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Virtuelle Realität und Angst in der Kinderzahnheilkunde

3. August 2022 aktualisiert von: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Virtuelle Realität und Kinderzahnheilkunde: Eine interventionelle Studie zur Untersuchung der Ablenkung im Vergleich zu Virtual-Reality-Brillen mit Lachgas bei zahnärztlichen Eingriffen

In dieser Studie werden zwei Gruppen pädiatrischer Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren untersucht. Die Behandlungsgruppe erhält eine zahnärztliche Behandlung, während sie ein Virtual-Reality-Headset trägt. Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige zahnärztliche Behandlung mit Lachgassedierung. Bei den in allen Gruppen durchgeführten Eingriffen handelt es sich um restaurative Behandlungen, zu denen intraorale Anästhesieinjektionen, das Einsetzen von Zahnfüllungen und Kronen sowie die Extraktion von Zähnen gehören können. In Gruppe 1 kommt ein bestimmtes VR-Headset, das „Oculus Quest 2“, zum Einsatz. Über das Headset wird dem Kind während eines zahnärztlichen Eingriffs ein Video abgespielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, interventionelle Therapie, bei der Virtual-Reality-Brillen als Ablenkungsmethode eingesetzt werden. Während und nach dem Eingriff werden Daten über die Art des angezeigten Verhaltens und die Reaktion des Kindes auf standardisierte Fragen erhoben. In diese Studie werden pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren einbezogen, die nur eine Lachgassedierung benötigen, um eine schmerzhafte Zahnbehandlung abzuschließen, die eine Anästhesie erfordert. Diese Patienten weisen ein Frankl-2-3-Verhalten auf und benötigen eine Verhaltensanleitung, um den Eingriff abzuschließen. Frankl 1 oder 4 Kinder, diejenigen, die überhaupt keine Verhaltensanleitung benötigen, oder Kinder mit starker Verhaltensanleitung, die das Verfahren nicht abschließen könnten, werden ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden in der Klinik rekrutiert, während einer neuen Patientenuntersuchung, routinemäßigen Hygiene- oder operativen Zahnbehandlungsterminen. Im Anschluss an die Diagnose des Frankl-Verhaltensscores erfolgt zu Beginn des Termins eine Verhaltensbewertung, bei der insbesondere auf die Akzeptanz des Behandlungsplans, die Offenheit für Gespräche sowie auf trotziges Verhalten oder Weinen geachtet wird. Wenn sich das Kind innerhalb von 6 Monaten nach dem Tag des Screenings zuvor als Frankl 2-3 vorgestellt hatte, kann das Kind für die Studie in Betracht gezogen werden.

Der für die Studie rekrutierte Elternteil und das Kind werden über die Art der Studie, die möglichen Risiken, Vorteile und Alternativen informiert und eine schriftliche Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Zustimmung des Kindes im Alter von 7 bis 12 Jahren ist ebenfalls erforderlich. Der qualifizierte Patient wird in die Praxis aufgenommen und in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden über den Ablauf der Studie informiert und in eine Kontrollgruppe (die ein typisches Verfahren mit Lachgas fortsetzt) ​​oder eine Behandlungsgruppe (die ein Verfahren mit der VR-Brille fortsetzt) ​​randomisiert. Die Gruppen werden vor der Behandlung in der Studie per Zufallsprinzip per Münzwurf ausgewählt. Beide Gruppen werden die Skalen FLACC, Wong-Baker FACES und Houpt Behavior verwenden, um auf die Schmerzen oder Beschwerden der Probanden zuzugreifen. Der Behandlungsgruppe wird die Schutzbrille auf den Kopf und vor die Augen gesetzt. Die Brille wird automatisch so eingestellt, dass sie mit der Medienwiedergabe beginnt, sobald der Träger sie aufsetzt. Der Patient wird zurückgelehnt und in eine ideale Position gebracht, und die Brille wird auf die aktuelle Sicht des Patienten kalibriert. Anschließend folgt der zahnärztliche Eingriff. Die meisten Eingriffe erfordern eine örtliche Betäubungsinjektion. Wenn der Patient diese Injektion erhält, werden die Teilnehmer während der Injektion anhand des FLACC-Scores bewertet. Am Ende des Eingriffs wird das Kind anhand der Wong-Baker-FACES-Skala sowie der Houpt-Wein- und Bewegungsskalen beurteilt und dem Patienten wird eine Umfrage zur Vervollständigung vorgelegt.

Die Teilnehmer werden während eines restaurativen Zahnarzttermins an der Studie teilnehmen. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise mehr als einen restaurativen Besuch. Teilnehmer, die mehrere restaurative Behandlungen benötigen, werden nur während eines Besuchs in die Studie einbezogen und danach finden keine weiteren Forschungsaktivitäten statt. Die meisten Termine dauern voraussichtlich maximal 1 Stunde. Der limitierende Faktor bei allen Behandlungen in dieser Studie wird die Bereitschaft des Teilnehmers sein, an zukünftigen Terminen teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche pädiatrische Zahnpatienten im Alter von 4 bis 12 Jahren
  • Erfordern ein restauratives Verfahren, das die Injektion eines Anästhetikums umfasst.
  • Zeigt das Verhalten von Frankel 2 oder 3 bei einem neuen Patienten, einem Rückruf oder einem früheren Zahnarzttermin.
  • ASA 1 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Verhalten als Frankl 1 oder Frankl 4 eingestuft wird.
  • Sie haben gesundheitliche Probleme, die die Nutzung des VR Oculus-Headsets verhindern,
  • Überempfindlichkeit gegenüber audiovisuellen Geräten, die zu Anfällen führen kann
  • ASA 3 oder 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung mit Waagen
Die Patienten erhalten das standardmäßige restaurative Verfahren mit der Ergänzung der FLACC-Schmerzskala, der Wong Baker FACES-Schmerzbewertung und der Houpt-Skala, um Basisdaten für den Schmerz zu erstellen, die mit der Versuchsgruppe verglichen werden können.
Experimental: Virtual-Reality-Headset
Anstatt Lachgas zu erhalten, das zur Beruhigung der Patienten während des standardmäßigen restaurativen Eingriffs verwendet werden soll. Den Patienten wird ein Oculus Quest 2 Virtual Realty-Headset ausgehändigt und ein Video abgespielt. Die FLACC-Schmerzskala, die Wong Baker FACES-Schmerzbewertung und die Houpt-Skala-Daten werden gesammelt, um das Schmerzniveau des Patienten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Um festzustellen, ob Virtual-Reality-Headsets das Schmerzniveau eines Patienten reduzieren können, anstatt das Standard-Nitrous zu verwenden. Dies kann eine Alternative für Patienten sein, die kein Lachgas erhalten können, wenn Schmerzen oder Ängste wirksam gelindert werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate von Virtual-Reality-Brillen reduziert Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob Schmerzen gemindert oder gelindert werden können und ob die Probanden bei der Ablenkung durch Virtual-Reality-Headsets besser kooperieren oder Schmerztoleranz zeigen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate der Virtual-Reality-Ablenkung bei Lachgas
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen der Verwendung des Standard-Lachgases und der VR-Ablenkung gibt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0138

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Virtual-Reality-Headset

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