- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04886141
Virtuális valóság és szorongás a gyermekfogászatban
Virtuális valóság és gyermekfogászat: Egy intervenciós tanulmány, amely a figyelemelvonást vizsgálja, összehasonlítva a virtuális valóság szemüvegét a dinitrogén-oxiddal a fogászati eljárások során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, intervenciós terápia, amely a virtuális valóság szemüvegét használja a figyelemelterelés módszerére. Az eljárás során és után adatokat gyűjtenek a megjelenített viselkedés típusáról és a gyermek standardizált kérdésekre adott válaszairól. Ebbe a vizsgálatba azok a 4-12 éves gyermekgyógyászati betegek is beletartoznak, akiknek csak nitrózus szedációra van szükségük az érzéstelenítést igénylő fájdalmas fogászati kezelés befejezéséhez. Ezek a betegek Frankl 2-3 viselkedést mutatnak, és viselkedési útmutatásra van szükségük az eljárás befejezéséhez. Frankl 1 vagy 4 gyermek, azok, akiknek egyáltalán nincs szükségük viselkedési irányításra, vagy olyan gyermekek, akiknek nehéz viselkedési irányítása van, akik nem tudnák elvégezni az eljárást, kizárásra kerülnek.
A résztvevőket a klinikán, új betegvizsgálat, rutin higiénés vagy műtéti fogorvosi rendelés során veszik fel. A Frankl-viselkedési pontszám diagnózisát követően a találkozó kezdetekor a viselkedés értékelésére kerül sor, különös tekintettel a kezelési terv elfogadására, a beszélgetésre való nyitottságra, valamint a kihívó viselkedésre vagy a sírásra. Ha a gyermek korábban Frankl 2-3-ként jelentkezett a szűrés napjától számított 6 hónapon belül, figyelembe lehet venni a gyermeket a vizsgálatban.
A vizsgálatba bevont szülőt és gyermeket tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről, a lehetséges kockázatokról, előnyökről és alternatívákról, valamint írásos beleegyezést kell beszerezni a szülőtől vagy törvényes gyámtól. A 7 és 12 év közötti gyermekek hozzájárulására is szükség lesz. A minősített beteg belép a műtéti osztályba, és bekerül a vizsgálatba. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat menetéről, és véletlenszerűen besorolják őket egy kontrollcsoportba (egy tipikus dinitrogén-oxiddal végzett eljárás folytatása), vagy egy kezelési csoportba (a VR szemüveggel folytatják az eljárást). A csoportokat a vizsgálatban való kezelés előtt véletlenszerűen választják ki, egy érme feldobásával. Mindkét csoport a FLACC, a Wong-Baker FACES és a Houpt Behavior skálákat fogja használni az alanyok fájdalmának vagy kellemetlenségének eléréséhez. A kezelőcsoport a szemüveget a fejére és a szeme elé helyezi. A szemüveg automatikusan be van állítva a média elindítására, amint viselője felveszi. A pácienst lefektetik és ideális környezetbe helyezik, és a védőszemüveget a páciens aktuális nézetéhez kell kalibrálni. Ezután következik a fogászati eljárás. A legtöbb eljárás helyi érzéstelenítő injekciót igényel, és ha a beteg ezt az injekciót kapja, a résztvevőket FLACC-pontszámmal értékelik az injekció beadása során. Az eljárás végén a gyermeket a Wong-Baker FACES skálával, a Houpt sírás- és mozgásmérleggel értékelik, és egy felmérést adnak a páciensnek.
A résztvevők a resztoratív fogorvosi találkozó során vesznek részt a vizsgálatban, azonban egyes betegeknek többre is szükségük lehet egy helyreállító látogatásra. Azok a résztvevők, akiknek több helyreállító kezelésre van szükségük, csak egy látogatás során vesznek részt a vizsgálatban, és ezt követően semmilyen más kutatási tevékenység nem történik. A legtöbb találkozó az előrejelzések szerint legfeljebb 1 óráig tart. Ebben a vizsgálatban az összes kezelést korlátozó tényező az lesz, hogy a résztvevő hajlandó részt venni a jövőbeni találkozókon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női gyermekfogászati betegek 4-12 éves korig
- Helyreállító eljárást igényel, amely magában foglalja az érzéstelenítés injekcióját.
- Frankel 2 vagy 3 viselkedést mutat új páciensük, visszahívásuk vagy korábbi fogorvosi találkozójuk során.
- ASA 1 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- A viselkedést tanúsító gyerekeket Frankl 1-re vagy Frankl 4-re értékelték.
- Olyan egészségügyi problémái vannak, amelyek megakadályozzák a VR Oculus headset használatát,
- Az audiovizuális eszközökkel szembeni túlérzékenység, amely rohamokhoz vezethet
- ASA 3 vagy 4
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard of Care kezelés mérleggel
A betegek megkapják a standard ellátási helyreállító eljárást a FLACC fájdalomskála, a Wong Baker FACES Fájdalom minősítés és a Houpt skála hozzáadásával, hogy létrehozzák a fájdalom alapadatait, és összehasonlítsák a kísérleti csoporttal.
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság fejhallgató
Ahelyett, hogy megkapná a Nitroust, amelyet a betegek megnyugtatására használnának a normál ápolási helyreállító eljárás során.
A betegek kapnak egy Oculus Quest 2 Virtual realty headsetet, és egy videót is lejátszanak.
A FLACC fájdalomskála, a Wong Baker FACES fájdalomértékelés és a Houpt skála adatait összegyűjtik, hogy összehasonlítsák a betegek fájdalomszintjét a két csoport között.
|
Annak megállapítására, hogy a virtuális valóság fejhallgatói csökkenthetik-e a betegek fájdalmát a standard Nitrous használata helyett.
Ez alternatívát jelenthet azoknak a betegeknek, akik nem kaphatnak nitrogént, ha a fájdalom vagy a szorongás hatékonyan csökkenthető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A virtuális valóság szemüvegének hatékonysága csökkenti a fájdalmat
Időkeret: 12 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a fájdalom csökkenthető-e vagy enyhíthető, és hogy az alanyok jobban együttműködnek-e vagy jobban bírják-e a fájdalomtűrést a virtuális valóságos fejhallgatók segítségével.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A virtuális valóság elvonásának hatékonysági aránya a dinitrogén-oxidra
Időkeret: 12 hónap
|
Annak megállapítása, hogy van-e különbség a standard dinitrogén-oxid használata és a VR figyelemelvonás hatékonysága között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0138
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekfogászat
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság fejhallgató
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás