Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Realidad Virtual y Ansiedad en Odontopediatría

3 de agosto de 2022 actualizado por: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Realidad virtual y odontología pediátrica: un estudio de intervención que examina la distracción y compara las gafas de realidad virtual con el óxido nitroso durante los procedimientos dentales

En este estudio se examinarán dos grupos de pacientes pediátricos entre las edades de 4 a 12 años. El grupo de tratamiento recibirá tratamiento dental mientras usa los auriculares de realidad virtual. El grupo de control recibirá el tratamiento dental estándar con sedación nitrosa. Los procedimientos realizados en todos los grupos serán tratamientos restauradores, que pueden incluir inyecciones de anestesia intraoral, colocación de empastes dentales, coronas y extracciones de dientes. En el grupo 1, se utilizará un visor VR específico, el "Oculus Quest 2". A través de los auriculares, se reproducirá un video para el niño durante un procedimiento dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Esta es una terapia de intervención aleatoria controlada que utiliza gafas de realidad virtual como método de distracción. Se recopilarán datos durante y después del procedimiento sobre el tipo de comportamiento mostrado y la respuesta del niño a las preguntas estandarizadas. En este estudio se incluirán pacientes pediátricos de 4 a 12 años que solo requieran sedación nitrosa para completar un tratamiento dental doloroso que requiera anestesia. Estos pacientes exhiben un comportamiento de Frankl 2-3, lo que requiere orientación conductual para completar el procedimiento. Quedarán excluidos 1 ó 4 niños Frankl, aquellos que no necesiten orientación conductual alguna, o niños con una orientación conductual intensa que no puedan completar el procedimiento.

Los participantes serán reclutados en la clínica, durante un examen de paciente nuevo, higiene de rutina o cita de odontología operativa. Después del diagnóstico de puntuación de comportamiento de Frankl, se realizará una evaluación del comportamiento durante el comienzo de la cita, específicamente observando la aceptación del plan de tratamiento, la apertura a la conversación y cualquier comportamiento desafiante o llanto. Si el niño se había presentado anteriormente como Frankl 2-3 dentro de los 6 meses posteriores al día de la selección, el niño puede ser considerado para el estudio.

El padre y el niño reclutados para el estudio serán informados de la naturaleza del estudio, los posibles riesgos, beneficios y alternativas, y se obtendrá el consentimiento por escrito del padre o tutor legal. También se requerirá el consentimiento del niño de 7 a 12 años. El paciente que califique ingresará al quirófano y será admitido en el estudio. Se informará a los participantes sobre cómo procederá el estudio y se les asignará aleatoriamente a un grupo de control (continuando un procedimiento típico usando óxido nitroso) o un grupo de tratamiento (continuando un procedimiento con las gafas de realidad virtual). Los grupos se seleccionarán al azar antes del tratamiento en el estudio, mediante el lanzamiento de una moneda. Ambos grupos utilizarán las escalas FLACC, Wong-Baker FACES y Houpt Behavior para acceder al dolor o la incomodidad de los sujetos. Al grupo de tratamiento se le colocarán las gafas en la cabeza y delante de los ojos. Las gafas se configuran automáticamente para iniciar los medios tan pronto como el usuario se las pone. El paciente se reclinará y se colocará en un lugar ideal, y las gafas se calibrarán según la vista actual del paciente. Luego seguirá el procedimiento dental. La mayoría de los procedimientos requieren una inyección de anestesia local y, si el paciente recibe esta inyección, se calificará a los participantes con una puntuación FLACC durante la inyección. Al final del procedimiento se evaluará al niño utilizando la escala Wong-Baker FACES, las escalas de llanto y movimiento de Houpt y se le entregará una encuesta al paciente para que la complete.

Los participantes participarán en el estudio durante una cita de restauración dental, sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar más de una visita de restauración. Los participantes que requieran múltiples tratamientos de restauración solo se incluirán en el estudio durante una visita y no se llevarán a cabo otras actividades de investigación después. Se prevé que la mayoría de las citas duren un máximo de 1 hora. El factor limitante en todo tratamiento en este estudio será la voluntad del participante de participar en citas futuras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dentales pediátricos masculinos o femeninos de 4 a 12 años de edad
  • Requerir un procedimiento restaurador que incluya inyección de anestesia.
  • Exhibiendo un comportamiento Frankel 2 o 3 durante su nuevo paciente, retiro o cita dental anterior.
  • ASA 1 o 1

Criterio de exclusión:

  • Niños que exhiben un comportamiento clasificado como Frankl 1 o Frankl 4.
  • Tiene problemas de salud que impiden el uso de los auriculares VR Oculus,
  • Hipersensibilidad a los dispositivos audiovisuales que pueden provocar convulsiones.
  • ASA 3 o 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento estándar de atención con escalas
Los pacientes recibirán el procedimiento de restauración estándar de atención con la adición de la escala de dolor FLACC, la calificación de dolor Wong Baker FACES y la escala de Houpt para crear una base de datos de dolor para comparar con el grupo experimental.
Experimental: Auriculares de realidad virtual
En lugar de recibir el nitroso que se usaría para ayudar a calmar a los pacientes durante el procedimiento de restauración estándar de atención. Los pacientes recibirán un auricular de realidad virtual Oculus Quest 2 y se reproducirá un video. Se recopilarán datos de la escala de dolor FLACC, la calificación de dolor Wong Baker FACES y la escala de Houpt para comparar el nivel de dolor de los pacientes entre los dos grupos.
Determinar si los cascos de realidad virtual pueden reducir el nivel de dolor de un paciente en lugar de usar el Nitrous estándar. Esto puede proporcionar una alternativa a los pacientes que no pueden recibir nitroso si el dolor o la ansiedad se pueden reducir de manera efectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectividad de las gafas de realidad virtual para reducir el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si se puede disminuir o aliviar el dolor y si los sujetos cooperaron mejor o toleraron mejor el dolor con la distracción a través de visores de realidad virtual.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectividad de la distracción de realidad virtual al óxido nitroso
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si existe diferencia en la efectividad entre el uso del óxido nitroso estándar y la distracción VR.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0138

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Auriculares de realidad virtual

Suscribir