Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a úzkost v dětské stomatologii

3. srpna 2022 aktualizováno: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Virtuální realita a dětská stomatologie: Intervenční studie zkoumající rozptýlení srovnáváním brýlí pro virtuální realitu s oxidem dusným během stomatologických výkonů

V této studii budou vyšetřeny dvě skupiny dětských pacientů ve věku od 4 do 12 let. Ošetřované skupině bude poskytnuto zubní ošetření, zatímco bude mít nasazenou náhlavní soupravu pro virtuální realitu. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o chrup pod nitrosovou sedací. Výkony prováděné ve všech skupinách budou záchovné, které mohou zahrnovat intraorální anestetické injekce, umístění zubních výplní, korunek a extrakce zubů. Ve skupině 1, Specifická VR náhlavní souprava, bude použit „Oculus Quest 2“. Prostřednictvím náhlavní soupravy se dítěti během stomatologického zákroku přehraje video.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou intervenční terapii využívající brýle pro virtuální realitu jako metodu rozptýlení. Během a po proceduře budou shromažďována data o typu zobrazeného chování a reakcích dítěte na standardizované otázky. Do této studie budou zahrnuti dětští pacienti ve věku 4-12 let, kteří vyžadují pouze nitrosní sedaci k dokončení bolestivého zubního ošetření, které vyžaduje anestezii. Tito pacienti vykazují chování Frankl 2-3, vyžadující vedení chování, aby mohli dokončit proceduru. Frankl 1 nebo 4 děti, ty, které vůbec nepotřebují vedení chování, nebo děti s těžkým vedením chování, které by nebyly schopny proceduru dokončit, budou vyloučeny.

Účastníci budou přijati na klinice během vyšetření nového pacienta, běžné hygieny nebo návštěvy operativního zubního lékaře. Po diagnóze Franklova skóre chování proběhne na začátku schůzky hodnocení chování, konkrétně se sleduje přijetí léčebného plánu, otevřenost konverzaci a jakékoli vzdorovité chování nebo pláč. Pokud se dítě dříve prezentovalo jako Frankl 2-3 do 6 měsíců ode dne screeningu, může být dítě zvažováno pro studii.

Rodič a dítě přijatí do studie budou informováni o povaze studie, možných rizicích, přínosech a alternativách a od rodiče nebo zákonného zástupce bude získán písemný souhlas. Rovněž bude vyžadován souhlas dítěte od 7 do 12 let. Kvalifikující se pacient vstoupí do ordinace a bude přijat do studie. Účastníci budou informováni o tom, jak bude studie probíhat, a budou randomizováni do kontrolní skupiny (pokračující v typickém postupu s použitím oxidu dusného) nebo do léčebné skupiny (pokračující v postupu s brýlemi VR). Skupiny budou vybrány náhodně před léčbou ve studii pomocí hodu mincí. Obě skupiny budou používat stupnice FLACC, Wong-Baker FACES a Houpt Behavior pro přístup k bolesti nebo nepohodlí subjektů. Ošetřující skupina bude mít brýle umístěné na hlavě a před očima. Brýle jsou automaticky nastaveny na spuštění média, jakmile si je uživatel nasadí. Pacient bude nakloněn a umístěn do ideálního nastavení a brýle budou kalibrovány podle aktuálního pohledu pacienta. Poté bude následovat stomatologický zákrok. Většina procedur vyžaduje injekci lokálního anestetika, a pokud pacient dostane tuto injekci, budou účastníci během injekce hodnoceni skóre FLACC. Na konci procedury bude dítě hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy škály FACES, Houptovy škály pláče a pohybu a pacientovi bude poskytnut průzkum, který bude dokončen.

Účastníci se studie zúčastní během návštěvy záchovného zubního lékaře, avšak někteří pacienti mohou potřebovat více než jednu záchovnou návštěvu. Účastníci, kteří vyžadují více restorativních ošetření, budou do studie zahrnuti pouze během jedné návštěvy a poté již nebudou probíhat žádné další výzkumné aktivity. Předpokládá se, že většina schůzek bude trvat maximálně 1 hodinu. Limitujícím faktorem veškeré léčby v této studii bude ochota účastníka účastnit se budoucích schůzek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští zubní pacienti muži nebo ženy ve věku 4-12 let
  • Vyžadovat regenerační postup, který zahrnuje injekci anestezie.
  • Vystavující chování Frankel 2 nebo 3 během jejich nového pacienta, odvolání nebo předchozí návštěvy zubaře.
  • ASA 1 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které vykazují chování hodnocené jako Frankl 1 nebo Frankl 4.
  • Máte zdravotní problémy, které brání použití VR Oculus headset,
  • Přecitlivělost na audiovizuální zařízení, která může vést k záchvatům
  • ASA 3 nebo 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní ošetření pomocí váhy
Pacienti obdrží standardní regenerační postup s přidáním stupnice bolesti FLACC, hodnocení bolesti Wong Baker FACES a Houptovy stupnice, aby se vytvořily základní údaje o bolesti pro srovnání s experimentální skupinou.
Experimentální: Headset pro virtuální realitu
Namísto příjmu Nitrous, který by byl použit ke zklidnění pacientů během standardní péče obnovující procedury. Pacienti dostanou náhlavní soupravu pro virtuální realitu Oculus Quest 2 a přehraje se video. Údaje na stupnici bolesti FLACC, hodnocení bolesti Wong Baker FACES a stupnici Houpt budou shromážděny pro srovnání úrovně bolesti pacientů mezi těmito dvěma skupinami.
Chcete-li zjistit, zda náhlavní soupravy pro virtuální realitu mohou snížit úroveň bolesti pacientů namísto použití standardního Nitrous. To může poskytnout alternativu pacientům, kteří nemohou přijímat nitrous, pokud lze účinně snížit bolest nebo úzkost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti brýle pro virtuální realitu snižují bolest
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li zjistit, zda lze bolest zmírnit nebo zmírnit a zda subjekty lépe spolupracovaly nebo snášely bolest s rozptýlením prostřednictvím náhlavních souprav pro virtuální realitu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti rozptýlení virtuální reality na oxid dusný
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li zjistit, zda existuje rozdíl v účinnosti mezi použitím standardního oxidu dusného a rozptýlením VR.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Headset pro virtuální realitu

3
Předplatit