Analyse rétrospective d'images de patients atteints de maladies lombaires dégénératives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La décompression avec fusion instrumentée est une intervention chirurgicale efficace pour le spondylolisthésis dégénératif lombaire avec sténose spinale. Cependant, la diminution de l'amplitude de mouvement (ROM) au niveau chirurgical index peut entraîner une augmentation de la ROM au niveau non chirurgical, augmenter le stress biomécanique au niveau du segment adjacent de transition et conduire à une dégénérescence du segment adjacent (ASD) .
Le système de stabilisation dynamique Dynesys (DDS) est une stabilisation à base de vis pédiculaire, préservant le mouvement et sans fusion développée comme alternative à la fusion instrumentée rigide pour le spondylolisthésis dégénératif. L'objectif du DDS est de maintenir le mouvement segmentaire aux niveaux d'indice et de réduire l'incidence des TSA. Cependant, l'impact réel de la ROM est resté insaisissable. Des études antérieures ont rapporté une perte moyenne d'amplitude de mouvement de 1,1º à 17,3º 7 au niveau chirurgical index avec un suivi moyen de 24 mois.
Le changement de ROM à l'index chirurgical, au supra-index et à l'ensemble du rachis lombaire après DDS reste incertain. Cette étude vise à étudier les facteurs influençant le changement de ROM au niveau chirurgical de l'index, au niveau supra-index et à la colonne lombaire entière, et l'association entre la préservation de la ROM et l'incidence du desserrage des vis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 112
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Diagnostiqué avec un spondylolisthésis dégénératif sur L4-L5
- DDS reçu
- Reçu un minimum de 2 ans de suivi ont été examinés.
Critère d'exclusion:
- présence d'une scoliose dégénérative ou d'une déformation de la colonne vertébrale,
- chirurgie antérieure de la colonne vertébrale,
- perdu de vue, ou
- non-remplissage des questionnaires ou des examens radiographiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fixation DDS
Les patients adultes atteints de spondylolisthésis dégénératif sur L4-L5 ont reçu DDS avec un minimum de 2 ans de suivi ont été examinés.
Les indications chirurgicales étaient les patients qui n'avaient pas répondu au traitement conservateur pendant au moins 6 mois.
Les critères d'exclusion étaient : (1) présence d'une scoliose dégénérative ou d'une déformation rachidienne, (2) chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, (3) perdu de vue ou (4) non-remplissage des questionnaires ou des examens radiographiques.
|
Toutes les chirurgies ont été réalisées par un chirurgien senior utilisant une approche médiane traditionnelle.
Une décompression lombaire préservant la stabilité avec décollement des facettes articulaires a été réalisée pour préserver au maximum les facettes articulaires.
En cas de sténose sévère, une facetectomie partielle bilatérale (< 25 %) était réalisée pour une décompression adéquate.
La tension postérieure des ligaments sus- et inter-épineux était préservée au niveau le plus crânien.
Les patients ont été encouragés à marcher après le retrait du drain et à porter une orthèse lombaire souple pendant au moins 3 mois après l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gamme de mouvement
Délai: Tous les patients ont terminé l'évaluation de suivi à 1, 2, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires.
|
Le changement de ROM au niveau chirurgical index, au niveau supra-index et à la colonne lombaire entière chez les patients atteints de maladies lombaires dégénératives ont reçu une instrumentation dynamique Dynesys
|
Tous les patients ont terminé l'évaluation de suivi à 1, 2, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Desserrage de vis
Délai: Tous les patients ont terminé l'évaluation de suivi à 1, 2, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires.
|
Le desserrage de vis radiographique a été défini comme la présence d'un halo ou d'un signe de double halo sur les films radiographiques simples
|
Tous les patients ont terminé l'évaluation de suivi à 1, 2, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-10-008BC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .