- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04886141
Virtual Reality en angst in kindertandheelkunde
Virtual Reality en pediatrische tandheelkunde: een interventiestudie waarin afleiding wordt onderzocht en een virtual reality-bril wordt vergeleken met lachgas tijdens tandheelkundige ingrepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde, interventionele therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van een virtual reality-bril als afleidingsmethode. Tijdens en na de procedure worden gegevens verzameld over het vertoonde gedrag en de reactie van het kind op gestandaardiseerde vragen. Pediatrische patiënten van 4-12 jaar die alleen lachgassedatie nodig hebben om een pijnlijke tandheelkundige behandeling te voltooien waarvoor anesthesie nodig is, zullen in deze studie worden opgenomen. Deze patiënten vertonen Frankl 2-3-gedrag en hebben gedragsbegeleiding nodig om de procedure te voltooien. Frankl 1 of 4 kinderen, degenen die helemaal geen gedragsbegeleiding nodig hebben, of kinderen met zware gedragsbegeleiding die de procedure niet zouden kunnen voltooien, worden uitgesloten.
Deelnemers worden geworven in de kliniek, tijdens een nieuw patiëntonderzoek, routinehygiëne of operatieve tandheelkundige afspraak. Na de diagnose van de Frankl-gedragsscore zal er tijdens het begin van de afspraak een gedragsevaluatie plaatsvinden, waarbij specifiek wordt gelet op acceptatie van het behandelplan, openheid voor gesprekken en eventueel uitdagend gedrag of huilen. Als het kind zich eerder had gepresenteerd als Frankl 2-3 binnen 6 maanden na de dag van screening, kan het kind in aanmerking komen voor het onderzoek.
De ouder en het kind dat voor het onderzoek wordt geworven, worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, de mogelijke risico's, voordelen en alternatieven, en schriftelijke toestemming wordt verkregen van de ouder of wettelijke voogd. Toestemming van kind 7 tot 12 is ook vereist. De kwalificerende patiënt komt de operatiekamer binnen en wordt toegelaten tot het onderzoek. De deelnemers worden geïnformeerd over hoe het onderzoek zal verlopen en worden gerandomiseerd in een controlegroep (die een typische procedure met lachgas voortzet) of een behandelgroep (die een procedure met de VR-bril voortzet). De groepen worden willekeurig geselecteerd voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek, met behulp van een muntstuk. Beide groepen zullen FLACC-, Wong-Baker FACES- en Houpt-gedragsschalen gebruiken om toegang te krijgen tot de pijn of het ongemak van proefpersonen. De behandelgroep krijgt de bril op het hoofd en voor de ogen. De bril is automatisch ingesteld om media te starten zodra de drager hem opzet. De patiënt zal achterover leunen en in een ideale setting worden geplaatst, en de bril zal worden gekalibreerd op het huidige zicht van de patiënt. Daarna volgt de tandheelkundige ingreep. De meeste procedures vereisen een lokale verdovingsinjectie en als de patiënt deze injectie krijgt, krijgen de deelnemers tijdens de injectie een FLACC-score. Aan het einde van de procedure wordt het kind geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal, de Houpt-schaal voor huilen en bewegen, en wordt er een enquête aan de patiënt gegeven om in te vullen.
Deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen tijdens een restauratieve tandartsafspraak, maar sommige patiënten hebben misschien meer dan één restauratief bezoek nodig. Deelnemers die meerdere herstellende behandelingen nodig hebben, worden slechts tijdens één bezoek in de studie opgenomen en daarna zullen geen andere onderzoeksactiviteiten plaatsvinden. De meeste afspraken duren naar verwachting maximaal 1 uur. De beperkende factor bij alle behandelingen in deze studie is de bereidheid van de deelnemer om deel te nemen aan toekomstige afspraken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke pediatrische tandheelkundige patiënten van 4-12 jaar
- Een herstellende procedure vereisen die injectie van anesthesie omvat.
- Gedrag vertonen Frankel 2 of 3 tijdens hun nieuwe patiënt, terugroepactie of eerdere tandartsafspraak.
- AZA 1 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die gedrag vertonen beoordeeld als Frankl 1, of Frankl 4.
- Gezondheidsproblemen hebben die het gebruik van de VR Oculus-headset verhinderen,
- Overgevoeligheid voor audiovisuele apparaten die kunnen leiden tot epileptische aanvallen
- AZA 3 of 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standard of Care-behandeling met schalen
Patiënten zullen de standaard herstelprocedure ondergaan met de toevoeging van de FLACC-pijnschaal, Wong Baker FACES-pijnbeoordeling en Houpt-schaal om basisgegevens van pijn te creëren die kunnen worden vergeleken met de experimentele groep.
|
|
|
Experimenteel: Virtual Reality-headset
In plaats van de Nitrous te ontvangen die zou worden gebruikt om patiënten te helpen kalmeren tijdens de standaard herstelprocedure.
Patiënten krijgen de Oculus Quest 2 Virtual Realty-headset en er wordt een video afgespeeld.
De FLACC-pijnschaal, Wong Baker FACES Pijnscore en Houpt-schaalgegevens zullen worden verzameld om het pijnniveau van de patiënt tussen de twee groepen te vergelijken.
|
Om te bepalen of virtual reality-headsets het pijnniveau van een patiënt kunnen verminderen in plaats van de standaard Nitrous te gebruiken.
Dit kan een alternatief zijn voor patiënten die geen lachgas kunnen krijgen als pijn of angst effectief kan worden verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsgraad virtual reality-bril vermindert pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te bepalen of pijn kan worden verminderd of verlicht en of proefpersonen een betere samenwerking of pijntolerantie hadden met de afleiding door middel van virtual reality-headsets.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van effectiviteit van virtual reality-afleiding voor lachgas
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om vast te stellen of er een verschil is in de effectiviteit tussen het gebruik van de standaard distikstofoxide en VR-afleiding.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0138
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .