- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04886141
Virtuell verklighet och ångest inom pediatrisk tandvård
Virtual Reality och pediatrisk tandvård: En interventionsstudie som undersöker distraktion som jämför Virtual Reality-glasögon med dikväveoxid under tandingrepp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad interventionsterapi som använder virtuell verklighetsglasögon som en metod för distraktion. Data kommer att samlas in under och efter proceduren om vilken typ av beteende som visas och barnets svar på standardiserade frågor. Pediatriska patienter i åldrarna 4-12 år som endast behöver nitrösa sedering för att genomföra smärtsam tandbehandling som kräver bedövning kommer att inkluderas i denna studie. Dessa patienter uppvisar Frankl 2-3-beteende, vilket kräver beteendevägledning för att kunna slutföra proceduren. Frankl 1 eller 4 barn, de som inte behöver beteendevägledning alls, eller barn med tung beteendevägledning som inte skulle kunna genomföra proceduren, kommer att uteslutas.
Deltagare kommer att rekryteras på kliniken, under en ny patientundersökning, rutinhygien eller operativ tandläkarbesök. Efter diagnosen Frankl beteendepoäng, kommer en utvärdering av beteendet att ske i början av mötet, speciellt för att se om behandlingsplanen accepteras, öppenhet för samtal och eventuella trotsiga beteenden eller gråt. Om barnet tidigare hade presenterats som Frankl 2-3 inom 6 månader från dagen för screening kan barnet komma i fråga för studien.
Föräldern och barnet som rekryteras till studien kommer att informeras om studiens karaktär, möjliga risker och alternativ, och skriftligt medgivande kommer att erhållas från föräldern eller vårdnadshavaren. Samtycke från barn 7 till 12 kommer också att krävas. Den kvalificerade patienten kommer in i operationen och tas in i studien. Deltagarna kommer att informeras om hur studien kommer att fortskrida och kommer att randomiseras till en kontrollgrupp (fortsätter med en typisk procedur med lustgas) eller behandlingsgrupp (fortsätter en procedur med VR-glasögonen). Grupperna kommer att väljas ut slumpmässigt före behandling i studien, med hjälp av ett mynt. Båda grupperna kommer att använda skalorna FLACC, Wong-Baker FACES och Houpt Behavior för att komma åt försökspersoners smärta eller obehag. Behandlingsgruppen kommer att ha glasögonen placerade på huvudet och framför ögonen. Glasögonen är automatiskt inställda på att starta media så fort bäraren tar på sig dem. Patienten kommer att lutas tillbaka och placeras i en idealisk miljö, och glasögonen kommer att kalibreras till patientens aktuella vy. Tandproceduren kommer sedan att följa. De flesta procedurer kräver en lokalbedövningsinjektion, och om patienten får denna injektion kommer deltagarna att bedömas med FLACC-poäng under injektionen. I slutet av proceduren kommer barnet att utvärderas med hjälp av Wong-Baker FACES skalan, Hopt Crying and Movement Scales, och en undersökning kommer att ges till patienten som ska fyllas i.
Deltagarna kommer att delta i studien under ett återställande tandläkarbesök, men vissa patienter kan behöva mer än ett återställande besök. Deltagare som behöver flera återställande behandlingar kommer endast att inkluderas i studien under ett besök och inga andra forskningsaktiviteter kommer att ske efter. De flesta möten beräknas pågå i högst 1 timme. Den begränsande faktorn i all behandling i denna studie kommer att vara deltagarens vilja att delta i framtida möten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga pediatriska tandpatienter i åldern 4-12 år
- Kräv en återställande procedur som inkluderar injektion av anestesi.
- Uppvisar beteende Frankel 2 eller 3 under sin nya patient, återkallelse eller tidigare tandläkarbesök.
- ASA 1 eller 1
Exklusions kriterier:
- Barn som uppvisar beteende klassificerade som Frankl 1 eller Frankl 4.
- Har hälsoproblem som förhindrar användning av VR Oculus-headset,
- Överkänslighet mot audiovisuella enheter som kan leda till anfall
- ASA 3 eller 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard of Care-behandling med vågar
Patienterna kommer att erhålla den restaurerande proceduren för standardvård med tillägg av FLACC smärtskalan, Wong Baker FACES Pain rating och Houpt skala för att skapa en baslinjedata för smärta att jämföra med experimentgruppen.
|
|
Experimentell: Virtual Reality Headset
Istället för att ta emot Nitrous som skulle användas för att hjälpa till att lugna patienter under den standardiserade vårdbehandlingen.
Patienterna kommer att få ett Oculus Quest 2 Virtual Realty-headset och en video kommer att spelas upp.
FLACC smärtskala, Wong Baker FACES Pain rating och Houpt skala data kommer att samlas in för att jämföra patientens smärtnivå mellan de två grupperna.
|
För att avgöra om virtual reality-headset kan minska patientens smärtnivå istället för att använda standard Nitrous.
Detta kan ge ett alternativ till patienter som inte kan få nitrösa om smärta eller ångest kan reduceras effektivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet virtuella verklighetsglasögon minskar smärta
Tidsram: 12 månader
|
För att avgöra om smärta kan minskas eller lindras och om försökspersonerna hade bättre samarbete eller smärttolerans med distraktionen genom virtual reality-headset.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten för virtuell verklighetsdistraktion till lustgas
Tidsram: 12 månader
|
För att avgöra om det finns en skillnad i effektiviteten mellan användningen av standard dikväveoxid och VR-distraktion.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0138
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk tandvård
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
Kliniska prövningar på Virtual Reality Headset
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Ruhr University of BochumAvslutadSmärta | Ångest | Cervikal dysplasiTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekryteringPediatrisk tumörÅterförening
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringKlaustrofobiFrankrike
-
Cryos InternationalAvslutad
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekryteringTandvårdsångest | Beteende | Endast barnKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutad
-
SingHealth PolyclinicsYoozoo Games Co., Ltd; SingHealth DUKE-NUS Family Medicine Academic Clinical...Avslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiska | Virtuell verklighet | Autokorrelationer med lång räckviddBelgien
-
Northwestern UniversityRekryteringSmärta, kroniskFörenta staterna