Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность и тревога в детской стоматологии

3 августа 2022 г. обновлено: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Виртуальная реальность и детская стоматология: интервенционное исследование, изучающее отвлечение внимания, сравнивающее очки виртуальной реальности с закисью азота во время стоматологических процедур

В этом исследовании будут обследованы две группы детей в возрасте от 4 до 12 лет. Лечебная группа будет проходить лечение зубов в гарнитуре виртуальной реальности. Контрольная группа получит стандартное стоматологическое лечение с седацией азотом. Процедуры, выполняемые во всех группах, будут восстановительными процедурами, которые могут включать внутриротовые инъекции анестетика, установку зубных пломб, коронок и удаление зубов. В группе 1 будет использоваться определенная гарнитура VR «Oculus Quest 2». Через гарнитуру ребенку будет воспроизводиться видео во время стоматологической процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это рандомизированная контролируемая интервенционная терапия с использованием очков виртуальной реальности в качестве метода отвлечения внимания. Во время и после процедуры будут собираться данные о типе отображаемого поведения и ответах ребенка на стандартные вопросы. В это исследование будут включены педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 12 лет, которым требуется седация азотом только для завершения болезненного стоматологического лечения, требующего анестезии. Эти пациенты демонстрируют поведение Франкла 2-3, требующее поведенческого руководства для завершения процедуры. Франкл 1 или 4 дети, те, кто вообще не нуждается в поведенческих рекомендациях, или дети с тяжелыми поведенческими рекомендациями, которые не смогут завершить процедуру, будут исключены.

Участники будут набраны в клинике, во время осмотра нового пациента, плановой гигиены или приема у оперативного стоматолога. После постановки диагноза по поведенческой шкале Франкла в начале приема будет проводиться оценка поведения, в частности, наблюдение за принятием плана лечения, открытостью к разговору и любым вызывающим поведением или плачем. Если в течение 6 месяцев со дня скрининга у ребенка ранее были баллы по Франклу 2–3, ребенок может быть включен в исследование.

Родитель и ребенок, привлекаемые к участию в исследовании, будут проинформированы о характере исследования, возможных рисках, пользе и альтернативах, а от родителя или законного опекуна будет получено письменное согласие. Также потребуется согласие ребенка от 7 до 12 лет. Подходящий пациент войдет в операционную и будет допущен к исследованию. Участники будут проинформированы о том, как будет проходить исследование, и будут рандомизированы в контрольную группу (продолжая обычную процедуру с использованием закиси азота) или группу лечения (продолжая процедуру с очками виртуальной реальности). Группы будут выбраны случайным образом до начала лечения в исследовании с помощью подбрасывания монеты. Обе группы будут использовать шкалы FLACC, Wong-Baker FACES и Houpt Behavior для оценки боли или дискомфорта субъектов. Группе лечения наденут очки на голову и перед глазами. Очки автоматически настроены на запуск мультимедиа, как только пользователь их надевает. Пациент будет наклонен и помещен в идеальное положение, а очки будут откалиброваны в соответствии с текущим видом пациента. Затем следует стоматологическая процедура. Для большинства процедур требуется инъекция местного анестетика, и если пациент получает эту инъекцию, участники будут оцениваться по шкале FLACC во время инъекции. В конце процедуры ребенок будет оценен с использованием шкалы Wong-Baker FACES, шкалы плача и движений Хоупта, и пациенту будет предложено пройти обследование.

Участники будут участвовать в исследовании во время восстановительного визита к стоматологу, однако некоторым пациентам может потребоваться больше одного восстановительного визита. Участники, которым требуется несколько восстановительных процедур, будут включены в исследование только во время одного визита, после чего никакие другие исследовательские мероприятия не проводятся. Предполагается, что большинство встреч длятся не более 1 часа. Ограничивающим фактором для всего лечения в этом исследовании будет готовность участника участвовать в будущих встречах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки, детские стоматологические пациенты в возрасте 4-12 лет
  • Требуется восстановительная процедура, включающая инъекцию анестезии.
  • Демонстрация поведения Франкеля 2 или 3 во время их нового пациента, отзыва или предыдущего визита к стоматологу.
  • АСА 1 или 1

Критерий исключения:

  • Дети, демонстрирующие поведение, оцененное как Франкл 1 или Франкл 4.
  • Имеют проблемы со здоровьем, препятствующие использованию гарнитуры VR Oculus,
  • Повышенная чувствительность к аудиовизуальным устройствам, которая может привести к судорогам.
  • АСА 3 или 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт лечения с помощью весов
Пациенты получат стандартную восстановительную процедуру с добавлением шкалы боли FLACC, оценки боли Wong Baker FACES и шкалы Houpt для создания исходных данных о боли для сравнения с экспериментальной группой.
Экспериментальный: Гарнитура виртуальной реальности
Вместо того, чтобы получать закись азота, которая будет использоваться для успокоения пациентов во время стандартной восстановительной процедуры. Пациентам будет выдана гарнитура виртуальной реальности Oculus Quest 2, и будет воспроизводиться видео. Шкала боли FLACC, оценка боли Wong Baker FACES и данные шкалы Houpt будут собраны для сравнения уровня боли пациентов между двумя группами.
Чтобы определить, могут ли гарнитуры виртуальной реальности снизить уровень боли у пациентов вместо использования стандартного Nitrous. Это может обеспечить альтернативу пациентам, которые не могут получать закись азота, если можно эффективно уменьшить боль или тревогу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг эффективности очков виртуальной реальности уменьшает боль
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить, можно ли уменьшить или облегчить боль, а также лучше ли субъекты сотрудничают или переносят боль при отвлечении внимания через гарнитуры виртуальной реальности.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности отвлечения виртуальной реальности на закись азота
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить, есть ли разница в эффективности между использованием стандартной закиси азота и дистракцией ВР.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0138

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гарнитура виртуальной реальности

Подписаться