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퇴행성 요추질환 환자의 후향적 이미지 분석

2021년 5월 12일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dynesys 동적 안정화(DDS) 시스템은 동작 보존 장치로 간주됩니다. 그러나 운동 범위(ROM)의 변화를 다루는 연구는 제한적입니다. 따라서 본 연구는 관절가동범위 보존과 나사못 풀림 발생률과의 연관성과 더불어 수술지침, 수술지위, 요추 전체에서 관절가동범위 변화에 영향을 미치는 요인을 알아보고자 하였다.

연구 개요

상세 설명

기구를 이용한 감압술은 척추 협착증을 동반한 요추 퇴행성 척추전방전위증에 효과적인 외과적 개입입니다. 그러나 인덱스 수술 수준에서 감소된 가동 범위(ROM)는 비수술 수준에서 증가된 ROM으로 이어질 수 있으며 과도기 인접 세그먼트에서 생체 역학적 스트레스를 증가시키고 인접 세그먼트 변성(ASD)으로 이어질 수 있습니다.

Dynesys 동적 안정화(DDS) 시스템은 척추경 나사 기반, 동작 보존 및 비융합 안정화 장치로 퇴행성 척추전방전위증에 대한 강성 기구 유합술의 대안으로 개발되었습니다. DDS의 목표는 인덱스 수준에서 분절 움직임을 유지하고 ASD 발생률을 줄이는 것입니다. 그러나 ROM의 실제 영향은 파악하기 어렵습니다. 이전 연구에서는 평균 24개월 추적 관찰에서 지표 수술 수준에서 평균 ROM 손실이 1.1º ~ 17.3º 7로 보고되었습니다.

DDS에 따른 index surgery, supra-index 및 전체 요추에서 ROM의 변화는 불분명합니다. 본 연구는 인덱스 수술 레벨, 상부 인덱스 레벨 및 전체 요추에서 ROM 변화에 영향을 미치는 요인과 ROM 보존과 나사 풀림의 연관성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

139

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 112
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않고 Dynesys 장비를 받은 L4-L5 이상의 퇴행성 척추전방전위증 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • L4-L5 이상의 퇴행성 척추전방전위증 진단
  • 수신된 DDS
  • 최소 2년의 후속 조치가 검토되었습니다.

제외 기준:

  • 퇴행성 척추 측만증 또는 척추 기형의 존재,
  • 척추 수술 전,
  • 후속 조치를 놓치거나
  • 설문지 또는 방사선 검사를 완료하지 못한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DDS 고정
L4-L5 이상의 퇴행성 척추전방전위증이 있는 성인 환자가 최소 2년 추적 관찰과 함께 DDS를 받았습니다. 수술 적응증은 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않은 환자였다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 퇴행성 척추 측만증 또는 척추 기형의 존재, (2) 척추 수술 이전, (3) 후속 조치 실패, 또는 ​​(4) 설문지 또는 방사선 검사 완료 실패.
모든 수술은 전통적인 정중선 접근법을 사용하여 수석 외과의가 수행했습니다. 후관절을 최대한 보존하기 위해 후관절 언더컷팅을 통한 안정성 보존 요추 감압술을 시행하였다. 심한 협착증의 경우 적절한 감압을 위해 양측 후관절 부분절제술(<25%)을 시행하였다. 극상 및 극간 인대의 후방 장력은 가장 두개골 수준에서 보존되었습니다. 환자는 배액관 제거 후 거동이 가능하고 수술 후 최소 3개월 동안 부드러운 요추 보조기를 착용하도록 권장되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 모든 환자는 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 추적 평가를 완료했습니다.
Dynesys dynamic instrumentation을 받은 퇴행성 요추질환 환자의 index surgery level, supra-index level, whole lumbar spine의 ROM 변화
모든 환자는 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 추적 평가를 완료했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나사 풀림
기간: 모든 환자는 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 추적 평가를 완료했습니다.
방사선 사진 나사 풀림은 일반 X-레이 필름에 후광 또는 이중 후광 표시가 있는 것으로 정의되었습니다.
모든 환자는 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 추적 평가를 완료했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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