- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04886141
Wirtualna rzeczywistość i lęk w stomatologii dziecięcej
Wirtualna rzeczywistość i stomatologia dziecięca: badanie interwencyjne badające rozpraszanie uwagi Porównanie gogli wirtualnej rzeczywistości z podtlenkiem azotu podczas zabiegów dentystycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana, interwencyjna terapia wykorzystująca gogle wirtualnej rzeczywistości jako metodę odwracania uwagi. W trakcie i po zabiegu zbierane będą dane dotyczące rodzaju przejawianych zachowań oraz odpowiedzi dziecka na wystandaryzowane pytania. Pacjenci pediatryczni w wieku 4-12 lat, którzy wymagają jedynie sedacji nitro w celu zakończenia bolesnego leczenia stomatologicznego wymagającego znieczulenia, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci ci wykazują zachowanie Frankla 2-3, co wymaga wskazówek dotyczących zachowania w celu zakończenia procedury. Frankl 1 lub 4 dzieci, te, które w ogóle nie potrzebują poradnictwa behawioralnego lub dzieci z ciężkimi poradami behawioralnymi, które nie byłyby w stanie ukończyć procedury, zostaną wykluczone.
Uczestnicy będą rekrutowani w klinice, podczas badania nowego pacjenta, rutynowej higieny lub wizyty w gabinecie stomatologicznym. Po przeprowadzeniu diagnozy oceny zachowania Frankla, na początku wizyty nastąpi ocena zachowania, w szczególności obserwacja akceptacji planu leczenia, otwartości na rozmowę oraz wszelkich wyzywających zachowań lub płaczu. Jeśli dziecko wcześniej prezentowało się jako Frankl 2-3 w ciągu 6 miesięcy od dnia badania przesiewowego, dziecko może zostać wzięte pod uwagę do badania.
Rodzic i dziecko rekrutowani do badania zostaną poinformowani o charakterze badania, możliwym ryzyku, korzyściach i alternatywach, a rodzic lub opiekun prawny uzyska pisemną zgodę. Wymagana będzie również zgoda dziecka w wieku od 7 do 12 lat. Kwalifikujący się pacjent wejdzie na salę operacyjną i zostanie przyjęty do badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o przebiegu badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (kontynuując typową procedurę z użyciem podtlenku azotu) lub grupy terapeutycznej (kontynuując procedurę z użyciem gogli VR). Grupy zostaną wybrane losowo przed leczeniem w badaniu, przy użyciu rzutu monetą. Obie grupy użyją skal FLACC, Wong-Baker FACES i Houpt Behaviour, aby uzyskać dostęp do bólu lub dyskomfortu badanych. Grupa terapeutyczna będzie miała gogle umieszczone na głowie i przed oczami. Gogle są automatycznie ustawione na uruchamianie mediów, gdy tylko użytkownik je założy. Pacjent zostanie rozłożony i umieszczony w idealnym ustawieniu, a gogle zostaną skalibrowane do aktualnego widoku pacjenta. Następnie nastąpi procedura dentystyczna. Większość procedur wymaga miejscowego zastrzyku znieczulającego, a jeśli pacjent otrzyma ten zastrzyk, uczestnicy zostaną sklasyfikowani na podstawie oceny FLACC podczas wstrzyknięcia. Na koniec zabiegu dziecko zostanie ocenione za pomocą skali Wong-Baker FACES, Skali Płaczu i Ruchu Houpta, a pacjent otrzyma ankietę do wypełnienia.
Uczestnicy wezmą udział w badaniu podczas wizyty u dentysty odtwórczego, jednak niektórzy pacjenci mogą potrzebować więcej niż jednej wizyty odtwórczej. Uczestnicy, którzy wymagają wielu zabiegów regeneracyjnych, zostaną włączeni do badania tylko podczas jednej wizyty, po czym nie będą miały miejsca żadne inne działania badawcze. Przewiduje się, że większość spotkań potrwa maksymalnie 1 godzinę. Czynnikiem ograniczającym we wszystkich rodzajach leczenia w tym badaniu będzie gotowość uczestnika do udziału w przyszłych spotkaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stomatologii dziecięcej płci męskiej lub żeńskiej w wieku 4-12 lat
- Wymagają procedury odbudowy, która obejmuje wstrzyknięcie środka znieczulającego.
- Okazywanie zachowania Frankel 2 lub 3 podczas ich nowego pacjenta, wycofania lub poprzedniej wizyty u dentysty.
- ASA 1 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci wykazujące zachowanie ocenione jako Frankl 1 lub Frankl 4.
- Masz problemy zdrowotne, które uniemożliwiają korzystanie z gogli VR Oculus,
- Nadwrażliwość na urządzenia audiowizualne, która może prowadzić do drgawek
- ASA 3 lub 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zabieg Standard of Care z Łuskami
Pacjenci otrzymają standardową procedurę odbudowy z dodatkiem skali bólu FLACC, oceny bólu Wong Baker FACES i skali Houpta, aby stworzyć podstawowe dane dotyczące bólu do porównania z grupą eksperymentalną.
|
|
|
Eksperymentalny: Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
Zamiast otrzymywania azotu, który byłby używany do uspokojenia pacjentów podczas standardowej procedury odbudowy.
Pacjenci otrzymają gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2 i zostanie odtworzony film.
Zostaną zebrane dane ze skali bólu FLACC, oceny bólu Wong Baker FACES Pain i skali Houpta w celu porównania poziomu bólu pacjentów w obu grupach.
|
Aby ustalić, czy zestawy słuchawkowe rzeczywistości wirtualnej mogą zmniejszyć poziom bólu pacjentów zamiast używania standardowego Nitrous.
Może to stanowić alternatywę dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać nitro, jeśli ból lub niepokój można skutecznie zmniejszyć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności gogli wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ustalić, czy ból można zmniejszyć lub złagodzić i czy badani lepiej współpracują lub tolerują ból z rozproszeniem uwagi za pomocą zestawów słuchawkowych rzeczywistości wirtualnej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności odwracania uwagi rzeczywistości wirtualnej od podtlenku azotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić, czy istnieje różnica w skuteczności między użyciem standardowego podtlenku azotu a rozproszeniem VR.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0138
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone