Degeneratív ágyéki betegségben szenvedő betegek retrospektív képelemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műszeres fúzióval végzett dekompresszió hatékony sebészeti beavatkozás gerincszűkülettel járó lumbális degeneratív spondylolisthesis esetén. Az index műtéti szinten csökkentett mozgástartomány (ROM) azonban megnövekedett ROM-hoz vezethet nem műtéti szinten, növelheti a biomechanikai stresszt az átmeneti szomszédos szegmensben, és szomszédos szegmens degenerációhoz (ASD) vezethet.
A Dynesys dinamikus stabilizáló (DDS) rendszer egy szárcsavaros, mozgásmegőrző és nem fúziós stabilizátor, amelyet a merev műszeres fúzió alternatívájaként fejlesztettek ki degeneratív spondylolisthesis esetén. A DDS célja a szegmentális mozgás indexszinten tartása és az ASD előfordulásának csökkentése. A ROM tényleges hatása azonban megfoghatatlan maradt. Korábbi tanulmányok átlagosan 1,1º–17,3º 7 közötti ROM-vesztésről számoltak be index műtéti szinten átlagosan 24 hónapos követés után.
A ROM változása a műtéti indexnél, a szupraindexnél és a teljes ágyéki gerincnél a DDS után továbbra is tisztázatlan. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a ROM változását befolyásoló tényezőket index műtéti szinten, index feletti szinten és a teljes ágyéki gerincben, valamint a ROM megőrzése és a csavarok kilazulása közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- L4-L5 feletti degeneratív spondylolisthesissel diagnosztizáltak
- DDS fogadott
- Kapott legalább 2 éves követési felülvizsgálták.
Kizárási kritériumok:
- degeneratív gerincferdülés vagy gerincdeformitás jelenléte,
- korábbi gerincműtét,
- nyomon követés miatt elveszett, ill
- a kérdőívek vagy a radiográfiai vizsgálatok elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DDS rögzítés
Az L4-L5 feletti degeneratív spondylolisthesisben szenvedő felnőtt betegek DDS-t kaptak legalább 2 éves követéssel.
A műtéti indikációk azok a betegek voltak, akik legalább 6 hónapig nem reagáltak a konzervatív kezelésre.
A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) degeneratív gerincferdülés vagy gerincdeformitás jelenléte, (2) korábbi gerincműtét, (3) nyomon követés miatt elveszett, vagy (4) a kérdőívek vagy a radiográfiai vizsgálatok hiánya.
|
Minden műtétet egy vezető sebész hajtott végre hagyományos középvonali megközelítéssel.
Stabilitásmegőrző ágyéki dekompressziót fazett ízületi alámetszéssel végeztünk, hogy a fazett ízületeket a lehető legjobban megőrizzük.
Súlyos szűkület esetén a megfelelő dekompresszió érdekében kétoldali részleges facetectomiát (< 25%) végeztünk.
A szupra- és az inter-spinus szalagok hátsó feszülése a legtöbb koponya szintjén megmaradt.
A betegeket arra ösztönözték, hogy a drén eltávolítása után járkáljanak, és a műtét után legalább 3 hónapig viseljenek lágy ágyéki ortézist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Minden beteg befejezte a követési vizsgálatot a posztoperatív 1, 2, 3, 6, 12 és 24 hónapban.
|
A ROM változás index műtéti szinten, index feletti szinten és a teljes ágyéki gerinc degeneratív ágyéki betegségben szenvedő betegeknél dynesys dinamikus műszerezést kapott
|
Minden beteg befejezte a követési vizsgálatot a posztoperatív 1, 2, 3, 6, 12 és 24 hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csavar lazítása
Időkeret: Minden beteg befejezte a követési vizsgálatot a posztoperatív 1, 2, 3, 6, 12 és 24 hónapban.
|
A radiográfiás csavarlazítást úgy határozták meg, mint egy halo vagy kettős halo jel jelenléte a sima röntgenfilmeken
|
Minden beteg befejezte a követési vizsgálatot a posztoperatív 1, 2, 3, 6, 12 és 24 hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-10-008BC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .