- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04886141
Виртуальная реальность и тревога в детской стоматологии
Виртуальная реальность и детская стоматология: интервенционное исследование, изучающее отвлечение внимания, сравнивающее очки виртуальной реальности с закисью азота во время стоматологических процедур
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированная контролируемая интервенционная терапия с использованием очков виртуальной реальности в качестве метода отвлечения внимания. Во время и после процедуры будут собираться данные о типе отображаемого поведения и ответах ребенка на стандартные вопросы. В это исследование будут включены педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 12 лет, которым требуется седация азотом только для завершения болезненного стоматологического лечения, требующего анестезии. Эти пациенты демонстрируют поведение Франкла 2-3, требующее поведенческого руководства для завершения процедуры. Франкл 1 или 4 дети, те, кто вообще не нуждается в поведенческих рекомендациях, или дети с тяжелыми поведенческими рекомендациями, которые не смогут завершить процедуру, будут исключены.
Участники будут набраны в клинике, во время осмотра нового пациента, плановой гигиены или приема у оперативного стоматолога. После постановки диагноза по поведенческой шкале Франкла в начале приема будет проводиться оценка поведения, в частности, наблюдение за принятием плана лечения, открытостью к разговору и любым вызывающим поведением или плачем. Если в течение 6 месяцев со дня скрининга у ребенка ранее были баллы по Франклу 2–3, ребенок может быть включен в исследование.
Родитель и ребенок, привлекаемые к участию в исследовании, будут проинформированы о характере исследования, возможных рисках, пользе и альтернативах, а от родителя или законного опекуна будет получено письменное согласие. Также потребуется согласие ребенка от 7 до 12 лет. Подходящий пациент войдет в операционную и будет допущен к исследованию. Участники будут проинформированы о том, как будет проходить исследование, и будут рандомизированы в контрольную группу (продолжая обычную процедуру с использованием закиси азота) или группу лечения (продолжая процедуру с очками виртуальной реальности). Группы будут выбраны случайным образом до начала лечения в исследовании с помощью подбрасывания монеты. Обе группы будут использовать шкалы FLACC, Wong-Baker FACES и Houpt Behavior для оценки боли или дискомфорта субъектов. Группе лечения наденут очки на голову и перед глазами. Очки автоматически настроены на запуск мультимедиа, как только пользователь их надевает. Пациент будет наклонен и помещен в идеальное положение, а очки будут откалиброваны в соответствии с текущим видом пациента. Затем следует стоматологическая процедура. Для большинства процедур требуется инъекция местного анестетика, и если пациент получает эту инъекцию, участники будут оцениваться по шкале FLACC во время инъекции. В конце процедуры ребенок будет оценен с использованием шкалы Wong-Baker FACES, шкалы плача и движений Хоупта, и пациенту будет предложено пройти обследование.
Участники будут участвовать в исследовании во время восстановительного визита к стоматологу, однако некоторым пациентам может потребоваться больше одного восстановительного визита. Участники, которым требуется несколько восстановительных процедур, будут включены в исследование только во время одного визита, после чего никакие другие исследовательские мероприятия не проводятся. Предполагается, что большинство встреч длятся не более 1 часа. Ограничивающим фактором для всего лечения в этом исследовании будет готовность участника участвовать в будущих встречах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки, детские стоматологические пациенты в возрасте 4-12 лет
- Требуется восстановительная процедура, включающая инъекцию анестезии.
- Демонстрация поведения Франкеля 2 или 3 во время их нового пациента, отзыва или предыдущего визита к стоматологу.
- АСА 1 или 1
Критерий исключения:
- Дети, демонстрирующие поведение, оцененное как Франкл 1 или Франкл 4.
- Имеют проблемы со здоровьем, препятствующие использованию гарнитуры VR Oculus,
- Повышенная чувствительность к аудиовизуальным устройствам, которая может привести к судорогам.
- АСА 3 или 4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт лечения с помощью весов
Пациенты получат стандартную восстановительную процедуру с добавлением шкалы боли FLACC, оценки боли Wong Baker FACES и шкалы Houpt для создания исходных данных о боли для сравнения с экспериментальной группой.
|
|
Экспериментальный: Гарнитура виртуальной реальности
Вместо того, чтобы получать закись азота, которая будет использоваться для успокоения пациентов во время стандартной восстановительной процедуры.
Пациентам будет выдана гарнитура виртуальной реальности Oculus Quest 2, и будет воспроизводиться видео.
Шкала боли FLACC, оценка боли Wong Baker FACES и данные шкалы Houpt будут собраны для сравнения уровня боли пациентов между двумя группами.
|
Чтобы определить, могут ли гарнитуры виртуальной реальности снизить уровень боли у пациентов вместо использования стандартного Nitrous.
Это может обеспечить альтернативу пациентам, которые не могут получать закись азота, если можно эффективно уменьшить боль или тревогу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рейтинг эффективности очков виртуальной реальности уменьшает боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить, можно ли уменьшить или облегчить боль, а также лучше ли субъекты сотрудничают или переносят боль при отвлечении внимания через гарнитуры виртуальной реальности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка эффективности отвлечения виртуальной реальности на закись азота
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, есть ли разница в эффективности между использованием стандартной закиси азота и дистракцией ВР.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0138
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гарнитура виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Завершенный
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный