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Réalité virtuelle et anxiété en dentisterie pédiatrique

3 août 2022 mis à jour par: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Réalité virtuelle et dentisterie pédiatrique : une étude interventionnelle examinant la distraction en comparant les lunettes de réalité virtuelle à l'oxyde nitreux pendant les procédures dentaires

Deux groupes de patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans seront examinés dans cette étude. Le groupe de traitement recevra des soins dentaires tout en portant un casque de réalité virtuelle. Le groupe témoin recevra le traitement dentaire standard avec sédation nitreuse. Les procédures effectuées dans tous les groupes seront des traitements de restauration, qui peuvent inclure des injections anesthésiques intra-orales, la mise en place d'obturations dentaires, de couronnes et d'extractions de dents. Dans le groupe 1, Un casque VR spécifique, le "Oculus Quest 2" sera utilisé. Grâce au casque, une vidéo sera diffusée pour l'enfant lors d'une procédure dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une thérapie interventionnelle randomisée et contrôlée utilisant des lunettes de réalité virtuelle comme méthode de distraction. Des données seront recueillies pendant et après la procédure sur le type de comportement affiché et la réponse de l'enfant aux questions standardisées. Les patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans qui n'ont besoin que d'une sédation nitreuse pour terminer un traitement dentaire douloureux nécessitant une anesthésie seront inclus dans cette étude. Ces patients présentent un comportement Frankl 2-3, nécessitant des conseils de comportement afin de terminer la procédure. Les enfants Frankl 1 ou 4, ceux qui n'ont pas du tout besoin de conseils comportementaux, ou les enfants avec des conseils comportementaux lourds qui ne seraient pas en mesure de terminer la procédure, seront exclus.

Les participants seront recrutés à la clinique, lors d'un examen d'un nouveau patient, d'un rendez-vous d'hygiène de routine ou de dentisterie opératoire. Suite au diagnostic du score de comportement de Frankl, une évaluation du comportement aura lieu au début du rendez-vous, en surveillant spécifiquement l'acceptation du plan de traitement, l'ouverture à la conversation et tout comportement de défi ou pleurs. Si l'enfant s'était précédemment présenté comme Frankl 2-3 dans les 6 mois suivant le jour du dépistage, l'enfant peut être considéré pour l'étude.

Le parent et l'enfant recrutés pour l'étude seront informés de la nature de l'étude, des avantages et des risques possibles et des alternatives, et un consentement écrit sera obtenu du parent ou du tuteur légal. Le consentement des enfants de 7 à 12 ans sera également requis. Le patient qualifié entrera dans la salle opératoire et sera admis dans l'étude. Les participants seront informés de la manière dont l'étude se déroulera et seront randomisés dans un groupe témoin (poursuite d'une procédure typique utilisant du protoxyde d'azote) ou un groupe de traitement (poursuite d'une procédure avec les lunettes VR). Les groupes seront sélectionnés au hasard avant le traitement dans l'étude, en utilisant le lancer d'une pièce de monnaie. Les deux groupes utiliseront les échelles FLACC, Wong-Baker FACES et Houpt Behavior pour accéder à la douleur ou à l'inconfort des sujets. Le groupe de traitement aura les lunettes placées sur la tête et devant les yeux. Les lunettes sont automatiquement réglées pour démarrer le média dès que le porteur les enfile. Le patient sera incliné et placé dans un cadre idéal, et les lunettes seront calibrées en fonction de la vue actuelle du patient. La procédure dentaire suivra ensuite. La plupart des procédures nécessitent une injection d'anesthésique local, et si le patient reçoit cette injection, les participants seront notés avec le score FLACC lors de l'injection. À la fin de la procédure, l'enfant sera évalué à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES, des échelles de pleurs et de mouvement de Houpt, et un questionnaire sera remis au patient pour qu'il le remplisse.

Les participants participeront à l'étude lors d'un rendez-vous dentaire de restauration, cependant, certains patients peuvent avoir besoin de plus d'une visite de restauration. Les participants qui nécessitent plusieurs traitements de restauration ne seront inclus dans l'étude que lors d'une seule visite et aucune autre activité de recherche n'aura lieu par la suite. La plupart des rendez-vous sont prévus pour durer au maximum 1 heure. Le facteur limitant de tout traitement dans cette étude sera la volonté du participant de participer aux futurs rendez-vous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dentaires pédiatriques masculins ou féminins âgés de 4 à 12 ans
  • Exiger une procédure de restauration qui comprend l'injection d'anesthésique .
  • Présentant un comportement Frankel 2 ou 3 lors de leur nouveau patient, rappel ou rendez-vous dentaire précédent.
  • ASA 1 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui présentent un comportement classé Frankl 1 ou Frankl 4.
  • Avoir des problèmes de santé qui empêchent l'utilisation du casque VR Oculus,
  • Hypersensibilité aux appareils audiovisuels pouvant entraîner des convulsions
  • ASA 3 ou 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement standard de soins avec échelles
Les patients recevront la procédure de restauration standard avec l'ajout de l'échelle de douleur FLACC, de l'évaluation de la douleur Wong Baker FACES et de l'échelle Houpt pour créer des données de référence sur la douleur à comparer avec le groupe expérimental.
Expérimental: Casque de réalité virtuelle
Au lieu de recevoir le Nitrous qui serait utilisé pour aider à calmer les patients pendant la procédure de restauration standard. Les patients recevront un casque de réalité virtuelle Oculus Quest 2 et une vidéo sera diffusée. L'échelle de douleur FLACC, l'évaluation de la douleur Wong Baker FACES et les données de l'échelle Houpt seront collectées pour comparer le niveau de douleur des patients entre les deux groupes.
Déterminer si les casques de réalité virtuelle peuvent réduire le niveau de douleur d'un patient au lieu d'utiliser le Nitrous standard. Cela peut fournir une alternative aux patients qui ne peuvent pas recevoir de nitreux si la douleur ou l'anxiété peuvent être réduites efficacement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité des lunettes de réalité virtuelle pour réduire la douleur
Délai: 12 mois
Déterminer si la douleur peut être diminuée ou atténuée et si les sujets avaient une meilleure coopération ou tolérance à la douleur avec la distraction grâce aux casques de réalité virtuelle.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité de la distraction en réalité virtuelle au protoxyde d'azote
Délai: 12 mois
Déterminer s'il existe une différence d'efficacité entre l'utilisation du protoxyde d'azote standard et la distraction VR.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0138

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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