Análisis retrospectivo de imágenes de pacientes con enfermedad lumbar degenerativa
12 de mayo de 2021 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
El sistema de estabilización dinámica Dynesys (DDS) se considera un dispositivo de conservación del movimiento.
Sin embargo, los estudios que abordan el cambio en el rango de movimiento (ROM) son limitados.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar los factores que influyen en el cambio de ROM a nivel quirúrgico índice, nivel supraíndice y columna lumbar completa, además de la asociación entre la preservación de ROM y la incidencia de aflojamiento de tornillos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La descompresión con fusión instrumentada es una intervención quirúrgica efectiva para la espondilolistesis degenerativa lumbar con estenosis espinal. Sin embargo, la disminución del rango de movimiento (ROM) en el nivel quirúrgico índice puede conducir a un aumento del ROM en el nivel no quirúrgico, aumentar el estrés biomecánico en el segmento transicional adyacente y conducir a la degeneración del segmento adyacente (ASD).
El sistema de estabilización dinámica Dynesys (DDS) es una estabilización sin fusión basada en tornillos pediculares que conserva el movimiento y se desarrolló como una alternativa a la fusión instrumentada rígida para la espondilolistesis degenerativa. El objetivo del DDS es mantener el movimiento segmentario en niveles de índice y reducir la incidencia de TEA. Sin embargo, el impacto real de ROM sigue siendo esquivo. Estudios previos han informado una pérdida promedio de ROM de 1,1º a 17,3º 7 en el nivel quirúrgico índice con un seguimiento promedio de 24 meses.
El cambio de ROM en el índice quirúrgico, supraíndice y columna lumbar completa después de DDS sigue sin estar claro. Este estudio tiene como objetivo investigar los factores que influyen en el cambio de ROM a nivel quirúrgico índice, nivel supraíndice y columna lumbar completa, y la asociación entre la preservación de ROM y la incidencia de aflojamiento de tornillos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
139
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con espondilolistesis degenerativa sobre L4-L5 que no respondieron al tratamiento conservador durante al menos 6 meses y recibieron instrumentación Dynesys.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Diagnosticado con espondilolistesis degenerativa sobre L4-L5
- DDS recibido
- Recibieron un mínimo de 2 años de seguimiento fueron revisados.
Criterio de exclusión:
- presencia de escoliosis degenerativa o deformidad espinal,
- cirugía de columna previa,
- perdido durante el seguimiento, o
- incumplimiento de los cuestionarios o exámenes radiográficos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fijación DDS
Se revisaron pacientes adultos con espondilolistesis degenerativa sobre L4-L5 que recibieron DDS con un seguimiento mínimo de 2 años.
Las indicaciones quirúrgicas fueron pacientes que no respondieron al tratamiento conservador durante al menos 6 meses.
Los criterios de exclusión fueron: (1) presencia de escoliosis degenerativa o deformidad de la columna, (2) cirugía de columna previa, (3) pérdida durante el seguimiento o (4) no completar los cuestionarios o exámenes radiográficos.
|
Todas las cirugías fueron realizadas por un cirujano senior utilizando un enfoque de línea media tradicional.
Se realizó una descompresión lumbar para preservar la estabilidad con socavación de las articulaciones facetarias para preservar las articulaciones facetarias tanto como fuera posible.
En casos de estenosis severa se realizó facetectomía parcial bilateral (< 25%) para una adecuada descompresión.
La tensión posterior de los ligamentos supra e interespinosos se conservó en el nivel más craneal.
Se animó a los pacientes a deambular después de retirar el drenaje y usar una ortesis lumbar blanda durante al menos 3 meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Todos los pacientes completaron la evaluación de seguimiento en el postoperatorio 1, 2, 3, 6, 12 y 24 meses.
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El cambio de ROM a nivel quirúrgico índice, nivel supraíndice y columna lumbar completa en pacientes con enfermedad lumbar degenerativa recibieron instrumentación dinámica dynesys
|
Todos los pacientes completaron la evaluación de seguimiento en el postoperatorio 1, 2, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aflojamiento de tornillos
Periodo de tiempo: Todos los pacientes completaron la evaluación de seguimiento en el postoperatorio 1, 2, 3, 6, 12 y 24 meses.
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El aflojamiento de tornillos radiográficos se definió como la presencia de un signo de halo o doble halo en las radiografías simples.
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Todos los pacientes completaron la evaluación de seguimiento en el postoperatorio 1, 2, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-10-008BC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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