退行性腰椎病患者回顾性影像分析
2021年5月12日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dynesys 动态稳定 (DDS) 系统被认为是一种运动保持装置。
然而，解决运动范围 (ROM) 变化的研究是有限的。
因此，本研究旨在探讨影响指标手术水平、超指标水平和整个腰椎 ROM 变化的因素，以及 ROM 保留与螺钉松动发生率之间的关系。
研究概览
详细说明
内固定融合减压术是治疗腰椎退变性腰椎滑脱伴椎管狭窄的有效手术方式。 然而，指数手术水平的运动范围 (ROM) 减少可能导致非手术水平的 ROM 增加，过渡相邻节段的生物力学应力增加，并导致相邻节段退变 (ASD)。
Dynesys 动态稳定 (DDS) 系统是一种基于椎弓根螺钉的、运动保持和非融合稳定系统，作为退行性脊椎滑脱的刚性仪器融合的替代方案而开发。 DDS 的目的是将节段运动维持在指标水平并减少 ASD 的发生率。 然而，ROM 的实际影响仍然难以捉摸。 先前的研究报告称，在平均 24 个月的随访中，指数手术水平的平均 ROM 损失为 1.1º 至 17.3º 7。
DDS 后指数手术、超指数和整个腰椎的 ROM 变化仍不清楚。 本研究旨在探讨影响指标手术水平、超指标水平和整个腰椎 ROM 变化的因素，以及 ROM 保留与螺钉松动发生率之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
139
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、112
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
L4-L5 退行性脊椎滑脱的成年患者对保守治疗至少 6 个月没有反应并接受了 Dynesys 器械。
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 诊断为 L4-L5 退行性脊椎滑脱
- 收到的DDS
- 接受了至少 2 年的随访审查。
排除标准：
- 存在退行性脊柱侧凸或脊柱畸形，
- 之前的脊柱手术，
- 失访，或
- 未能完成问卷调查或射线照相检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DDS固定
对 L4-L5 退行性脊柱滑脱的成年患者进行了至少 2 年的随访，并接受了 DDS。
手术指征是对保守治疗至少 6 个月无反应的患者。
排除标准为：(1) 存在退行性脊柱侧凸或脊柱畸形，(2) 既往有脊柱手术史，(3) 失访，或 (4) 未能完成问卷调查或影像学检查。
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所有手术均由资深外科医生使用传统中线入路进行。
进行了小关节下切的稳定腰椎减压术，以尽可能多地保留小关节。
在严重狭窄的情况下，进行双侧部分小关节切除术 (< 25%) 以充分减压。
棘上和棘间韧带的后张力保留在最颅骨水平。
鼓励患者在引流管移除后下地活动，并在手术后佩戴软腰椎矫形器至少 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动范围
大体时间：所有患者均在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。
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退变性腰椎病患者接受dynesys动态器械后指标手术节段、超指标节段及整个腰椎的ROM变化
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所有患者均在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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螺丝松动
大体时间：所有患者均在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。
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射线照相螺钉松动定义为在普通 X 射线胶片上出现光晕或双光晕标志
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所有患者均在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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