- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04886141
Realidade Virtual e Ansiedade em Odontopediatria
Realidade Virtual e Odontopediatria: Um Estudo Intervencionista Examinando a Distração Comparando Óculos de Realidade Virtual com Óxido Nitroso Durante Procedimentos Odontológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma terapia intervencionista controlada randomizada que utiliza óculos de realidade virtual como método de distração. Serão coletados dados durante e após o procedimento sobre o tipo de comportamento apresentado e a resposta da criança a perguntas padronizadas. Pacientes pediátricos com idades entre 4 e 12 anos que requerem apenas sedação nitrosa para completar o tratamento odontológico doloroso que requer anestesia serão incluídos neste estudo. Esses pacientes apresentam comportamento de Frankl 2-3, necessitando de orientação comportamental para a conclusão do procedimento. Serão excluídas crianças Frankl 1 ou 4, aquelas que não precisam de nenhuma orientação comportamental, ou crianças com orientação comportamental pesada que não seriam capazes de concluir o procedimento.
Os participantes serão recrutados na clínica, durante um novo exame do paciente, higiene de rotina ou consulta odontológica operatória. Após o diagnóstico do escore de comportamento de Frankl, uma avaliação do comportamento acontecerá no início da consulta, observando especificamente a aceitação do plano de tratamento, abertura para conversa e quaisquer comportamentos desafiadores ou choro. Se a criança já havia apresentado como Frankl 2-3 dentro de 6 meses do dia da triagem, a criança pode ser considerada para o estudo.
O pai e a criança recrutados para o estudo serão informados sobre a natureza do estudo, os possíveis riscos, benefícios e alternativas, e o consentimento por escrito será obtido do pai ou responsável legal. A aprovação da criança de 7 a 12 anos também será necessária. O paciente qualificado entrará no consultório e será admitido no estudo. Os participantes serão informados sobre como o estudo prosseguirá e serão randomizados em um grupo de controle (continuando um procedimento típico usando óxido nitroso) ou grupo de tratamento (continuando um procedimento com os óculos de realidade virtual). Os grupos serão selecionados aleatoriamente antes do tratamento no estudo, usando o lançamento de uma moeda. Ambos os grupos usarão as escalas FLACC, Wong-Baker FACES e Houpt Behavior para avaliar a dor ou desconforto dos participantes. O grupo de tratamento terá os óculos colocados na cabeça e na frente dos olhos. Os óculos são configurados automaticamente para iniciar a mídia assim que o usuário os veste. O paciente será reclinado e colocado em um ambiente ideal, e os óculos serão calibrados para a visão atual do paciente. O procedimento odontológico seguirá. A maioria dos procedimentos requer uma injeção de anestésico local e, se o paciente receber essa injeção, os participantes serão classificados com a pontuação FLACC durante a injeção. Ao final do procedimento a criança será avaliada por meio da escala Wong-Baker FACES, das Escalas de Choro e Movimento de Houpt, e um questionário será entregue ao paciente para ser preenchido.
Os participantes participarão do estudo durante uma consulta odontológica restauradora, no entanto, alguns pacientes podem precisar de mais uma visita restauradora. Os participantes que necessitam de múltiplos tratamentos restauradores serão incluídos no estudo apenas durante uma visita e nenhuma outra atividade de pesquisa ocorrerá após. A maioria dos compromissos são projetados para durar no máximo 1 hora. O fator limitante em todos os tratamentos deste estudo, será a vontade do participante em participar de consultas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes odontológicos pediátricos masculinos ou femininos de 4 a 12 anos
- Requer um procedimento restaurador que inclua injeção de anestesia.
- Apresentar comportamento Frankel 2 ou 3 durante seu novo paciente, recall ou consulta odontológica anterior.
- ASA 1 ou 1
Critério de exclusão:
- Crianças que exibem comportamento classificado como Frankl 1 ou Frankl 4.
- Tem problemas de saúde que impedem o uso do headset VR Oculus,
- Hipersensibilidade a dispositivos audiovisuais que podem levar a convulsões
- ASA 3 ou 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento Padrão de Cuidados com Escalas
Os pacientes receberão o procedimento restaurador padrão de cuidados com a adição da escala de dor FLACC, classificação de dor Wong Baker FACES e escala Houpt para criar dados de linha de base de dor para comparar com o grupo experimental.
|
|
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Experimental: Fone de ouvido de realidade virtual
Em vez de receber o Nitro que seria usado para ajudar a acalmar os pacientes durante o procedimento de restauração padrão.
Os pacientes receberão um fone de ouvido Oculus Quest 2 Virtual realty e um vídeo será reproduzido.
A escala de dor FLACC, Wong Baker FACES Pain rating e dados da escala Houpt serão coletados para comparar o nível de dor dos pacientes entre os dois grupos.
|
Para determinar se os fones de ouvido de realidade virtual podem reduzir o nível de dor de um paciente em vez de usar o nitro padrão.
Isso pode fornecer uma alternativa para pacientes que não podem receber nitroso se a dor ou a ansiedade puderem ser reduzidas de forma eficaz.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Óculos de realidade virtual com taxa de eficácia reduzem a dor
Prazo: 12 meses
|
Determinar se a dor pode ser diminuída ou aliviada e se os sujeitos tiveram melhor cooperação ou tolerância à dor com a distração por meio de fones de ouvido de realidade virtual.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eficácia da distração de realidade virtual para óxido nitroso
Prazo: 12 meses
|
Determinar se há diferença na eficácia entre o uso do óxido nitroso padrão e a distração de RV.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0138
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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