Retrospektiv bildeanalyse av pasienter med degenerativ lumbal sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dekompresjon med instrumentert fusjon er en effektiv kirurgisk intervensjon for lumbal degenerativ spondylolistese med spinal stenose. Imidlertid kan bevegelsesområdet (ROM) redusert ved indekskirurgisk nivå føre til økt ROM på ikke-kirurgisk nivå, øke biomekanisk stress ved overgangssegmentet tilstøtende og føre til degenerasjon av nabosegmentet (ASD).
Dynesys dynamisk stabilisering (DDS)-systemet er en pedikelskruebasert, bevegelsesbevarende og ikke-fusjonsstabilisering utviklet som et alternativ til den stive instrumenterte fusjonen for degenerativ spondylolistese. Målet med DDS er å opprettholde segmentell bevegelse på indeksnivåer og redusere forekomsten av ASD. Imidlertid har den faktiske virkningen av ROM forblitt unnvikende. Tidligere studier har rapportert et gjennomsnittlig ROM-tap på 1,1º til 17,3º 7 på indekskirurgisk nivå ved gjennomsnittlig 24 måneders oppfølging.
Endringen av ROM ved indekskirurgi, supra-indeks og hele korsryggen etter DDS er fortsatt uklar. Denne studien tar sikte på å undersøke faktorene som påvirker ROM-endringen på indekskirurgisk nivå, supraindeksnivå og hele korsryggen, og sammenhengen mellom ROM-bevaring og forekomsten av skruløsning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Diagnostisert med degenerativ spondylolistese over L4-L5
- Mottatt DDS
- Mottatt minimum 2-års oppfølging ble gjennomgått.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av degenerativ skoliose eller spinal deformitet,
- tidligere ryggradsoperasjoner,
- tapte for oppfølging, eller
- unnlatelse av å fylle ut spørreskjemaene eller røntgenundersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DDS-fiksering
Voksne pasienter med degenerativ spondylolistese over L4-L5 fikk DDS med minimum 2 års oppfølging ble gjennomgått.
Kirurgiske indikasjoner var pasienter som ikke responderte på konservativ behandling i minst 6 måneder.
Eksklusjonskriteriene var: (1) tilstedeværelse av degenerativ skoliose eller spinal deformitet, (2) tidligere ryggradsoperasjon, (3) tapt for oppfølging, eller (4) manglende fullføring av spørreskjemaer eller røntgenundersøkelser.
|
Alle operasjoner ble utført av en seniorkirurg ved bruk av en tradisjonell midtlinjetilnærming.
Stabilitetsbevarende lumbal dekompresjon med fasettleddunderskjæring ble utført for å bevare fasettleddene mest mulig.
Ved alvorlig stenose ble det utført en bilateral partiell fasetektomi (< 25 %) for adekvat dekompresjon.
Bakre spenning av supra- og interspinous ligamenter ble bevart på det mest kraniale nivået.
Pasientene ble oppfordret til å gå rundt etter fjerning av dren og bruke en myk korsryggortose i minst 3 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Alle pasientene fullførte oppfølgingsvurderingen ved postoperativ 1-, 2-, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.
|
ROM-endringen på indekskirurgisk nivå, supraindeksnivå og hele korsryggen hos degenerative korsryggsyke pasienter fikk dynesys dynamisk instrumentering
|
Alle pasientene fullførte oppfølgingsvurderingen ved postoperativ 1-, 2-, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av skruer
Tidsramme: Alle pasientene fullførte oppfølgingsvurderingen ved postoperativ 1-, 2-, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.
|
Radiografisk skrueløsning ble definert som tilstedeværelse av et halo- eller dobbelt-halo-tegn på vanlige røntgenfilmer
|
Alle pasientene fullførte oppfølgingsvurderingen ved postoperativ 1-, 2-, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-10-008BC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .