Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet och ångest inom pediatrisk tandvård

3 augusti 2022 uppdaterad av: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Virtual Reality och pediatrisk tandvård: En interventionsstudie som undersöker distraktion som jämför Virtual Reality-glasögon med dikväveoxid under tandingrepp

Två grupper av pediatriska patienter i åldrarna 4 till 12 år kommer att undersökas i denna studie. Behandlingsgruppen kommer att få tandbehandling medan de bär Virtual reality-headset. Kontrollgruppen kommer att få standardvården tandvård med under nitrösa sedering. Procedurer som utförs i alla grupper kommer att vara reparativa behandlingar, som kan innefatta intraorala anestesiinjektioner, placering av tandfyllningar, kronor och utdragning av tänder. I grupp 1, ett specifikt VR-headset, kommer "Oculus Quest 2" att användas. Genom headsetet kommer en video att spelas upp för barnet under ett tandingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad interventionsterapi som använder virtuell verklighetsglasögon som en metod för distraktion. Data kommer att samlas in under och efter proceduren om vilken typ av beteende som visas och barnets svar på standardiserade frågor. Pediatriska patienter i åldrarna 4-12 år som endast behöver nitrösa sedering för att genomföra smärtsam tandbehandling som kräver bedövning kommer att inkluderas i denna studie. Dessa patienter uppvisar Frankl 2-3-beteende, vilket kräver beteendevägledning för att kunna slutföra proceduren. Frankl 1 eller 4 barn, de som inte behöver beteendevägledning alls, eller barn med tung beteendevägledning som inte skulle kunna genomföra proceduren, kommer att uteslutas.

Deltagare kommer att rekryteras på kliniken, under en ny patientundersökning, rutinhygien eller operativ tandläkarbesök. Efter diagnosen Frankl beteendepoäng, kommer en utvärdering av beteendet att ske i början av mötet, speciellt för att se om behandlingsplanen accepteras, öppenhet för samtal och eventuella trotsiga beteenden eller gråt. Om barnet tidigare hade presenterats som Frankl 2-3 inom 6 månader från dagen för screening kan barnet komma i fråga för studien.

Föräldern och barnet som rekryteras till studien kommer att informeras om studiens karaktär, möjliga risker och alternativ, och skriftligt medgivande kommer att erhållas från föräldern eller vårdnadshavaren. Samtycke från barn 7 till 12 kommer också att krävas. Den kvalificerade patienten kommer in i operationen och tas in i studien. Deltagarna kommer att informeras om hur studien kommer att fortskrida och kommer att randomiseras till en kontrollgrupp (fortsätter med en typisk procedur med lustgas) eller behandlingsgrupp (fortsätter en procedur med VR-glasögonen). Grupperna kommer att väljas ut slumpmässigt före behandling i studien, med hjälp av ett mynt. Båda grupperna kommer att använda skalorna FLACC, Wong-Baker FACES och Houpt Behavior för att komma åt försökspersoners smärta eller obehag. Behandlingsgruppen kommer att ha glasögonen placerade på huvudet och framför ögonen. Glasögonen är automatiskt inställda på att starta media så fort bäraren tar på sig dem. Patienten kommer att lutas tillbaka och placeras i en idealisk miljö, och glasögonen kommer att kalibreras till patientens aktuella vy. Tandproceduren kommer sedan att följa. De flesta procedurer kräver en lokalbedövningsinjektion, och om patienten får denna injektion kommer deltagarna att bedömas med FLACC-poäng under injektionen. I slutet av proceduren kommer barnet att utvärderas med hjälp av Wong-Baker FACES skalan, Hopt Crying and Movement Scales, och en undersökning kommer att ges till patienten som ska fyllas i.

Deltagarna kommer att delta i studien under ett återställande tandläkarbesök, men vissa patienter kan behöva mer än ett återställande besök. Deltagare som behöver flera återställande behandlingar kommer endast att inkluderas i studien under ett besök och inga andra forskningsaktiviteter kommer att ske efter. De flesta möten beräknas pågå i högst 1 timme. Den begränsande faktorn i all behandling i denna studie kommer att vara deltagarens vilja att delta i framtida möten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga pediatriska tandpatienter i åldern 4-12 år
  • Kräv en återställande procedur som inkluderar injektion av anestesi.
  • Uppvisar beteende Frankel 2 eller 3 under sin nya patient, återkallelse eller tidigare tandläkarbesök.
  • ASA 1 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Barn som uppvisar beteende klassificerade som Frankl 1 eller Frankl 4.
  • Har hälsoproblem som förhindrar användning av VR Oculus-headset,
  • Överkänslighet mot audiovisuella enheter som kan leda till anfall
  • ASA 3 eller 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care-behandling med vågar
Patienterna kommer att erhålla den restaurerande proceduren för standardvård med tillägg av FLACC smärtskalan, Wong Baker FACES Pain rating och Houpt skala för att skapa en baslinjedata för smärta att jämföra med experimentgruppen.
Experimentell: Virtual Reality Headset
Istället för att ta emot Nitrous som skulle användas för att hjälpa till att lugna patienter under den standardiserade vårdbehandlingen. Patienterna kommer att få ett Oculus Quest 2 Virtual Realty-headset och en video kommer att spelas upp. FLACC smärtskala, Wong Baker FACES Pain rating och Houpt skala data kommer att samlas in för att jämföra patientens smärtnivå mellan de två grupperna.
För att avgöra om virtual reality-headset kan minska patientens smärtnivå istället för att använda standard Nitrous. Detta kan ge ett alternativ till patienter som inte kan få nitrösa om smärta eller ångest kan reduceras effektivt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet virtuella verklighetsglasögon minskar smärta
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om smärta kan minskas eller lindras och om försökspersonerna hade bättre samarbete eller smärttolerans med distraktionen genom virtual reality-headset.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten för virtuell verklighetsdistraktion till lustgas
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om det finns en skillnad i effektiviteten mellan användningen av standard dikväveoxid och VR-distraktion.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0138

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk tandvård

Kliniska prövningar på Virtual Reality Headset

3
Prenumerera