- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04886141
Realidad Virtual y Ansiedad en Odontopediatría
Realidad virtual y odontología pediátrica: un estudio de intervención que examina la distracción y compara las gafas de realidad virtual con el óxido nitroso durante los procedimientos dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una terapia de intervención aleatoria controlada que utiliza gafas de realidad virtual como método de distracción. Se recopilarán datos durante y después del procedimiento sobre el tipo de comportamiento mostrado y la respuesta del niño a las preguntas estandarizadas. En este estudio se incluirán pacientes pediátricos de 4 a 12 años que solo requieran sedación nitrosa para completar un tratamiento dental doloroso que requiera anestesia. Estos pacientes exhiben un comportamiento de Frankl 2-3, lo que requiere orientación conductual para completar el procedimiento. Quedarán excluidos 1 ó 4 niños Frankl, aquellos que no necesiten orientación conductual alguna, o niños con una orientación conductual intensa que no puedan completar el procedimiento.
Los participantes serán reclutados en la clínica, durante un examen de paciente nuevo, higiene de rutina o cita de odontología operativa. Después del diagnóstico de puntuación de comportamiento de Frankl, se realizará una evaluación del comportamiento durante el comienzo de la cita, específicamente observando la aceptación del plan de tratamiento, la apertura a la conversación y cualquier comportamiento desafiante o llanto. Si el niño se había presentado anteriormente como Frankl 2-3 dentro de los 6 meses posteriores al día de la selección, el niño puede ser considerado para el estudio.
El padre y el niño reclutados para el estudio serán informados de la naturaleza del estudio, los posibles riesgos, beneficios y alternativas, y se obtendrá el consentimiento por escrito del padre o tutor legal. También se requerirá el consentimiento del niño de 7 a 12 años. El paciente que califique ingresará al quirófano y será admitido en el estudio. Se informará a los participantes sobre cómo procederá el estudio y se les asignará aleatoriamente a un grupo de control (continuando un procedimiento típico usando óxido nitroso) o un grupo de tratamiento (continuando un procedimiento con las gafas de realidad virtual). Los grupos se seleccionarán al azar antes del tratamiento en el estudio, mediante el lanzamiento de una moneda. Ambos grupos utilizarán las escalas FLACC, Wong-Baker FACES y Houpt Behavior para acceder al dolor o la incomodidad de los sujetos. Al grupo de tratamiento se le colocarán las gafas en la cabeza y delante de los ojos. Las gafas se configuran automáticamente para iniciar los medios tan pronto como el usuario se las pone. El paciente se reclinará y se colocará en un lugar ideal, y las gafas se calibrarán según la vista actual del paciente. Luego seguirá el procedimiento dental. La mayoría de los procedimientos requieren una inyección de anestesia local y, si el paciente recibe esta inyección, se calificará a los participantes con una puntuación FLACC durante la inyección. Al final del procedimiento se evaluará al niño utilizando la escala Wong-Baker FACES, las escalas de llanto y movimiento de Houpt y se le entregará una encuesta al paciente para que la complete.
Los participantes participarán en el estudio durante una cita de restauración dental, sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar más de una visita de restauración. Los participantes que requieran múltiples tratamientos de restauración solo se incluirán en el estudio durante una visita y no se llevarán a cabo otras actividades de investigación después. Se prevé que la mayoría de las citas duren un máximo de 1 hora. El factor limitante en todo tratamiento en este estudio será la voluntad del participante de participar en citas futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentales pediátricos masculinos o femeninos de 4 a 12 años de edad
- Requerir un procedimiento restaurador que incluya inyección de anestesia.
- Exhibiendo un comportamiento Frankel 2 o 3 durante su nuevo paciente, retiro o cita dental anterior.
- ASA 1 o 1
Criterio de exclusión:
- Niños que exhiben un comportamiento clasificado como Frankl 1 o Frankl 4.
- Tiene problemas de salud que impiden el uso de los auriculares VR Oculus,
- Hipersensibilidad a los dispositivos audiovisuales que pueden provocar convulsiones.
- ASA 3 o 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Tratamiento estándar de atención con escalas
Los pacientes recibirán el procedimiento de restauración estándar de atención con la adición de la escala de dolor FLACC, la calificación de dolor Wong Baker FACES y la escala de Houpt para crear una base de datos de dolor para comparar con el grupo experimental.
|
|
|
Experimental: Auriculares de realidad virtual
En lugar de recibir el nitroso que se usaría para ayudar a calmar a los pacientes durante el procedimiento de restauración estándar de atención.
Los pacientes recibirán un auricular de realidad virtual Oculus Quest 2 y se reproducirá un video.
Se recopilarán datos de la escala de dolor FLACC, la calificación de dolor Wong Baker FACES y la escala de Houpt para comparar el nivel de dolor de los pacientes entre los dos grupos.
|
Determinar si los cascos de realidad virtual pueden reducir el nivel de dolor de un paciente en lugar de usar el Nitrous estándar.
Esto puede proporcionar una alternativa a los pacientes que no pueden recibir nitroso si el dolor o la ansiedad se pueden reducir de manera efectiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de efectividad de las gafas de realidad virtual para reducir el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar si se puede disminuir o aliviar el dolor y si los sujetos cooperaron mejor o toleraron mejor el dolor con la distracción a través de visores de realidad virtual.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de efectividad de la distracción de realidad virtual al óxido nitroso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar si existe diferencia en la efectividad entre el uso del óxido nitroso estándar y la distracción VR.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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