Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og angst i pædiatrisk tandpleje

3. august 2022 opdateret af: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Virtual Reality og pædiatrisk tandpleje: En interventionsundersøgelse, der undersøger distraktion, der sammenligner Virtual Reality-briller med dinitrogenoxid under tandbehandlinger

To grupper af pædiatriske patienter i alderen 4 til 12 år vil blive undersøgt i denne undersøgelse. Behandlingsgruppen vil modtage tandbehandling, mens de er iført Virtual reality Headset. Kontrolgruppen vil modtage standard tandbehandling med under nitrøse sedering. Procedurer, der udføres i alle grupper, vil være genoprettende behandlinger, som kan omfatte intraorale anæstetiske injektioner, anbringelse af tandfyldninger, kroner og udtrækning af tænder. I gruppe 1, Et specifikt VR-headset, vil "Oculus Quest 2" blive brugt. Gennem headsettet afspilles en video for barnet under en tandbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret styret interventionsterapi, der bruger virtual reality-briller som en metode til distraktion. Data vil blive indsamlet under og efter proceduren om den type adfærd, der vises, og barnets svar på standardiserede spørgsmål. Pædiatriske patienter i alderen 4-12 år, som kun kræver nitrøse sedation for at gennemføre smertefuld tandbehandling, som nødvendiggør bedøvelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse patienter udviser Frankl 2-3 adfærd, der kræver adfærdsvejledning for at fuldføre proceduren. Frankl 1 eller 4 børn, dem, der slet ikke har brug for adfærdsvejledning, eller børn med tung adfærdsvejledning, som ikke ville være i stand til at gennemføre proceduren, vil blive udelukket.

Deltagerne vil blive rekrutteret i klinikken under en ny patientundersøgelse, rutinemæssig hygiejne eller operativ tandlægeaftale. Efter Frankl-adfærdsscore-diagnosen vil der ske en evaluering af adfærd i begyndelsen af ​​aftalen, specielt med henblik på accept af behandlingsplanen, åbenhed over for samtale og enhver trodsig adfærd eller gråd. Hvis barnet tidligere havde præsenteret som Frankl 2-3 inden for 6 måneder efter screeningsdagen, kan barnet komme i betragtning til undersøgelsen.

Forælderen og barnet, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsens art, de mulige risici, fordele og alternativer, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra forælderen eller værgen. Samtykke fra barn 7 til 12 vil også være påkrævet. Den kvalificerende patient vil gå ind i operationen og blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne vil blive orienteret om, hvordan undersøgelsen vil forløbe, og vil blive randomiseret i en kontrolgruppe, (fortsat en typisk procedure med lattergas) eller behandlingsgruppe (fortsat en procedure med VR-brillerne). Grupperne vil blive udvalgt tilfældigt inden behandling i undersøgelsen ved at slå en mønt. Begge grupper vil bruge FLACC, Wong-Baker FACES og Houpt Behavior skalaer for at få adgang til forsøgspersoners smerte eller ubehag. Behandlingsgruppen får brillerne placeret på hovedet og foran øjnene. Brillerne er automatisk indstillet til at starte medier, så snart brugeren tager dem på. Patienten lænes tilbage og placeres i ideelle omgivelser, og brillerne vil blive kalibreret til patientens aktuelle syn. Derefter følger tandbehandlingen. De fleste procedurer kræver en lokalbedøvelsesindsprøjtning, og hvis patienten får denne injektion, vil deltagerne blive bedømt med FLACC-score under injektionen. Ved afslutningen af ​​proceduren vil barnet blive evalueret ved hjælp af Wong-Baker FACES skalaen, Hopt Crying and Movement Scales, og en undersøgelse vil blive givet til patienten, som skal udfyldes.

Deltagerne vil deltage i undersøgelsen under en genoprettende tandlægeaftale, dog kan nogle patienter have brug for mere end det ene genoprettende besøg. Deltagere, der har brug for flere genoprettende behandlinger, vil kun blive inkluderet i undersøgelsen under ét besøg, og ingen andre forskningsaktiviteter vil finde sted efter. De fleste aftaler forventes at vare maksimalt 1 time. Den begrænsende faktor i al behandling i denne undersøgelse vil være deltagerens vilje til at deltage i fremtidige aftaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige pædiatriske tandpatienter i alderen 4-12 år
  • Kræv en genoprettende procedure, der inkluderer injektion af anæstesi.
  • Udviser adfærd Frankel 2 eller 3 under deres nye patient, tilbagekaldelse eller tidligere tandlægeaftale.
  • ASA 1 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der udviser adfærd vurderet som Frankl 1 eller Frankl 4.
  • Har helbredsproblemer, der forhindrer brug af VR Oculus-headset,
  • Overfølsomhed over for audiovisuelle enheder, der kan føre til anfald
  • ASA 3 eller 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care behandling med vægte
Patienterne vil modtage standardbehandlingsproceduren for genoprettende behandling med tilføjelse af FLACC smerteskalaen, Wong Baker FACES Pain rating og Houpt skala for at skabe en baseline data for smerte til sammenligning med forsøgsgruppen.
Eksperimentel: Virtual Reality headset
I stedet for at modtage Nitrous, der ville blive brugt til at hjælpe med at berolige patienter under standardbehandlingen af ​​genoprettende procedure. Patienterne får udleveret et Oculus Quest 2 Virtual Realty-headset, og en video vil blive afspillet. FLACC smerteskalaen, Wong Baker FACES Pain rating og Houpt skaladata vil blive indsamlet for at sammenligne patientens smerteniveau mellem de to grupper.
For at afgøre, om virtual reality-headset kan reducere patientens smerteniveau i stedet for at bruge standard Nitrous. Dette kan være et alternativ til patienter, der ikke kan modtage nitrøse, hvis smerte eller angst kan reduceres effektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsgrad virtual reality-briller reducerer smerte
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om smerte kan mindskes eller lindres, og om forsøgspersoner havde bedre samarbejde eller smertetolerance med distraktionen gennem virtual reality-headset.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​virtual reality-distraktion til lattergas
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om der er forskel i effektiviteten mellem brugen af ​​standard lattergas og VR-distraktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0138

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk tandpleje

Kliniske forsøg med Virtual Reality headset

Abonner