가상현실과 소아치과의 불안
가상 현실과 소아 치과: 치과 시술 중 가상 현실 고글과 아산화질소를 비교하는 주의 산만을 조사하는 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
가상 현실 고글을 산만하게 하는 방법으로 사용하는 무작위 통제 중재 요법입니다. 표시되는 행동 유형과 표준화된 질문에 대한 아동의 반응에 대한 데이터는 절차 도중 및 이후에 수집됩니다. 마취가 필요한 고통스러운 치과 치료를 완료하기 위해 질소 진정만 필요한 4-12세의 소아 환자가 이 연구에 포함됩니다. 이 환자들은 절차를 완료하기 위해 행동 지도가 필요한 Frankl 2-3 행동을 보입니다. Frankl 1 또는 4 아동, 행동 지도가 전혀 필요하지 않은 아동 또는 과도한 행동 지도로 절차를 완료할 수 없는 아동은 제외됩니다.
참가자는 새로운 환자 검사, 일상적인 위생 또는 수술 치과 예약 중에 클리닉에서 모집됩니다. 프랭클 행동 점수 진단 후, 치료 계획의 수락, 대화에 대한 개방성, 반항적 행동 또는 울음 등 특히 관찰하는 약속 시작 중에 행동 평가가 이루어집니다. 스크리닝일로부터 6개월 이내에 아동이 이전에 Frankl 2-3으로 제시된 경우 아동은 연구 대상으로 간주될 수 있습니다.
연구를 위해 모집되는 부모와 자녀는 연구의 성격, 가능한 위험 혜택 및 대안에 대해 알리고 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다. 7~12세 아동의 동의도 필요합니다. 자격을 갖춘 환자는 수술실에 들어가 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 연구 진행 방법에 대해 브리핑을 받고 무작위로 대조군(아산화질소를 사용한 일반적인 절차 계속) 또는 치료 그룹(VR 고글을 사용하여 절차 계속)으로 배정됩니다. 그룹은 동전 던지기를 사용하여 연구에서 치료 전에 무작위로 선택됩니다. 두 그룹 모두 FLACC, Wong-Baker FACES 및 Houpt 행동 척도를 사용하여 피험자의 고통이나 불편함에 접근합니다. 치료 그룹은 고글을 머리와 눈 앞에 배치합니다. 고글은 착용자가 착용하는 즉시 미디어를 시작하도록 자동으로 설정됩니다. 환자는 기대어 이상적인 설정에 배치되며 고글은 환자의 현재 보기에 맞게 보정됩니다. 그 다음 치과 시술이 진행됩니다. 대부분의 절차에는 국소 마취 주사가 필요하며 환자가 이 주사를 맞으면 참가자는 주사 중에 FLACC 점수로 등급을 매깁니다. 절차가 끝나면 Wong-Baker FACES 척도, Houpt 울음 및 움직임 척도를 사용하여 아동을 평가하고 설문 조사를 완료하도록 환자에게 제공합니다.
참가자는 회복 치과 예약 중에 연구에 참여하지만 일부 환자는 한 번의 회복 방문이 더 필요할 수 있습니다. 여러 회복 치료가 필요한 참가자는 한 번의 방문 동안에만 연구에 포함되며 이후 다른 연구 활동은 수행되지 않습니다. 대부분의 약속은 최대 1시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 이 연구에서 모든 치료의 제한 요소는 향후 약속에 참여하려는 참여자의 의지가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4~12세의 남성 또는 여성 소아 치과 환자
- 마취 주입을 포함하는 회복 절차가 필요합니다.
- 새로운 환자, 기억 또는 이전 치과 약속 동안 행동 Frankel 2 또는 3을 나타냅니다.
- ASA 1 또는 1
제외 기준:
- Frankl 1 또는 Frankl 4로 평가되는 행동을 보이는 어린이.
- VR Oculus 헤드셋을 사용하지 못하는 건강 문제가 있거나,
- 발작을 일으킬 수 있는 시청각 장치에 대한 과민증
- ASA 3 또는 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 저울을 사용한 표준 관리 치료
환자는 FLACC 통증 척도, Wong Baker FACES 통증 등급 및 Houpt 척도를 추가하여 표준 치료 회복 절차를 받아 실험군과 비교할 통증의 기준선 데이터를 생성합니다.
|
|
|
실험적: 가상 현실 헤드셋
표준 치료 회복 절차 중에 환자를 진정시키는 데 사용되는 Nitrous를 받는 대신.
환자에게는 Oculus Quest 2 가상 현실 헤드셋이 제공되고 비디오가 재생됩니다.
FLACC 통증 척도, Wong Baker FACES 통증 등급 및 Houpt 척도 데이터를 수집하여 두 그룹 간의 환자 통증 수준을 비교합니다.
|
가상 현실 헤드셋이 표준 Nitrous를 사용하는 대신 환자의 통증 수준을 줄일 수 있는지 확인합니다.
이는 통증이나 불안을 효과적으로 줄일 수 있는 경우 아질산을 섭취할 수 없는 환자에게 대안을 제공할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효과 비율 가상 현실 고글은 고통을 감소시킵니다
기간: 12 개월
|
통증이 감소 또는 완화될 수 있는지, 피험자가 가상 현실 헤드셋을 통해 산만함에 대해 더 나은 협력 또는 통증 내성을 가지고 있는지 확인합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아산화질소에 대한 가상 현실 산만 효과의 비율
기간: 12 개월
|
표준 아산화질소 사용과 VR 산만함 사이의 효과에 차이가 있는지 확인합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-0138
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가상 현실 헤드셋에 대한 임상 시험
-
Region Skane초대로 등록
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
-
The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Psychothérapique de NancyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; BioSerenity종료됨
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병