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Retrospektive Bildanalyse von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule

12. Mai 2021 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Das dynamische Stabilisierungssystem (DDS) von Dynesys gilt als bewegungserhaltendes Gerät. Studien, die sich mit der Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) befassen, sind jedoch begrenzt. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Faktoren zu untersuchen, die die ROM-Veränderung auf der Index-Operationsebene, der Supra-Index-Ebene und der gesamten Lendenwirbelsäule beeinflussen, zusätzlich zum Zusammenhang zwischen der ROM-Erhaltung und dem Auftreten von Schraubenlockerungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dekompression mit instrumentierter Fusion ist ein effektiver chirurgischer Eingriff bei lumbaler degenerativer Spondylolisthesis mit Spinalkanalstenose. Allerdings kann der auf der chirurgischen Ebene des Index verringerte Bewegungsbereich (ROM) zu einem erhöhten ROM auf der nicht-chirurgischen Ebene führen, die biomechanische Belastung am angrenzenden Übergangssegment erhöhen und zu einer Degeneration des angrenzenden Segments (ASD) führen .

Das dynamische Stabilisierungssystem (DDS) von Dynesys ist eine auf Pedikelschrauben basierende, bewegungserhaltende Stabilisierung ohne Fusion, die als Alternative zur starren instrumentierten Fusion für degenerative Spondylolisthesis entwickelt wurde. Das Ziel des DDS ist es, die segmentale Bewegung auf Indexniveau zu halten und die Inzidenz von ASD zu reduzieren. Die tatsächlichen Auswirkungen von ROM sind jedoch schwer fassbar geblieben. Frühere Studien haben einen durchschnittlichen ROM-Verlust von 1,1º bis 17,3º 7 auf chirurgischer Indexebene bei einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten berichtet.

Die Veränderung des ROM bei Indexoperation, Supraindex und der gesamten Lendenwirbelsäule nach DDS bleibt unklar. Diese Studie zielt darauf ab, die Faktoren zu untersuchen, die die ROM-Veränderung auf Index-Chirurgie-Ebene, Supra-Index-Ebene und der gesamten Lendenwirbelsäule beeinflussen, sowie den Zusammenhang zwischen der ROM-Erhaltung und dem Auftreten von Schraubenlockerungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit degenerativer Spondylolisthese über L4-L5, die mindestens 6 Monate lang nicht auf eine konservative Behandlung ansprachen und Dynesys-Instrumente erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Diagnostiziert mit degenerativer Spondylolisthesis über L4-L5
  • DDS erhalten
  • Erhaltene mindestens 2-Jahres-Follow-up wurden überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von degenerativer Skoliose oder Wirbelsäulendeformität,
  • vorherige Wirbelsäulenoperation,
  • zur Nachverfolgung verloren, oder
  • Nichtausfüllen der Fragebögen oder Röntgenuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DDS-Fixierung
Erwachsene Patienten mit degenerativer Spondylolisthese über L4-L5, die DDS erhielten, wurden mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren überprüft. Chirurgische Indikationen waren Patienten, die auf eine konservative Behandlung für mindestens 6 Monate nicht ansprachen. Die Ausschlusskriterien waren: (1) Vorliegen einer degenerativen Skoliose oder Wirbelsäulendeformität, (2) frühere Wirbelsäulenoperation, (3) „lost to follow-up“ oder (4) Nichtausfüllen der Fragebögen oder Röntgenuntersuchungen.
Verfahren: L4-L5-Dekompression und dynamische Instrumentierung
Alle Operationen wurden von einem leitenden Chirurgen unter Verwendung eines traditionellen Mittellinienansatzes durchgeführt. Zur größtmöglichen Schonung der Facettengelenke wurde eine stabilitätserhaltende lumbale Dekompression mit Unterschnitt der Facettengelenke durchgeführt. Bei schwerer Stenose wurde zur adäquaten Dekompression eine bilaterale partielle Facettektomie (< 25 %) durchgeführt. Die posteriore Spannung der supra- und interspinösen Bänder blieb auf der kranialsten Ebene erhalten. Die Patienten wurden ermutigt, nach Entfernung der Drainage zu gehen und für mindestens 3 Monate nach der Operation eine weiche Lumbalorthese zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Alle Patienten schlossen die Nachuntersuchung nach 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation ab.
Die ROM-Veränderung auf Index-Chirurgie-Ebene, Supra-Index-Ebene und der gesamten Lendenwirbelsäule bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule erhielten dynamische Instrumentierung von Dynesys
Alle Patienten schlossen die Nachuntersuchung nach 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation ab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lockerung der Schraube
Zeitfenster: Alle Patienten schlossen die Nachuntersuchung nach 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation ab.
Die röntgenologische Schraubenlockerung wurde als Vorhandensein eines Halo- oder Doppelhalo-Zeichens auf einfachen Röntgenfilmen definiert
Alle Patienten schlossen die Nachuntersuchung nach 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation ab.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-10-008BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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