Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság és szorongás a gyermekfogászatban

2022. augusztus 3. frissítette: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Virtuális valóság és gyermekfogászat: Egy intervenciós tanulmány, amely a figyelemelvonást vizsgálja, összehasonlítva a virtuális valóság szemüvegét a dinitrogén-oxiddal a fogászati ​​eljárások során

Ebben a vizsgálatban a 4 és 12 év közötti gyermekek két csoportját vizsgáljuk meg. A kezelt csoport fogászati ​​kezelésben részesül virtuális valóság fejhallgató használata mellett. A kontroll csoport megkapja a standard fogászati ​​kezelést, nitrózus szedációval. Az eljárások minden csoportban helyreállító kezelések lesznek, amelyek magukban foglalhatják az intraorális érzéstelenítő injekciókat, a fogtömések, koronák felhelyezését és a foghúzást. Az 1. csoportban, egy speciális VR headsetet, az „Oculus Quest 2”-t használjuk. A fülhallgatón keresztül videót játszanak le a gyermek számára a fogászati ​​beavatkozás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, intervenciós terápia, amely a virtuális valóság szemüvegét használja a figyelemelterelés módszerére. Az eljárás során és után adatokat gyűjtenek a megjelenített viselkedés típusáról és a gyermek standardizált kérdésekre adott válaszairól. Ebbe a vizsgálatba azok a 4-12 éves gyermekgyógyászati ​​betegek is beletartoznak, akiknek csak nitrózus szedációra van szükségük az érzéstelenítést igénylő fájdalmas fogászati ​​kezelés befejezéséhez. Ezek a betegek Frankl 2-3 viselkedést mutatnak, és viselkedési útmutatásra van szükségük az eljárás befejezéséhez. Frankl 1 vagy 4 gyermek, azok, akiknek egyáltalán nincs szükségük viselkedési irányításra, vagy olyan gyermekek, akiknek nehéz viselkedési irányítása van, akik nem tudnák elvégezni az eljárást, kizárásra kerülnek.

A résztvevőket a klinikán, új betegvizsgálat, rutin higiénés vagy műtéti fogorvosi rendelés során veszik fel. A Frankl-viselkedési pontszám diagnózisát követően a találkozó kezdetekor a viselkedés értékelésére kerül sor, különös tekintettel a kezelési terv elfogadására, a beszélgetésre való nyitottságra, valamint a kihívó viselkedésre vagy a sírásra. Ha a gyermek korábban Frankl 2-3-ként jelentkezett a szűrés napjától számított 6 hónapon belül, figyelembe lehet venni a gyermeket a vizsgálatban.

A vizsgálatba bevont szülőt és gyermeket tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről, a lehetséges kockázatokról, előnyökről és alternatívákról, valamint írásos beleegyezést kell beszerezni a szülőtől vagy törvényes gyámtól. A 7 és 12 év közötti gyermekek hozzájárulására is szükség lesz. A minősített beteg belép a műtéti osztályba, és bekerül a vizsgálatba. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat menetéről, és véletlenszerűen besorolják őket egy kontrollcsoportba (egy tipikus dinitrogén-oxiddal végzett eljárás folytatása), vagy egy kezelési csoportba (a VR szemüveggel folytatják az eljárást). A csoportokat a vizsgálatban való kezelés előtt véletlenszerűen választják ki, egy érme feldobásával. Mindkét csoport a FLACC, a Wong-Baker FACES és a Houpt Behavior skálákat fogja használni az alanyok fájdalmának vagy kellemetlenségének eléréséhez. A kezelőcsoport a szemüveget a fejére és a szeme elé helyezi. A szemüveg automatikusan be van állítva a média elindítására, amint viselője felveszi. A pácienst lefektetik és ideális környezetbe helyezik, és a védőszemüveget a páciens aktuális nézetéhez kell kalibrálni. Ezután következik a fogászati ​​eljárás. A legtöbb eljárás helyi érzéstelenítő injekciót igényel, és ha a beteg ezt az injekciót kapja, a résztvevőket FLACC-pontszámmal értékelik az injekció beadása során. Az eljárás végén a gyermeket a Wong-Baker FACES skálával, a Houpt sírás- és mozgásmérleggel értékelik, és egy felmérést adnak a páciensnek.

A résztvevők a resztoratív fogorvosi találkozó során vesznek részt a vizsgálatban, azonban egyes betegeknek többre is szükségük lehet egy helyreállító látogatásra. Azok a résztvevők, akiknek több helyreállító kezelésre van szükségük, csak egy látogatás során vesznek részt a vizsgálatban, és ezt követően semmilyen más kutatási tevékenység nem történik. A legtöbb találkozó az előrejelzések szerint legfeljebb 1 óráig tart. Ebben a vizsgálatban az összes kezelést korlátozó tényező az lesz, hogy a résztvevő hajlandó részt venni a jövőbeni találkozókon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női gyermekfogászati ​​betegek 4-12 éves korig
  • Helyreállító eljárást igényel, amely magában foglalja az érzéstelenítés injekcióját.
  • Frankel 2 vagy 3 viselkedést mutat új páciensük, visszahívásuk vagy korábbi fogorvosi találkozójuk során.
  • ASA 1 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • A viselkedést tanúsító gyerekeket Frankl 1-re vagy Frankl 4-re értékelték.
  • Olyan egészségügyi problémái vannak, amelyek megakadályozzák a VR Oculus headset használatát,
  • Az audiovizuális eszközökkel szembeni túlérzékenység, amely rohamokhoz vezethet
  • ASA 3 vagy 4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard of Care kezelés mérleggel
A betegek megkapják a standard ellátási helyreállító eljárást a FLACC fájdalomskála, a Wong Baker FACES Fájdalom minősítés és a Houpt skála hozzáadásával, hogy létrehozzák a fájdalom alapadatait, és összehasonlítsák a kísérleti csoporttal.
Kísérleti: Virtuális valóság fejhallgató
Ahelyett, hogy megkapná a Nitroust, amelyet a betegek megnyugtatására használnának a normál ápolási helyreállító eljárás során. A betegek kapnak egy Oculus Quest 2 Virtual realty headsetet, és egy videót is lejátszanak. A FLACC fájdalomskála, a Wong Baker FACES fájdalomértékelés és a Houpt skála adatait összegyűjtik, hogy összehasonlítsák a betegek fájdalomszintjét a két csoport között.
Annak megállapítására, hogy a virtuális valóság fejhallgatói csökkenthetik-e a betegek fájdalmát a standard Nitrous használata helyett. Ez alternatívát jelenthet azoknak a betegeknek, akik nem kaphatnak nitrogént, ha a fájdalom vagy a szorongás hatékonyan csökkenthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális valóság szemüvegének hatékonysága csökkenti a fájdalmat
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítása, hogy a fájdalom csökkenthető-e vagy enyhíthető, és hogy az alanyok jobban együttműködnek-e vagy jobban bírják-e a fájdalomtűrést a virtuális valóságos fejhallgatók segítségével.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális valóság elvonásának hatékonysági aránya a dinitrogén-oxidra
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítása, hogy van-e különbség a standard dinitrogén-oxid használata és a VR figyelemelvonás hatékonysága között.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0138

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekfogászat

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság fejhallgató

3
Iratkozz fel