Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i lęk w stomatologii dziecięcej

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Wirtualna rzeczywistość i stomatologia dziecięca: badanie interwencyjne badające rozpraszanie uwagi Porównanie gogli wirtualnej rzeczywistości z podtlenkiem azotu podczas zabiegów dentystycznych

W tym badaniu zostaną zbadane dwie grupy pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 12 lat. Grupa leczona otrzyma leczenie stomatologiczne podczas noszenia gogli wirtualnej rzeczywistości. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie stomatologiczne z sedacją podazotową. Zabiegi wykonywane we wszystkich grupach będą zabiegami odtwórczymi, które mogą obejmować iniekcje środka znieczulającego do jamy ustnej, zakładanie wypełnień zębowych, koron oraz usuwanie zębów. W grupie 1 będzie używany określony zestaw słuchawkowy VR „Oculus Quest 2”. Przez zestaw słuchawkowy będzie odtwarzany film dla dziecka podczas zabiegu dentystycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana, interwencyjna terapia wykorzystująca gogle wirtualnej rzeczywistości jako metodę odwracania uwagi. W trakcie i po zabiegu zbierane będą dane dotyczące rodzaju przejawianych zachowań oraz odpowiedzi dziecka na wystandaryzowane pytania. Pacjenci pediatryczni w wieku 4-12 lat, którzy wymagają jedynie sedacji nitro w celu zakończenia bolesnego leczenia stomatologicznego wymagającego znieczulenia, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci ci wykazują zachowanie Frankla 2-3, co wymaga wskazówek dotyczących zachowania w celu zakończenia procedury. Frankl 1 lub 4 dzieci, te, które w ogóle nie potrzebują poradnictwa behawioralnego lub dzieci z ciężkimi poradami behawioralnymi, które nie byłyby w stanie ukończyć procedury, zostaną wykluczone.

Uczestnicy będą rekrutowani w klinice, podczas badania nowego pacjenta, rutynowej higieny lub wizyty w gabinecie stomatologicznym. Po przeprowadzeniu diagnozy oceny zachowania Frankla, na początku wizyty nastąpi ocena zachowania, w szczególności obserwacja akceptacji planu leczenia, otwartości na rozmowę oraz wszelkich wyzywających zachowań lub płaczu. Jeśli dziecko wcześniej prezentowało się jako Frankl 2-3 w ciągu 6 miesięcy od dnia badania przesiewowego, dziecko może zostać wzięte pod uwagę do badania.

Rodzic i dziecko rekrutowani do badania zostaną poinformowani o charakterze badania, możliwym ryzyku, korzyściach i alternatywach, a rodzic lub opiekun prawny uzyska pisemną zgodę. Wymagana będzie również zgoda dziecka w wieku od 7 do 12 lat. Kwalifikujący się pacjent wejdzie na salę operacyjną i zostanie przyjęty do badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o przebiegu badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (kontynuując typową procedurę z użyciem podtlenku azotu) lub grupy terapeutycznej (kontynuując procedurę z użyciem gogli VR). Grupy zostaną wybrane losowo przed leczeniem w badaniu, przy użyciu rzutu monetą. Obie grupy użyją skal FLACC, Wong-Baker FACES i Houpt Behaviour, aby uzyskać dostęp do bólu lub dyskomfortu badanych. Grupa terapeutyczna będzie miała gogle umieszczone na głowie i przed oczami. Gogle są automatycznie ustawione na uruchamianie mediów, gdy tylko użytkownik je założy. Pacjent zostanie rozłożony i umieszczony w idealnym ustawieniu, a gogle zostaną skalibrowane do aktualnego widoku pacjenta. Następnie nastąpi procedura dentystyczna. Większość procedur wymaga miejscowego zastrzyku znieczulającego, a jeśli pacjent otrzyma ten zastrzyk, uczestnicy zostaną sklasyfikowani na podstawie oceny FLACC podczas wstrzyknięcia. Na koniec zabiegu dziecko zostanie ocenione za pomocą skali Wong-Baker FACES, Skali Płaczu i Ruchu Houpta, a pacjent otrzyma ankietę do wypełnienia.

Uczestnicy wezmą udział w badaniu podczas wizyty u dentysty odtwórczego, jednak niektórzy pacjenci mogą potrzebować więcej niż jednej wizyty odtwórczej. Uczestnicy, którzy wymagają wielu zabiegów regeneracyjnych, zostaną włączeni do badania tylko podczas jednej wizyty, po czym nie będą miały miejsca żadne inne działania badawcze. Przewiduje się, że większość spotkań potrwa maksymalnie 1 godzinę. Czynnikiem ograniczającym we wszystkich rodzajach leczenia w tym badaniu będzie gotowość uczestnika do udziału w przyszłych spotkaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stomatologii dziecięcej płci męskiej lub żeńskiej w wieku 4-12 lat
  • Wymagają procedury odbudowy, która obejmuje wstrzyknięcie środka znieczulającego.
  • Okazywanie zachowania Frankel 2 lub 3 podczas ich nowego pacjenta, wycofania lub poprzedniej wizyty u dentysty.
  • ASA 1 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci wykazujące zachowanie ocenione jako Frankl 1 lub Frankl 4.
  • Masz problemy zdrowotne, które uniemożliwiają korzystanie z gogli VR Oculus,
  • Nadwrażliwość na urządzenia audiowizualne, która może prowadzić do drgawek
  • ASA 3 lub 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zabieg Standard of Care z Łuskami
Pacjenci otrzymają standardową procedurę odbudowy z dodatkiem skali bólu FLACC, oceny bólu Wong Baker FACES i skali Houpta, aby stworzyć podstawowe dane dotyczące bólu do porównania z grupą eksperymentalną.
Eksperymentalny: Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
Zamiast otrzymywania azotu, który byłby używany do uspokojenia pacjentów podczas standardowej procedury odbudowy. Pacjenci otrzymają gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2 i zostanie odtworzony film. Zostaną zebrane dane ze skali bólu FLACC, oceny bólu Wong Baker FACES Pain i skali Houpta w celu porównania poziomu bólu pacjentów w obu grupach.
Aby ustalić, czy zestawy słuchawkowe rzeczywistości wirtualnej mogą zmniejszyć poziom bólu pacjentów zamiast używania standardowego Nitrous. Może to stanowić alternatywę dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać nitro, jeśli ból lub niepokój można skutecznie zmniejszyć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności gogli wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ustalić, czy ból można zmniejszyć lub złagodzić i czy badani lepiej współpracują lub tolerują ból z rozproszeniem uwagi za pomocą zestawów słuchawkowych rzeczywistości wirtualnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności odwracania uwagi rzeczywistości wirtualnej od podtlenku azotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy istnieje różnica w skuteczności między użyciem standardowego podtlenku azotu a rozproszeniem VR.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj