- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04886557
퇴행성 요추질환 환자의 후향적 이미지 분석
연구 개요
상세 설명
기구를 이용한 감압술은 척추 협착증을 동반한 요추 퇴행성 척추전방전위증에 효과적인 외과적 개입입니다. 그러나 인덱스 수술 수준에서 감소된 가동 범위(ROM)는 비수술 수준에서 증가된 ROM으로 이어질 수 있으며 과도기 인접 세그먼트에서 생체 역학적 스트레스를 증가시키고 인접 세그먼트 변성(ASD)으로 이어질 수 있습니다.
Dynesys 동적 안정화(DDS) 시스템은 척추경 나사 기반, 동작 보존 및 비융합 안정화 장치로 퇴행성 척추전방전위증에 대한 강성 기구 유합술의 대안으로 개발되었습니다. DDS의 목표는 인덱스 수준에서 분절 움직임을 유지하고 ASD 발생률을 줄이는 것입니다. 그러나 ROM의 실제 영향은 파악하기 어렵습니다. 이전 연구에서는 평균 24개월 추적 관찰에서 지표 수술 수준에서 평균 ROM 손실이 1.1º ~ 17.3º 7로 보고되었습니다.
DDS에 따른 index surgery, supra-index 및 전체 요추에서 ROM의 변화는 불분명합니다. 본 연구는 인덱스 수술 레벨, 상부 인덱스 레벨 및 전체 요추에서 ROM 변화에 영향을 미치는 요인과 ROM 보존과 나사 풀림의 연관성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- L4-L5 이상의 퇴행성 척추전방전위증 진단
- 수신된 DDS
- 최소 2년의 후속 조치가 검토되었습니다.
제외 기준:
- 퇴행성 척추 측만증 또는 척추 기형의 존재,
- 척추 수술 전,
- 후속 조치를 놓치거나
- 설문지 또는 방사선 검사를 완료하지 못한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DDS 고정
L4-L5 이상의 퇴행성 척추전방전위증이 있는 성인 환자가 최소 2년 추적 관찰과 함께 DDS를 받았습니다.
수술 적응증은 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않은 환자였다.
제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 퇴행성 척추 측만증 또는 척추 기형의 존재, (2) 척추 수술 이전, (3) 후속 조치 실패, 또는 (4) 설문지 또는 방사선 검사 완료 실패.
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모든 수술은 전통적인 정중선 접근법을 사용하여 수석 외과의가 수행했습니다.
후관절을 최대한 보존하기 위해 후관절 언더컷팅을 통한 안정성 보존 요추 감압술을 시행하였다.
심한 협착증의 경우 적절한 감압을 위해 양측 후관절 부분절제술(<25%)을 시행하였다.
극상 및 극간 인대의 후방 장력은 가장 두개골 수준에서 보존되었습니다.
환자는 배액관 제거 후 거동이 가능하고 수술 후 최소 3개월 동안 부드러운 요추 보조기를 착용하도록 권장되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 모든 환자는 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 추적 평가를 완료했습니다.
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Dynesys dynamic instrumentation을 받은 퇴행성 요추질환 환자의 index surgery level, supra-index level, whole lumbar spine의 ROM 변화
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모든 환자는 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 추적 평가를 완료했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나사 풀림
기간: 모든 환자는 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 추적 평가를 완료했습니다.
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방사선 사진 나사 풀림은 일반 X-레이 필름에 후광 또는 이중 후광 표시가 있는 것으로 정의되었습니다.
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모든 환자는 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 추적 평가를 완료했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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