- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04886141
Réalité virtuelle et anxiété en dentisterie pédiatrique
Réalité virtuelle et dentisterie pédiatrique : une étude interventionnelle examinant la distraction en comparant les lunettes de réalité virtuelle à l'oxyde nitreux pendant les procédures dentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une thérapie interventionnelle randomisée et contrôlée utilisant des lunettes de réalité virtuelle comme méthode de distraction. Des données seront recueillies pendant et après la procédure sur le type de comportement affiché et la réponse de l'enfant aux questions standardisées. Les patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans qui n'ont besoin que d'une sédation nitreuse pour terminer un traitement dentaire douloureux nécessitant une anesthésie seront inclus dans cette étude. Ces patients présentent un comportement Frankl 2-3, nécessitant des conseils de comportement afin de terminer la procédure. Les enfants Frankl 1 ou 4, ceux qui n'ont pas du tout besoin de conseils comportementaux, ou les enfants avec des conseils comportementaux lourds qui ne seraient pas en mesure de terminer la procédure, seront exclus.
Les participants seront recrutés à la clinique, lors d'un examen d'un nouveau patient, d'un rendez-vous d'hygiène de routine ou de dentisterie opératoire. Suite au diagnostic du score de comportement de Frankl, une évaluation du comportement aura lieu au début du rendez-vous, en surveillant spécifiquement l'acceptation du plan de traitement, l'ouverture à la conversation et tout comportement de défi ou pleurs. Si l'enfant s'était précédemment présenté comme Frankl 2-3 dans les 6 mois suivant le jour du dépistage, l'enfant peut être considéré pour l'étude.
Le parent et l'enfant recrutés pour l'étude seront informés de la nature de l'étude, des avantages et des risques possibles et des alternatives, et un consentement écrit sera obtenu du parent ou du tuteur légal. Le consentement des enfants de 7 à 12 ans sera également requis. Le patient qualifié entrera dans la salle opératoire et sera admis dans l'étude. Les participants seront informés de la manière dont l'étude se déroulera et seront randomisés dans un groupe témoin (poursuite d'une procédure typique utilisant du protoxyde d'azote) ou un groupe de traitement (poursuite d'une procédure avec les lunettes VR). Les groupes seront sélectionnés au hasard avant le traitement dans l'étude, en utilisant le lancer d'une pièce de monnaie. Les deux groupes utiliseront les échelles FLACC, Wong-Baker FACES et Houpt Behavior pour accéder à la douleur ou à l'inconfort des sujets. Le groupe de traitement aura les lunettes placées sur la tête et devant les yeux. Les lunettes sont automatiquement réglées pour démarrer le média dès que le porteur les enfile. Le patient sera incliné et placé dans un cadre idéal, et les lunettes seront calibrées en fonction de la vue actuelle du patient. La procédure dentaire suivra ensuite. La plupart des procédures nécessitent une injection d'anesthésique local, et si le patient reçoit cette injection, les participants seront notés avec le score FLACC lors de l'injection. À la fin de la procédure, l'enfant sera évalué à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES, des échelles de pleurs et de mouvement de Houpt, et un questionnaire sera remis au patient pour qu'il le remplisse.
Les participants participeront à l'étude lors d'un rendez-vous dentaire de restauration, cependant, certains patients peuvent avoir besoin de plus d'une visite de restauration. Les participants qui nécessitent plusieurs traitements de restauration ne seront inclus dans l'étude que lors d'une seule visite et aucune autre activité de recherche n'aura lieu par la suite. La plupart des rendez-vous sont prévus pour durer au maximum 1 heure. Le facteur limitant de tout traitement dans cette étude sera la volonté du participant de participer aux futurs rendez-vous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients dentaires pédiatriques masculins ou féminins âgés de 4 à 12 ans
- Exiger une procédure de restauration qui comprend l'injection d'anesthésique .
- Présentant un comportement Frankel 2 ou 3 lors de leur nouveau patient, rappel ou rendez-vous dentaire précédent.
- ASA 1 ou 1
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui présentent un comportement classé Frankl 1 ou Frankl 4.
- Avoir des problèmes de santé qui empêchent l'utilisation du casque VR Oculus,
- Hypersensibilité aux appareils audiovisuels pouvant entraîner des convulsions
- ASA 3 ou 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement standard de soins avec échelles
Les patients recevront la procédure de restauration standard avec l'ajout de l'échelle de douleur FLACC, de l'évaluation de la douleur Wong Baker FACES et de l'échelle Houpt pour créer des données de référence sur la douleur à comparer avec le groupe expérimental.
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Expérimental: Casque de réalité virtuelle
Au lieu de recevoir le Nitrous qui serait utilisé pour aider à calmer les patients pendant la procédure de restauration standard.
Les patients recevront un casque de réalité virtuelle Oculus Quest 2 et une vidéo sera diffusée.
L'échelle de douleur FLACC, l'évaluation de la douleur Wong Baker FACES et les données de l'échelle Houpt seront collectées pour comparer le niveau de douleur des patients entre les deux groupes.
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Déterminer si les casques de réalité virtuelle peuvent réduire le niveau de douleur d'un patient au lieu d'utiliser le Nitrous standard.
Cela peut fournir une alternative aux patients qui ne peuvent pas recevoir de nitreux si la douleur ou l'anxiété peuvent être réduites efficacement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité des lunettes de réalité virtuelle pour réduire la douleur
Délai: 12 mois
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Déterminer si la douleur peut être diminuée ou atténuée et si les sujets avaient une meilleure coopération ou tolérance à la douleur avec la distraction grâce aux casques de réalité virtuelle.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'efficacité de la distraction en réalité virtuelle au protoxyde d'azote
Délai: 12 mois
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Déterminer s'il existe une différence d'efficacité entre l'utilisation du protoxyde d'azote standard et la distraction VR.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0138
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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