- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04886141
Virtual Reality og angst i pædiatrisk tandpleje
Virtual Reality og pædiatrisk tandpleje: En interventionsundersøgelse, der undersøger distraktion, der sammenligner Virtual Reality-briller med dinitrogenoxid under tandbehandlinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret styret interventionsterapi, der bruger virtual reality-briller som en metode til distraktion. Data vil blive indsamlet under og efter proceduren om den type adfærd, der vises, og barnets svar på standardiserede spørgsmål. Pædiatriske patienter i alderen 4-12 år, som kun kræver nitrøse sedation for at gennemføre smertefuld tandbehandling, som nødvendiggør bedøvelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse patienter udviser Frankl 2-3 adfærd, der kræver adfærdsvejledning for at fuldføre proceduren. Frankl 1 eller 4 børn, dem, der slet ikke har brug for adfærdsvejledning, eller børn med tung adfærdsvejledning, som ikke ville være i stand til at gennemføre proceduren, vil blive udelukket.
Deltagerne vil blive rekrutteret i klinikken under en ny patientundersøgelse, rutinemæssig hygiejne eller operativ tandlægeaftale. Efter Frankl-adfærdsscore-diagnosen vil der ske en evaluering af adfærd i begyndelsen af aftalen, specielt med henblik på accept af behandlingsplanen, åbenhed over for samtale og enhver trodsig adfærd eller gråd. Hvis barnet tidligere havde præsenteret som Frankl 2-3 inden for 6 måneder efter screeningsdagen, kan barnet komme i betragtning til undersøgelsen.
Forælderen og barnet, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsens art, de mulige risici, fordele og alternativer, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra forælderen eller værgen. Samtykke fra barn 7 til 12 vil også være påkrævet. Den kvalificerende patient vil gå ind i operationen og blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne vil blive orienteret om, hvordan undersøgelsen vil forløbe, og vil blive randomiseret i en kontrolgruppe, (fortsat en typisk procedure med lattergas) eller behandlingsgruppe (fortsat en procedure med VR-brillerne). Grupperne vil blive udvalgt tilfældigt inden behandling i undersøgelsen ved at slå en mønt. Begge grupper vil bruge FLACC, Wong-Baker FACES og Houpt Behavior skalaer for at få adgang til forsøgspersoners smerte eller ubehag. Behandlingsgruppen får brillerne placeret på hovedet og foran øjnene. Brillerne er automatisk indstillet til at starte medier, så snart brugeren tager dem på. Patienten lænes tilbage og placeres i ideelle omgivelser, og brillerne vil blive kalibreret til patientens aktuelle syn. Derefter følger tandbehandlingen. De fleste procedurer kræver en lokalbedøvelsesindsprøjtning, og hvis patienten får denne injektion, vil deltagerne blive bedømt med FLACC-score under injektionen. Ved afslutningen af proceduren vil barnet blive evalueret ved hjælp af Wong-Baker FACES skalaen, Hopt Crying and Movement Scales, og en undersøgelse vil blive givet til patienten, som skal udfyldes.
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen under en genoprettende tandlægeaftale, dog kan nogle patienter have brug for mere end det ene genoprettende besøg. Deltagere, der har brug for flere genoprettende behandlinger, vil kun blive inkluderet i undersøgelsen under ét besøg, og ingen andre forskningsaktiviteter vil finde sted efter. De fleste aftaler forventes at vare maksimalt 1 time. Den begrænsende faktor i al behandling i denne undersøgelse vil være deltagerens vilje til at deltage i fremtidige aftaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige pædiatriske tandpatienter i alderen 4-12 år
- Kræv en genoprettende procedure, der inkluderer injektion af anæstesi.
- Udviser adfærd Frankel 2 eller 3 under deres nye patient, tilbagekaldelse eller tidligere tandlægeaftale.
- ASA 1 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der udviser adfærd vurderet som Frankl 1 eller Frankl 4.
- Har helbredsproblemer, der forhindrer brug af VR Oculus-headset,
- Overfølsomhed over for audiovisuelle enheder, der kan føre til anfald
- ASA 3 eller 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care behandling med vægte
Patienterne vil modtage standardbehandlingsproceduren for genoprettende behandling med tilføjelse af FLACC smerteskalaen, Wong Baker FACES Pain rating og Houpt skala for at skabe en baseline data for smerte til sammenligning med forsøgsgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality headset
I stedet for at modtage Nitrous, der ville blive brugt til at hjælpe med at berolige patienter under standardbehandlingen af genoprettende procedure.
Patienterne får udleveret et Oculus Quest 2 Virtual Realty-headset, og en video vil blive afspillet.
FLACC smerteskalaen, Wong Baker FACES Pain rating og Houpt skaladata vil blive indsamlet for at sammenligne patientens smerteniveau mellem de to grupper.
|
For at afgøre, om virtual reality-headset kan reducere patientens smerteniveau i stedet for at bruge standard Nitrous.
Dette kan være et alternativ til patienter, der ikke kan modtage nitrøse, hvis smerte eller angst kan reduceres effektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsgrad virtual reality-briller reducerer smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
For at afgøre, om smerte kan mindskes eller lindres, og om forsøgspersoner havde bedre samarbejde eller smertetolerance med distraktionen gennem virtual reality-headset.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af virtual reality-distraktion til lattergas
Tidsramme: 12 måneder
|
For at afgøre, om der er forskel i effektiviteten mellem brugen af standard lattergas og VR-distraktion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk tandpleje
-
Ankara UniversityAfsluttetDentaluddannelse og Special Care DentistryKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuViden, attitude og opfattelse af Special Care Dentistry (SCD) blandt tandlæger ved Kairo University.Tandsundhed | Dentaluddannelse og Special Care DentistryEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuTand restaureringer | Tandprotese | Uddannelse, Kompetencebaseret | Undergraduate Health Professional Studerende | Dentaluddannelse og Special Care Dentistry
Kliniske forsøg med Virtual Reality headset
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien