- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04886141
Virtuální realita a úzkost v dětské stomatologii
Virtuální realita a dětská stomatologie: Intervenční studie zkoumající rozptýlení srovnáváním brýlí pro virtuální realitu s oxidem dusným během stomatologických výkonů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou intervenční terapii využívající brýle pro virtuální realitu jako metodu rozptýlení. Během a po proceduře budou shromažďována data o typu zobrazeného chování a reakcích dítěte na standardizované otázky. Do této studie budou zahrnuti dětští pacienti ve věku 4-12 let, kteří vyžadují pouze nitrosní sedaci k dokončení bolestivého zubního ošetření, které vyžaduje anestezii. Tito pacienti vykazují chování Frankl 2-3, vyžadující vedení chování, aby mohli dokončit proceduru. Frankl 1 nebo 4 děti, ty, které vůbec nepotřebují vedení chování, nebo děti s těžkým vedením chování, které by nebyly schopny proceduru dokončit, budou vyloučeny.
Účastníci budou přijati na klinice během vyšetření nového pacienta, běžné hygieny nebo návštěvy operativního zubního lékaře. Po diagnóze Franklova skóre chování proběhne na začátku schůzky hodnocení chování, konkrétně se sleduje přijetí léčebného plánu, otevřenost konverzaci a jakékoli vzdorovité chování nebo pláč. Pokud se dítě dříve prezentovalo jako Frankl 2-3 do 6 měsíců ode dne screeningu, může být dítě zvažováno pro studii.
Rodič a dítě přijatí do studie budou informováni o povaze studie, možných rizicích, přínosech a alternativách a od rodiče nebo zákonného zástupce bude získán písemný souhlas. Rovněž bude vyžadován souhlas dítěte od 7 do 12 let. Kvalifikující se pacient vstoupí do ordinace a bude přijat do studie. Účastníci budou informováni o tom, jak bude studie probíhat, a budou randomizováni do kontrolní skupiny (pokračující v typickém postupu s použitím oxidu dusného) nebo do léčebné skupiny (pokračující v postupu s brýlemi VR). Skupiny budou vybrány náhodně před léčbou ve studii pomocí hodu mincí. Obě skupiny budou používat stupnice FLACC, Wong-Baker FACES a Houpt Behavior pro přístup k bolesti nebo nepohodlí subjektů. Ošetřující skupina bude mít brýle umístěné na hlavě a před očima. Brýle jsou automaticky nastaveny na spuštění média, jakmile si je uživatel nasadí. Pacient bude nakloněn a umístěn do ideálního nastavení a brýle budou kalibrovány podle aktuálního pohledu pacienta. Poté bude následovat stomatologický zákrok. Většina procedur vyžaduje injekci lokálního anestetika, a pokud pacient dostane tuto injekci, budou účastníci během injekce hodnoceni skóre FLACC. Na konci procedury bude dítě hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy škály FACES, Houptovy škály pláče a pohybu a pacientovi bude poskytnut průzkum, který bude dokončen.
Účastníci se studie zúčastní během návštěvy záchovného zubního lékaře, avšak někteří pacienti mohou potřebovat více než jednu záchovnou návštěvu. Účastníci, kteří vyžadují více restorativních ošetření, budou do studie zahrnuti pouze během jedné návštěvy a poté již nebudou probíhat žádné další výzkumné aktivity. Předpokládá se, že většina schůzek bude trvat maximálně 1 hodinu. Limitujícím faktorem veškeré léčby v této studii bude ochota účastníka účastnit se budoucích schůzek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští zubní pacienti muži nebo ženy ve věku 4-12 let
- Vyžadovat regenerační postup, který zahrnuje injekci anestezie.
- Vystavující chování Frankel 2 nebo 3 během jejich nového pacienta, odvolání nebo předchozí návštěvy zubaře.
- ASA 1 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Děti, které vykazují chování hodnocené jako Frankl 1 nebo Frankl 4.
- Máte zdravotní problémy, které brání použití VR Oculus headset,
- Přecitlivělost na audiovizuální zařízení, která může vést k záchvatům
- ASA 3 nebo 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní ošetření pomocí váhy
Pacienti obdrží standardní regenerační postup s přidáním stupnice bolesti FLACC, hodnocení bolesti Wong Baker FACES a Houptovy stupnice, aby se vytvořily základní údaje o bolesti pro srovnání s experimentální skupinou.
|
|
Experimentální: Headset pro virtuální realitu
Namísto příjmu Nitrous, který by byl použit ke zklidnění pacientů během standardní péče obnovující procedury.
Pacienti dostanou náhlavní soupravu pro virtuální realitu Oculus Quest 2 a přehraje se video.
Údaje na stupnici bolesti FLACC, hodnocení bolesti Wong Baker FACES a stupnici Houpt budou shromážděny pro srovnání úrovně bolesti pacientů mezi těmito dvěma skupinami.
|
Chcete-li zjistit, zda náhlavní soupravy pro virtuální realitu mohou snížit úroveň bolesti pacientů namísto použití standardního Nitrous.
To může poskytnout alternativu pacientům, kteří nemohou přijímat nitrous, pokud lze účinně snížit bolest nebo úzkost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra účinnosti brýle pro virtuální realitu snižují bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda lze bolest zmírnit nebo zmírnit a zda subjekty lépe spolupracovaly nebo snášely bolest s rozptýlením prostřednictvím náhlavních souprav pro virtuální realitu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra účinnosti rozptýlení virtuální reality na oxid dusný
Časové okno: 12 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda existuje rozdíl v účinnosti mezi použitím standardního oxidu dusného a rozptýlením VR.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-0138
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Headset pro virtuální realitu
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno