- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04886141
Realtà virtuale e ansia in odontoiatria pediatrica
Realtà virtuale e odontoiatria pediatrica: uno studio interventistico che esamina la distrazione confrontando gli occhiali per realtà virtuale con il protossido di azoto durante le procedure odontoiatriche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una terapia interventistica controllata randomizzata che utilizza gli occhiali per la realtà virtuale come metodo di distrazione. Durante e dopo la procedura verranno raccolti dati sul tipo di comportamento mostrato e sulla risposta del bambino a domande standardizzate. Saranno inclusi in questo studio pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni che richiedono solo sedazione nitrosa per completare il trattamento dentale doloroso che richiede l'anestesia. Questi pazienti mostrano un comportamento Frankl 2-3, che richiede una guida comportamentale per completare la procedura. Frankl 1 o 4 bambini, quelli che non necessitano affatto di guida comportamentale o bambini con guida comportamentale pesante che non sarebbero in grado di completare la procedura, saranno esclusi.
I partecipanti saranno reclutati in clinica, durante un nuovo esame del paziente, igiene di routine o appuntamento di odontoiatria operativa. Dopo la diagnosi del punteggio comportamentale di Frankl, all'inizio dell'appuntamento avverrà una valutazione del comportamento, osservando in particolare l'accettazione del piano di trattamento, l'apertura alla conversazione e qualsiasi comportamento provocatorio o pianto. Se il bambino si era precedentemente presentato come Frankl 2-3 entro 6 mesi dal giorno dello screening, il bambino può essere preso in considerazione per lo studio.
Il genitore e il bambino reclutati per lo studio saranno informati della natura dello studio, dei possibili rischi, benefici e alternative, e sarà ottenuto il consenso scritto dal genitore o dal tutore legale. Sarà richiesto anche il consenso del bambino da 7 a 12 anni. Il paziente qualificato entrerà in sala operatoria e sarà ammesso nello studio. I partecipanti verranno informati su come procederà lo studio e saranno randomizzati in un gruppo di controllo (continuando una procedura tipica utilizzando protossido di azoto) o gruppo di trattamento (continuando una procedura con gli occhiali VR). I gruppi saranno selezionati a caso prima del trattamento nello studio, utilizzando il lancio di una moneta. Entrambi i gruppi utilizzeranno le scale FLACC, Wong-Baker FACES e Houpt Behavior per accedere al dolore o al disagio dei soggetti. Il gruppo di trattamento avrà gli occhiali posizionati sulla testa e davanti agli occhi. Gli occhiali vengono impostati automaticamente per avviare i media non appena chi li indossa. Il paziente sarà reclinato e collocato in un ambiente ideale e gli occhiali saranno calibrati sulla visione corrente del paziente. Seguirà quindi la procedura odontoiatrica. La maggior parte delle procedure richiede un'iniezione di anestetico locale e, se il paziente riceve questa iniezione, i partecipanti verranno classificati con il punteggio FLACC durante l'iniezione. Al termine della procedura il bambino verrà valutato utilizzando la scala Wong-Baker FACES, le scale Houpt Crying and Movement e verrà consegnato al paziente un sondaggio da completare.
I partecipanti parteciperanno allo studio durante un appuntamento odontoiatrico restaurativo, tuttavia, alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di più di una visita restaurativa. I partecipanti che richiedono più trattamenti riparativi verranno inclusi nello studio solo durante una visita e successivamente non si svolgeranno altre attività di ricerca. La maggior parte degli appuntamenti dovrebbe durare al massimo 1 ora. Il fattore limitante in tutto il trattamento in questo studio sarà la disponibilità del partecipante a partecipare ad appuntamenti futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti odontoiatrici pediatrici maschi o femmine di età compresa tra 4 e 12 anni
- Richiedere una procedura riparativa che includa l'iniezione di anestesia.
- Esibendo un comportamento Frankel 2 o 3 durante il loro nuovo paziente, richiamo o precedente appuntamento dal dentista.
- SASA 1 o 1
Criteri di esclusione:
- Bambini che mostrano comportamenti classificati come Frankl 1 o Frankl 4.
- Avere problemi di salute che impediscono l'uso del visore VR Oculus,
- Ipersensibilità ai dispositivi audiovisivi che possono portare a convulsioni
- SA 3 o 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento standard di cura con scale
I pazienti riceveranno la procedura riparativa standard di cura con l'aggiunta della scala del dolore FLACC, della valutazione del dolore Wong Baker FACES e della scala Houpt per creare dati di base del dolore da confrontare con il gruppo sperimentale.
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Sperimentale: Cuffie per realtà virtuale
Invece di ricevere il nitroso che verrebbe utilizzato per aiutare a calmare i pazienti durante la procedura riparativa standard di cura.
Ai pazienti verrà fornito un visore per realtà virtuale Oculus Quest 2 e verrà riprodotto un video.
La scala del dolore FLACC, la valutazione del dolore Wong Baker FACES e i dati della scala Houpt saranno raccolti per confrontare il livello di dolore dei pazienti tra i due gruppi.
|
Per determinare se le cuffie per realtà virtuale possono ridurre il livello di dolore di un paziente invece di utilizzare il nitro standard.
Questo può fornire un'alternativa ai pazienti che non possono ricevere nitroso se il dolore o l'ansia possono essere ridotti in modo efficace.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di efficacia Gli occhiali per realtà virtuale riducono il dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per determinare se il dolore può essere diminuito o alleviato e se i soggetti hanno avuto una migliore cooperazione o tolleranza al dolore con la distrazione attraverso cuffie per realtà virtuale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di efficacia della distrazione della realtà virtuale al protossido di azoto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se c'è una differenza nell'efficacia tra l'uso del protossido di azoto standard e la distrazione VR.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0138
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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