Retrospektywna analiza obrazu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dekompresja z fuzją instrumentalną jest skuteczną interwencją chirurgiczną w przypadku kręgozmyku zwyrodnieniowego lędźwiowego ze zwężeniem kanału kręgowego. Jednak zakres ruchu (ROM) zmniejszony na poziomie chirurgicznym wskaźnika może prowadzić do zwiększenia ROM na poziomie niechirurgicznym, zwiększenia stresu biomechanicznego w sąsiednim segmencie przejściowym i prowadzić do degeneracji sąsiedniego segmentu (ASD).
System dynamicznej stabilizacji (DDS) Dynesys to oparta na śrubie przeznasadowej, zachowująca ruch i stabilizująca bez zespolenia stabilizacja, opracowana jako alternatywa dla sztywnego, instrumentalnego zespolenia w przypadku kręgozmyku zwyrodnieniowego. Celem DDS jest utrzymanie ruchu odcinkowego na poziomie wskaźników i zmniejszenie częstości występowania ASD. Jednak rzeczywisty wpływ ROM pozostaje nieuchwytny. We wcześniejszych badaniach odnotowano średnią utratę ROM od 1,1º do 17,3º7 na poziomie chirurgicznym wskaźnika po średnio 24 miesiącach obserwacji.
Zmiana ROM w chirurgicznym indeksie, supraindex i całym odcinku lędźwiowym kręgosłupa po DDS pozostaje niejasna. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czynników wpływających na zmianę ROM na poziomie chirurgicznym indeksu, poziomie ponadindeksowym i całego kręgosłupa lędźwiowego oraz związku między zachowaniem ROM a częstością poluzowywania się śrub.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Zdiagnozowano kręgozmyk zwyrodnieniowy powyżej L4-L5
- Otrzymano DDS
- Otrzymane co najmniej 2-letnie obserwacje zostały poddane przeglądowi.
Kryteria wyłączenia:
- obecność skoliozy zwyrodnieniowej lub deformacji kręgosłupa,
- przebyta operacja kręgosłupa,
- utracone z obserwacji lub
- niewypełnienie kwestionariuszy lub badań radiograficznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mocowanie DDS
Dorośli pacjenci ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem powyżej L4-L5 otrzymywali DDS z co najmniej 2-letnią obserwacją.
Wskazaniami do leczenia chirurgicznego byli chorzy, którzy nie reagowali na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteriami wykluczenia były: (1) obecność skoliozy zwyrodnieniowej lub deformacji kręgosłupa, (2) przebyta operacja kręgosłupa, (3) brak wizyty kontrolnej lub (4) brak wypełnienia kwestionariuszy lub badań radiologicznych.
|
Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez starszego chirurga przy użyciu tradycyjnego podejścia z linii środkowej.
Wykonano dekompresję lędźwiową zachowującą stabilność z podcięciem stawu międzywyrostkowego, aby w jak największym stopniu zachować stawy międzywyrostkowe.
W przypadkach ciężkiego zwężenia wykonywano obustronną częściową facetektomię (< 25%) w celu odpowiedniej dekompresji.
Tylne napięcie więzadeł nad- i międzykolcowych zostało zachowane na poziomie najbardziej doczaszkowym.
Pacjentów zachęcano do poruszania się po usunięciu drenażu i noszenia miękkiej ortezy lędźwiowej przez co najmniej 3 miesiące po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci ukończyli ocenę kontrolną po 1, 2, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
|
Zmiana ROM na poziomie chirurgicznym wskaźnika, poziomie nadindeksowym i całym odcinku lędźwiowym kręgosłupa u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego otrzymujących instrumentację dynamiczną dynesys
|
Wszyscy pacjenci ukończyli ocenę kontrolną po 1, 2, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkręcanie śrub
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci ukończyli ocenę kontrolną po 1, 2, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
|
Radiograficzne poluzowanie śruby zdefiniowano jako obecność znaku halo lub podwójnego halo na zwykłych filmach rentgenowskich
|
Wszyscy pacjenci ukończyli ocenę kontrolną po 1, 2, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-10-008BC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .