Retrospektivní obrazová analýza pacientů s degenerativním bederním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dekomprese s instrumentovanou fúzí je účinná chirurgická intervence u lumbální degenerativní spondylolistézy se spinální stenózou. Avšak rozsah pohybu (ROM) snížený na indexové chirurgické úrovni může vést ke zvýšené ROM na nechirurgické úrovni, zvýšit biomechanické napětí na přechodném sousedním segmentu a vést k degeneraci sousedního segmentu (ASD).
Dynamický stabilizační systém Dynesys (DDS) je pedikulární šroubová, pohyb zachovávající a nefúzní stabilizace vyvinutá jako alternativa k rigidní instrumentální fúzi pro degenerativní spondylolistézu. Cílem DDS je udržet segmentální pohyb na úrovních indexu a snížit výskyt ASD. Skutečný dopad ROM však zůstal nepolapitelný. Předchozí studie uváděly průměrnou ztrátu ROM 1,1º až 17,3º7 na indexové chirurgické úrovni v průměru po 24 měsících sledování.
Změna ROM u indexu chirurgického, supraindexu a celé bederní páteře po DDS zůstává nejasná. Tato studie si klade za cíl prozkoumat faktory ovlivňující změnu ROM na indexové chirurgické úrovni, supraindexové úrovni a celé bederní páteři a souvislost mezi zachováním ROM a výskytem uvolnění šroubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Diagnostikována degenerativní spondylolistéza nad L4-L5
- Přijato DDS
- Přijaté minimálně 2leté sledování byly přezkoumány.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost degenerativní skoliózy nebo deformace páteře,
- předchozí operace páteře,
- ztraceno k navazování, popř
- nevyplnění dotazníků nebo radiografických vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DDS fixace
Dospělí pacienti s degenerativní spondylolistézou nad L4-L5 dostávali DDS s minimálně 2letým sledováním.
Chirurgickou indikací byli pacienti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu po dobu alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení byla: (1) přítomnost degenerativní skoliózy nebo deformace páteře, (2) předchozí operace páteře, (3) ztráta při sledování nebo (4) nevyplnění dotazníků nebo radiografických vyšetření.
|
Všechny operace byly provedeny starším chirurgem tradičním přístupem ze střední čáry.
Pro maximální zachování fasetových kloubů byla provedena bederní dekomprese zachovávající stabilitu s podříznutím fasetového kloubu.
V případech těžké stenózy byla pro adekvátní dekompresi provedena bilaterální parciální facetektomie (< 25 %).
Zadní napětí supra- a interspinózních vazů bylo zachováno na nejkraniální úrovni.
Pacienti byli vyzváni, aby po odstranění drénu chodili a nosili měkkou bederní ortézu po dobu nejméně 3 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Všichni pacienti dokončili kontrolní hodnocení v pooperačním 1-, 2-, 3-, 6-, 12- a 24. měsíci.
|
Změna ROM na indexové chirurgické úrovni, supraindexové úrovni a celé bederní páteři u pacientů s degenerativním onemocněním bederní páteře dostávali dynamickou instrumentaci dynesys
|
Všichni pacienti dokončili kontrolní hodnocení v pooperačním 1-, 2-, 3-, 6-, 12- a 24. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povolení šroubu
Časové okno: Všichni pacienti dokončili kontrolní hodnocení v pooperačním 1-, 2-, 3-, 6-, 12- a 24. měsíci.
|
Radiografické uvolnění šroubu bylo definováno jako přítomnost halo nebo dvojitého halo znaku na obyčejných rentgenových filmech
|
Všichni pacienti dokončili kontrolní hodnocení v pooperačním 1-, 2-, 3-, 6-, 12- a 24. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-10-008BC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .