小児歯科における仮想現実と不安
バーチャル リアリティと小児歯科: 歯科処置中のバーチャル リアリティ ゴーグルと亜酸化窒素を比較して気晴らしを調査する介入研究
調査の概要
詳細な説明
これは、気を散らす方法として仮想現実ゴーグルを利用する、ランダム化制御された介入療法です。 処置中および処置後に、表示された行動の種類と標準化された質問に対する子供の反応に関するデータが収集されます。 この研究には、麻酔を必要とする痛みを伴う歯科治療を完了するために亜硝酸による鎮静のみが必要な4〜12歳の小児患者が含まれます。 これらの患者はフランクル 2 ～ 3 の行動を示し、処置を完了するには行動指導が必要です。 フランクル１、４の児童、行動指導が全く必要ない児童、あるいは行動指導が重くて手続きができない児童は対象外となります。
参加者は、新患の検査時、日常の衛生管理時、または歯科手術の予約時に診療所で募集されます。 フランクル行動スコア診断に続いて、診察の開始時に行動の評価が行われ、特に治療計画の受け入れ、会話に対する寛容さ、反抗的な行動や泣き声がないかどうかが観察されます。 小児がスクリーニング日から 6 か月以内に以前にフランクル 2-3 を示していた場合、その小児は研究の対象となる可能性があります。
研究に参加する親と子供には、研究の性質、考えられるリスクの利点と代替案が知らされ、親または法的保護者から書面による同意が得られます。 7 歳から 12 歳までのお子様の同意も必要となります。 適格な患者は手術室に入り、研究に参加することになります。 参加者は研究の進め方について説明を受け、対照群（亜酸化窒素を使用した典型的な処置を継続）または治療群（VRゴーグルを使用した処置を継続）に無作為に割り付けられます。 グループは、研究での治療前にコイン投げを使用してランダムに選択されます。 両グループは、FLACC、Wong-Baker FACES、および Houpt 行動スケールを使用して、被験者の痛みや不快感にアクセスします。 治療グループは、頭と目の前にゴーグルを装着します。 ゴーグルは、着用者が着用するとすぐにメディアを開始するように自動的に設定されます。 患者は横たわり、理想的な環境に置かれ、ゴーグルは患者の現在の視界に合わせて調整されます。 その後、歯科処置が続きます。 ほとんどの手順では局所麻酔薬の注射が必要で、患者がこの注射を受けた場合、参加者は注射中に FLACC スコアで採点されます。 処置の最後に、小児はウォン・ベイカーのFACESスケール、ハウプトの泣き声および動きのスケールを使用して評価され、患者にはアンケートが提供され、記入してもらいます。
参加者は歯科修復の予約中に研究に参加しますが、一部の患者は修復のための来院がさらに必要な場合があります。 複数回の修復治療が必要な参加者は、1回の訪問中にのみ研究に参加し、その後は他の研究活動は行われません。 ほとんどの予約は最大 1 時間かかると予想されます。 この研究におけるすべての治療における制限要因は、参加者の将来の予約への参加意欲です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4～12歳の男性または女性の小児歯科患者
- 麻酔注射を含む回復処置が必要です。
- 新しい患者、リコール、または以前の歯科予約中にフランケル 2 または 3 の行動を示す。
- ASA 1 または 1
除外基準:
- フランクル 1 またはフランクル 4 と評価される行動を示す子供。
- VR Oculus ヘッドセットの使用を妨げる健康上の問題がある、
- 発作を引き起こす可能性のある視聴覚機器に対する過敏症
- ASA 3 または 4
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：スケールを使用した標準治療
患者は、実験グループと比較するための痛みのベースラインデータを作成するために、FLACC 疼痛スケール、Wong Baker FACES 疼痛評価、および Houpt スケールを追加した標準治療の修復処置を受けます。
|
|
|
実験的：バーチャルリアリティヘッドセット
標準治療の修復処置中に患者を落ち着かせるために使用される亜硝酸投与を受ける代わりに。
患者には Oculus Quest 2 Virtual Realty ヘッドセットが与えられ、ビデオが再生されます。
FLACC 疼痛スケール、Wong Baker FACES 疼痛評価、および Houpt スケール データが収集され、2 つのグループ間の患者の疼痛レベルが比較されます。
|
標準の Nitrous を使用する代わりに、仮想現実ヘッドセットが患者の痛みのレベルを軽減できるかどうかを判断します。
痛みや不安を効果的に軽減できれば、亜硝酸投与を受けられない患者に代替手段が提供される可能性がある。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仮想現実ゴーグルによる痛みの軽減効果率
時間枠：12ヶ月
|
痛みが軽減または緩和できるかどうか、また、仮想現実ヘッドセットを介して気を散らすことで被験者の協力性や痛みへの耐性が向上したかどうかを判断するため。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仮想現実による気晴らしの亜酸化窒素に対する有効率
時間枠：12ヶ月
|
標準的な亜酸化窒素の使用と VR 気晴らしの使用の間に有効性の違いがあるかどうかを判断します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-0138
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バーチャルリアリティヘッドセットの臨床試験
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı完了
-
Universidad Rey Juan Carlos完了
-
Region Skane招待による登録
-
Uludag University完了
-
Rigshospitalet, Denmark募集小児救急医療 | バーチャル リアリティ シミュレーション | シミュレーションベースの医学教育 | 没入型仮想現実 | 報告会デンマーク
-
Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.まだ募集していません
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません