- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04886141
Virtuelle Realität und Angst in der Kinderzahnheilkunde
Virtuelle Realität und Kinderzahnheilkunde: Eine interventionelle Studie zur Untersuchung der Ablenkung im Vergleich zu Virtual-Reality-Brillen mit Lachgas bei zahnärztlichen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, interventionelle Therapie, bei der Virtual-Reality-Brillen als Ablenkungsmethode eingesetzt werden. Während und nach dem Eingriff werden Daten über die Art des angezeigten Verhaltens und die Reaktion des Kindes auf standardisierte Fragen erhoben. In diese Studie werden pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren einbezogen, die nur eine Lachgassedierung benötigen, um eine schmerzhafte Zahnbehandlung abzuschließen, die eine Anästhesie erfordert. Diese Patienten weisen ein Frankl-2-3-Verhalten auf und benötigen eine Verhaltensanleitung, um den Eingriff abzuschließen. Frankl 1 oder 4 Kinder, diejenigen, die überhaupt keine Verhaltensanleitung benötigen, oder Kinder mit starker Verhaltensanleitung, die das Verfahren nicht abschließen könnten, werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden in der Klinik rekrutiert, während einer neuen Patientenuntersuchung, routinemäßigen Hygiene- oder operativen Zahnbehandlungsterminen. Im Anschluss an die Diagnose des Frankl-Verhaltensscores erfolgt zu Beginn des Termins eine Verhaltensbewertung, bei der insbesondere auf die Akzeptanz des Behandlungsplans, die Offenheit für Gespräche sowie auf trotziges Verhalten oder Weinen geachtet wird. Wenn sich das Kind innerhalb von 6 Monaten nach dem Tag des Screenings zuvor als Frankl 2-3 vorgestellt hatte, kann das Kind für die Studie in Betracht gezogen werden.
Der für die Studie rekrutierte Elternteil und das Kind werden über die Art der Studie, die möglichen Risiken, Vorteile und Alternativen informiert und eine schriftliche Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Zustimmung des Kindes im Alter von 7 bis 12 Jahren ist ebenfalls erforderlich. Der qualifizierte Patient wird in die Praxis aufgenommen und in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden über den Ablauf der Studie informiert und in eine Kontrollgruppe (die ein typisches Verfahren mit Lachgas fortsetzt) oder eine Behandlungsgruppe (die ein Verfahren mit der VR-Brille fortsetzt) randomisiert. Die Gruppen werden vor der Behandlung in der Studie per Zufallsprinzip per Münzwurf ausgewählt. Beide Gruppen werden die Skalen FLACC, Wong-Baker FACES und Houpt Behavior verwenden, um auf die Schmerzen oder Beschwerden der Probanden zuzugreifen. Der Behandlungsgruppe wird die Schutzbrille auf den Kopf und vor die Augen gesetzt. Die Brille wird automatisch so eingestellt, dass sie mit der Medienwiedergabe beginnt, sobald der Träger sie aufsetzt. Der Patient wird zurückgelehnt und in eine ideale Position gebracht, und die Brille wird auf die aktuelle Sicht des Patienten kalibriert. Anschließend folgt der zahnärztliche Eingriff. Die meisten Eingriffe erfordern eine örtliche Betäubungsinjektion. Wenn der Patient diese Injektion erhält, werden die Teilnehmer während der Injektion anhand des FLACC-Scores bewertet. Am Ende des Eingriffs wird das Kind anhand der Wong-Baker-FACES-Skala sowie der Houpt-Wein- und Bewegungsskalen beurteilt und dem Patienten wird eine Umfrage zur Vervollständigung vorgelegt.
Die Teilnehmer werden während eines restaurativen Zahnarzttermins an der Studie teilnehmen. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise mehr als einen restaurativen Besuch. Teilnehmer, die mehrere restaurative Behandlungen benötigen, werden nur während eines Besuchs in die Studie einbezogen und danach finden keine weiteren Forschungsaktivitäten statt. Die meisten Termine dauern voraussichtlich maximal 1 Stunde. Der limitierende Faktor bei allen Behandlungen in dieser Studie wird die Bereitschaft des Teilnehmers sein, an zukünftigen Terminen teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche pädiatrische Zahnpatienten im Alter von 4 bis 12 Jahren
- Erfordern ein restauratives Verfahren, das die Injektion eines Anästhetikums umfasst.
- Zeigt das Verhalten von Frankel 2 oder 3 bei einem neuen Patienten, einem Rückruf oder einem früheren Zahnarzttermin.
- ASA 1 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Verhalten als Frankl 1 oder Frankl 4 eingestuft wird.
- Sie haben gesundheitliche Probleme, die die Nutzung des VR Oculus-Headsets verhindern,
- Überempfindlichkeit gegenüber audiovisuellen Geräten, die zu Anfällen führen kann
- ASA 3 oder 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardbehandlung mit Waagen
Die Patienten erhalten das standardmäßige restaurative Verfahren mit der Ergänzung der FLACC-Schmerzskala, der Wong Baker FACES-Schmerzbewertung und der Houpt-Skala, um Basisdaten für den Schmerz zu erstellen, die mit der Versuchsgruppe verglichen werden können.
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|
Experimental: Virtual-Reality-Headset
Anstatt Lachgas zu erhalten, das zur Beruhigung der Patienten während des standardmäßigen restaurativen Eingriffs verwendet werden soll.
Den Patienten wird ein Oculus Quest 2 Virtual Realty-Headset ausgehändigt und ein Video abgespielt.
Die FLACC-Schmerzskala, die Wong Baker FACES-Schmerzbewertung und die Houpt-Skala-Daten werden gesammelt, um das Schmerzniveau des Patienten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
|
Um festzustellen, ob Virtual-Reality-Headsets das Schmerzniveau eines Patienten reduzieren können, anstatt das Standard-Nitrous zu verwenden.
Dies kann eine Alternative für Patienten sein, die kein Lachgas erhalten können, wenn Schmerzen oder Ängste wirksam gelindert werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeitsrate von Virtual-Reality-Brillen reduziert Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um festzustellen, ob Schmerzen gemindert oder gelindert werden können und ob die Probanden bei der Ablenkung durch Virtual-Reality-Headsets besser kooperieren oder Schmerztoleranz zeigen.
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeitsrate der Virtual-Reality-Ablenkung bei Lachgas
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen der Verwendung des Standard-Lachgases und der VR-Ablenkung gibt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0138
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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