tuttavia, alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di più di una visita restaurativa. I partecipanti che richiedono più trattamenti riparativi verranno inclusi nello studio solo durante una visita e successivamente non si svolgeranno altre attività di ricerca. La maggior parte degli appuntamenti dovrebbe durare al massimo 1 ora. Il fattore limitante in tutto il trattamento in questo studio sarà la disponibilità del partecipante a partecipare ad appuntamenti futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti odontoiatrici pediatrici maschi o femmine di età compresa tra 4 e 12 anni
  • Richiedere una procedura riparativa che includa l'iniezione di anestesia.
  • Esibendo un comportamento Frankel 2 o 3 durante il loro nuovo paziente, richiamo o precedente appuntamento dal dentista.
  • SASA 1 o 1

Criteri di esclusione:

  • Bambini che mostrano comportamenti classificati come Frankl 1 o Frankl 4.
  • Avere problemi di salute che impediscono l'uso del visore VR Oculus,
  • Ipersensibilità ai dispositivi audiovisivi che possono portare a convulsioni
  • SA 3 o 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard di cura con scale
I pazienti riceveranno la procedura riparativa standard di cura con l'aggiunta della scala del dolore FLACC, della valutazione del dolore Wong Baker FACES e della scala Houpt per creare dati di base del dolore da confrontare con il gruppo sperimentale.
Sperimentale: Cuffie per realtà virtuale
Invece di ricevere il nitroso che verrebbe utilizzato per aiutare a calmare i pazienti durante la procedura riparativa standard di cura. Ai pazienti verrà fornito un visore per realtà virtuale Oculus Quest 2 e verrà riprodotto un video. La scala del dolore FLACC, la valutazione del dolore Wong Baker FACES e i dati della scala Houpt saranno raccolti per confrontare il livello di dolore dei pazienti tra i due gruppi.
Per determinare se le cuffie per realtà virtuale possono ridurre il livello di dolore di un paziente invece di utilizzare il nitro standard. Questo può fornire un'alternativa ai pazienti che non possono ricevere nitroso se il dolore o l'ansia possono essere ridotti in modo efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia Gli occhiali per realtà virtuale riducono il dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se il dolore può essere diminuito o alleviato e se i soggetti hanno avuto una migliore cooperazione o tolleranza al dolore con la distrazione attraverso cuffie per realtà virtuale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia della distrazione della realtà virtuale al protossido di azoto
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se c'è una differenza nell'efficacia tra l'uso del protossido di azoto standard e la distrazione VR.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cuffie per realtà virtuale

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